我国医疗器械行业发展迅速，规模不断壮大，但技术含量不高，产业竞争力有待提高。
本文试图通过对我国医疗器械行业特点、发展现状等的研究，结合行业经济和政策环境分析，探寻提升我国医疗器械产业核心竞争力的路径。

　　【关键词】 医疗器械 产业 竞争力分析
　　医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。
近年来，我国医疗器械行业也获得快速发展，医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%～15%的水平。
2013年我国医疗器械行业总产值已达到4000亿元。
但是我国医疗器械产业在产品种类和规模等方面同发达国家还相距甚远，医疗器械产业的技术含量还不高，国产的医疗器械大部分属于中低端产品，因国家政策、技术不足、稳定性欠佳等各方面问题而少有企业涉足高端产品领域。
因此，本文试图通过对我国医疗器械产业的发展过程、发展现状、产品种类及产业发展趋势变化的研究，探寻丰富我国医疗器械产业的产品种类、优化升级产业结构、提高医疗器械的技术含量、增强我国医疗器械产业核心竞争力的路径。

　　一、医疗器械及其产业特点
　　医疗器械是指单独或者组合使用于人本的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，对其的使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

　　医疗器械产品有多种分类方法，我广东深圳专业医疗设备工业产品设计姚志彬:医疗改革亟需“顶层设计”国医疗器械监督法规明确按产品应用时的安全性控制程度分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。

　　医疗器械行业具有本身的特点：一是其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗卫生机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以，市场用户主体十分明确和稳定；二是其产品直接或间接作用于人体，关系到人身健康和安全，因此对产品质量和稳定性有十分严格的要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；三是比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品最终存在形态也多种多样。

　　二、我国医疗器械产业发展现状
　　1、市场潜力大，增长速度快
　　改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，年增长率达到13广东深圳专业医疗仪器开发公司工业产品设计西方医疗财务模式对我国医疗改革的启示%～15%。
目前我国已经进入一个人口老龄化的时代，由于老年人对医疗护理的长期需求以及人们生活水平的提高、对养生保健的需求增强，加上新医改的进行，近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。

　　2、高端市场为国外厂商占据
　　我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。
我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。
但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备市场仍然被发达国家所垄断，如CT、MRI等高端医学影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。
他们掌握着先进的技术，是全球医疗器械产业发展的引领者广东深圳专业医用仪器造型工业产品设计加强医疗班组建设推动医疗卫生事业。

　　3、进口设备开发利用率低
　　由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。
目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。
三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。
诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。
由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法作出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。

　　三、我国医疗器械产业的结构分析
　　我国医疗器械行业发展较晚，从上个世纪80年代才开始，但行业整体发展速度较快，经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。
根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）。

　　从全球产业布局来看，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。
中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。
中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，广东深圳专业医用设备工业产品设计探讨杭州旅游动漫产品设计其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长的机会最大。

　　从国内地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。
全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。
据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

　　在产品布局上，从我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额；其次是各类耗材，占据20%的市场份额；骨科和植入性医疗器械占据13%的市场份额；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
　　四、我国医疗器械产业发展的环境分析
　　1、我国医疗器械产业发展的经济环境分析
　　医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。
全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年3553亿美元，复合增长率（2001―2009）高达8.35%。
即便是在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。

　　中国医疗器械产业发展和投资日益活跃，国家战略性新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
未来5年中国医疗器械市场将保持每年约20%左右的增长速度，是世界医疗器械市场增长速度的3倍。
到2015年中国医疗器械市场规模预计将达到4200亿人民币，约占全球市场规模的16%。
目前，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，仅次于美国。
尤其在多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等）方面，我广东深圳专业MRI造影剂注射器产品设计公司电子产品设计与制作课程的教学改革措施国的产量均居世界第一。
我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%，与全球水平42%相去甚远，仍具备深度发展的空间。

