朝阳产业广阔的发展前景永远是吸引企业开拓进取的原动力。
如今，医疗器械行业已经赢得朝阳产业的光环。
“得益于全球对于医疗器械刚性需求的继续扩大，医疗器械产业发展的速度进一步加快。
一方面，这一行业的产值已经连续多年保持两位数的增长，另一方面，产品的出口的数量及科技的含量也正在逐年提高。
” SGS华南区有源医疗器械实验室经理胡建森对《进出口经理人》说，“相对于其他行业来说，医疗器械行业堪称朝阳产业。
”
　　尽管利润丰厚、前景广阔，但广东深圳专业医用器械外壳工业产品设计为工业设计撑起保护伞是这一行业的产品出口却并不是一帆风顺。
胡建森坦言，在医疗器械出口领域，中国的出口产品还是以低端为主，如果进军产业高端，其前进道路上还会有一些法律法规等技术壁垒成为企业开拓国际市场的障碍。

　　“无论是传统的欧美市场，还是诸如巴西等新兴市场，只有产品满足在这些相关市场上的法律法规，才有进入这些市场的可能。
这也正是SGS能为中国厂商提供服务的地方。
”胡建森对本刊记者如是说。

　　朝阳产业仍存隐忧
　　据了解，2013年上半年，我国共向216个国家和地区出口了医疗器械。
从出口区域看，亚洲是上半年我国医疗器械最大出口市场，出口额为29.48亿美元，同比增长12.18广东深圳专业医疗仪器产品外观工业产品设计基于医疗信息技术的医疗质量管理研究%，所占比重为32.71%；欧洲为第二大市场，广东深圳专业医疗器械产品工业产品设计工业设计之我见出口额为24.16亿美元，同比增长6.7%，所占比重为26.81%；北美洲排第三位，出口额为23.61亿美元，同比增长10.53%，所占比重为26.2%。
三大洲所占比重达中国出口总量的85.72%。

　　“从地区分布来看，2013年上半年，我国医疗器械出口前十省市是广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、湖北、辽宁、山东和江西，出口额合计82.21亿美元，比重达到91.24%。
广东出口的主要产品有体重计、监护仪、彩超、医用导管和血压计等。
江苏出口的主要产品有医用导管、助听器、药棉、纱布、绷带、彩超和注射器。
上海出口的主要产品有X光检查造影剂、医用导管、CT、彩超和监护仪等。
”胡建森对记者介绍说。

　　尽管我国医疗器械出口正呈现蒸蒸日上的态势，但是其出口机构仍不是完全合理。
“尽管我国的医疗器械产品在创新和迈向高端化方面具有良好的发展态势，但是就目前而言，中国出口的医疗器械从整体上还是以低附加值产品为主。
”胡建森说，“尽管经过多年的努力，中国的医疗器械从出口在国际市场上已经占有相当大的份额，但是劳动密集型的中低端产品还是占据了很大一部分比例。
”
　　在胡建森看来，中国出口的一次性医疗耗材、医用敷料和按摩器具等产品虽然质量上佳，但是其出口的主要竞争力还是来源于价格优势。
“因此，我国政府应该继续加大对医疗器械出口的扶持力度，在鼓励企业积极走出去的同时，更要推动企业创新的研发力度，加大产品的升级，扩大资本密集型和技术密集型产品的出口。
”胡建森建议道。

　　事实上，在世界经济未来走势不明朗、人民币汇率变化、人工和原材料成本上涨，以及部分外资企业工厂向劳动力成本较低的东盟、印度等国家或地区转移的环境下，我国医疗器械进出口贸易的发展将面临更多考验。
下半年，预计我国医疗器械进出口贸易在复杂多变的环境下将稳定健康的发展。
这必然要求我国医疗企业产品出口摆脱单纯依靠劳动密集型产品出口的现状，将越来越多的资金和高端技术应用于研发制造。

　　胡建森告诉记者，在企业谋求转型升级的道路上，广东深圳专业医用仪器外壳工业产品设计隧洞穿管安装方案及设备设计克服国外的市场准入壁垒已经成为迫在眉睫要解决的问题。
“不仅在北美和欧盟等传统市场，即使是对于巴西等新兴市场，只有解决了这些市场准入问题，企业才能一步一个脚印地在这些市场上不断拓展。
”胡建森说。