　　2、我国医疗器械产业发展的政策环境分析
　　医疗、教育、住房一直是三大民生话题。
而作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业也越来越受到关注。
当“城镇化”概念被重点解读以来，相关受益行业相继被市场挖掘，这也包括了医疗器械行业。
深度城镇化带来的医疗服务需求增量将有2000亿元，带来政府主导的医疗服务供给增量约2500亿元。
从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系。
另外，从趋势来看，首先，老龄化趋势保证了一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业不断扩张的市场；其次，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置也将很好地拉动行业的发展；再次，新GMP规划的实施，比如新GMP对无菌制剂企业要求高，要求在2013年底前全部都要通过；最后，如今高端医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。

　　五、我国医疗器械产业发展中存在的问题
　　我国医疗器械产业虽然发展的速度很快，但不容否认的是，产业发展中也存在着不少问题。
目前制约我国医疗器械产业发展的阻力主要有以下四个。

　　1、从全球产业规模来看，我国的医疗器械企业规模偏小
　　据中国医疗器械行业协会测算，我国全部医疗器械企业的年平均销售额仅为1500万元，年销售额在1亿元以上的生产企业仅有130余家，其中外资、合资企业又占到半数以上。

　　2、从我国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口
　　如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、涂药支架、大型生化分析仪等，主要是进口产品。
其中三级医院使用的主要医疗设备大多数来源于国外。
国内企业虽然也能生产部分高端医疗器械，但产品仍以仿制为主。
我国出口的医疗器械，仍以技术含量较低的中低端产品为主，并且竞争越来越激烈，如一次性注射器、普通拍片机、黑白超、医用辅料等。
这种状况制约了产业的进一步提升。

　　3、医疗器械产业缺乏龙头企业和自主品牌，难以直接与跨国公司竞争
　　我国虽然拥有1万余家医疗器械生产企业，但规模较大并具有较强的技术创新能力和市场开发能力的企业却很少。
我国虽然拥有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场上与跨国公司竞争时，总体上依然处于不利的地位。

　　4、医疗器械产业在行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强
　　有些医疗器械生产企业由于规模较小、缺乏实力，因而质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识淡薄，违规、违法现象时有发生。
这不仅加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患，而且给医疗器械的安全监管带来很大困难。
产品质量方面存在的问题影响了企业在国内和国际市场上的销售，反过来又进一步制约了企业的发展。

　　六、我国医疗器械产业的竞争力分析
　　医疗器械产品是多学科发展综合的体现，特别表现在其发展需依靠新材料、软件等行业的发展，以及精密和标准行业的发展，因此对上游行业的依赖性相当高。
此外医疗器械的高利润产品需要高投入的研究开发，同时市场竞争需要高成本的推广，这些决定了医疗器械行业的资金依赖性非常高。
作为知识密集性行业，人才逐步成为行业竞争的资本。
因此医疗器械行业核心竞争力主要表现为三方面：产品、资金、人才。

　　1、高科技医疗器械产品的研发是保持核心竞争力的首要条件
　　医疗器械行业是一个充满竞争的行业，许多产品的生命周期很短，这些产品都需要有创新和很高的研发投入，研发是行业的支柱。
医疗器械公司技术的进步和创新是获得发展的关键。
在医疗器械行业中，每年都要从收入中拿出比较大的比例来用于发展创新性技术。
新产品是医疗器械行业活力的源泉，研发方面的投入对于公司未来的销售和企业利润是决定性的。
可我国低端产品竞争激烈，高端产品主要为进口或独资产品。