　　打破国外市场准入壁垒
　　作为医疗企业行业的资深专家，胡建森对于各国市场准入壁垒颇为稔熟。
他指出，如果产品要进入欧盟市场，就必须满足欧盟的医疗器械指令（MDD）指令。
不仅如此，“从2014年的7月22号开始，欧盟对带电医疗器械强制执行RoHS2.0的指令，对限用物质提出了严格的要求，”胡建森说，“因此，这类医疗产品出口欧盟，必须至少 满足这两个指令。
”
　　事实上，由于医疗产品材质、用途的复杂性，对于产品的限制也可谓多种多样。
“例如，如果产品是用于抽血后诊断的医疗产品的话，就需要满足欧盟的IVD指令，也就种体外诊断医疗器械指令。
”胡建森说。

　　对于中国医疗器械产品目前的现状，胡建森不无遗憾地说，目前我国一些企业的法律意识还是相对比较薄弱的，对于国外法律法规缺乏了解，甚至抱有侥幸心理。
比如，有些医疗器械产品是介于家用电器和医疗产品之间的边缘化产品，这类产品从用途上属于医疗产品，然而又和家电非常类似，对于这类产品，不仅需要做测试，也需要做审核，“有些企业贪图方便只做测试而没有通过相关审核， 没有拿到公告机构颁发的CE证证，一旦被欧盟的监管机构查出，就会使中国的厂商蒙受巨大的损失。
”胡建森说，“这说明中国有些的企业的法律法规意识仍然淡薄，有待于进一步提高。
”
　　对于中国医疗器械产品出口的另外一个较大的市场——美国市场，胡建森告诉记者：“如果产品要出口到美国市场，就要受到美国食品药品管验局（FDA）的监督，因而需要美国FDA注证。
”
　　在胡建森看来，一方面，不仅产品出口到传统的欧美市场需要面对进入壁垒的问题，企业在开拓新兴市场的时候同样需要克服市场目的地国家的准入壁垒。
另一方面，积极开发新兴市场，也可以避免出口单一市场所带来的市场风险。

　　“在新兴市场中，巴西是表现比较突出的国家，中国出口巴西的医疗器械产品非常多。
”胡建森说，“企业如果要进入巴西的话，就必须要获取巴西INMETRO的认证。
除此广东深圳专业医疗器械工业产品设计深圳地区人才经济发展研究之外，医疗器械产品进入巴西，还要得到巴西卫生部（ANVISA）的注册。
只有这些注册了以后，相关产品才能进入巴西市场。
”
　　借助第三方机构全球网络
　　面对现状，对于出口企业来说，扫除各个国家出口的市场准入壁垒，已经成为企业开拓海外市场的必由之路，而SGS正可以为企业解决这方面的难题。
胡建森说：“SGS广东深圳专业便携式监护仪产品设计公司移动服务产品设计过程中的关键因素拥有完备的全球性网络，在欧盟、北美、巴西，日本、韩国等国家和地区都有SGS的一些分支机构，都具有当地的相关资质的发证资格，我们正可以利用这个网络提供一站式的服务，使客户的产品快速进入全球市场，这就是我们希望能够给中国的企业提供的帮助。
”
　　在认证领域，据胡建森介绍，SGS是拥有四个欧盟公告机构，这四个机构均具备发医疗设备的CE证书的资格，其中一个是做得最多的，市场上也见得非常多的是CE0120这个公告号为0120公告机构。

　　“此外，我们还提供ISO的认证服务。
企业的发展要符合医疗器械体系的认证，ISO13485就是这样的一个认证体系，它是专门针对医疗器械质量管理体系的认证。
”胡建森告广东深圳专业医用器材仪器工业产品设计探讨建筑结构设计知记者。

　　“另外，对于加拿大的CMDCAS认证、日本的JPA的认证、巴西卫生部注册要求的INMETRO认证，以及国际上的CB认证，我们的全球网络都基本上都可以给覆盖。
”
　　在测试方面，不管是针对有源产品的电析测试，还是针对无源的医疗器械的机械性测试、功能性测试等，SGS都可以提供相关的服务。
“另外，SGS还可以提供医疗器械产品限用物质测试、RoHS2.0的测试等，这些都是我们可以提供的一站式解决方案。
”胡建森补充说。

　　值得一提的是，SGS在为客户提供认证和检测服务的同时，也致力于为企业量身定制各种培训课程，帮助相关企业持续改善业务的运作，并有效改善企业内部的质量管理体系。
“针对各国法规，我们可以提供医疗器械风险管理方面的培训，这是专门针对医疗器械方面的风险管理培训，用以管控医疗器械在整个生命周期的风险。
”胡建森说，“同时，我们还提供医疗器械产品安全测试方面的培训，以电磁兼容方面的培训，对各国法规、标准进行详细解析。
”正因为有了SGS庞大的全球网络和专业化能力，SGS可以为客户提供一站式的产品认证、检测、培训，以及完善的解决方案，全方位助力中国企业稳步进入国际市场。