　　2、研发人才是医疗器械企业保持核心竞争力的保证
　　医疗器械是高精尖的、综合的学科，包括电子、软件等广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计浅析建筑结构设计一系列研发。
这个行业中的任何一类产品均有新产品出现的可能，企业间的竞争可以说就是人才的竞争。
因此，用好人才，管理好人才，做到人尽其才、才尽其用，这是企业最重要的核心能力。
由于我国医疗器械行业中绝大部分企业是中小企业，因此管理机制相对灵活，可以创造一种有利于提升企业核心竞争力的环境氛围，制定有效的员工激励措施，形成持续的人力资源的竞争优势。
而我国优秀研发人才不少，研发体制欠缺，对新医疗器械的创新研发、市场推广带来了很大的麻烦。
　　3、高额的资金投入是医疗器械企业保持核心竞争力的基础
　　由于现代高科技医疗器械产品直接作用于人的特殊性，新产品从研制成功到临床试验，再到获得生产许可证，最后进行生产需较长的周期，故其开发研究必然需要大量的资金支持。
而我国医疗器械行业中绝大多数是中小企业，缺乏新品开发投入资金。
在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般占其销售额的10%左右，而我国大多数企业自身的研究开发费投入和销售额之比最多不超过3%，因此有些国产医疗器械虽有先进的第一代产品，但苦于缺乏继续创新的资金，无法对产品进行更新换代，技术的优势随着时间的推移而逐渐丧失殆尽。

　　七、我国医疗器械产业竞争力的提升路径
　　1、企业角度的策略
　　从企业角度出发：（1）企业要拥有自主创新与优势技术，每个企业要根据自己企业的特殊情况，从企业本身出发，去研究创新，抓住其本身的优势技术创造出适合各自企业的特色发展方向及制度。
（2）建设优势技术的标准化体。
（3）调整产业结构，把地域集中变为产业集群。
（4）国内企业联合，形成产业联盟，将不同特色的企业相结合，互相取长补短。
（5）中小企业创新与大型企业产业化相结合，形成广东深圳专业万东胃肠机产品设计公司过度医疗优势竞争能力。
（6）建立研发与应用公共技术支持平台。
（7）建立关键单元部件技术集成体系。
（8）创造专业服务平台、技术资源共享环境。
（9）建立复合型专业技术人才培训基地，加强各方面的专业技术人才培训等。

　　其中最主要的就是提高企业的自主创新能力。
我国医疗器械产业中中小企业占大多数，具有研发能力的企业不多，具有高端产品研发能力的企业就更少，因此在高端产品技术上落后于发达国家。
由于我国医疗器械产业技术水平的落后，为国外跨国公司利用其优势技术吞噬我国医疗器械市场提供了机会，我国医疗器械产业中高端产品被国外大公司所掌控。
不仅如此，国外跨国公司为了长期垄断我国医疗器械市场，控制我国医疗器械产业发展方向，在其技术优势的基础上，利用其资本优势抑制国内医疗器械企业发展。
我们的企业在国内面对的最大竞争对手就是国外的跨国公司。
与这些公司竞争必须有高于其水平的自有创新技术，否则很难与之抗衡。
所以提高企业自主创新能力是发展我国医疗器械产业的根本途径，也是我国医疗器械产业摆脱跨国公司控制的最重要手段。

　　2、政府角度的对策
　　研究实施高技术医疗器械技术标准化战略，针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立以我国高技术医疗器械技术和质量标准体系为基础的进口产品监管体系；其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。

　　实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度。
由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。
由此，建议政府主管部门（发改委、卫生部等）适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。

　　加大财政投入力度，并引导企业关注优惠政策，如加大企业研究开发投入的税前扣除等激励政策的力度，鼓励企业建立技术研究开发专项资金制度，允许企业加速研究开发仪器设备的折旧等。

　　加大政府医疗器械科技创新投入，自九五以来，国家通过科技支撑计划（包括原攻关计划）、863计划、中小企业创新基金、生物医学工程高技术产业化专项、医疗器械国产化专项等逐步明确加大对医疗器械的研发和产业化投入，但医疗器械涉及的技术领域广泛、共性技术与核心部件多且差异大，由于创新性研究弱、技术储备不足，尽管我国在医疗器械领域的国际论文和国际专利数量近年来快速上升，但被引用指标却远远低于国际平均水平，高技术产品更是依靠进口。
因此，很有必要在国家层面加大对基础研究、应用基础研究、共性技术研究与核心部件制造、技术集成、工艺升级改造等方面的投入，如通过设立重大专项或重点专项，系统支持及调控医疗器械科技与产业增速发展，并引导企业和社会投入。
这些都要在探索与发展中不断改进与完善。

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　　（责任编辑：胡婉君）