中国医疗器械制造商再遇考验。
IEC 60601-1第三版已经在2012年6月1号在欧盟强制实施，如何在规定的期限内完成产品从符合IEC 60601-1第二版到符合第三版的过渡，成为相关企业十分紧迫的任务。
为了探求出路，本刊记者专访了T?V南德意志集团（T?V S?D）医疗健康服务部大中华区总监陈昭广东深圳专业医疗器材结构工业产品设计加强医疗器械质量检测的方法分析惠。

　　新版提升风险管理要求
　　《进出口经理人》：IEC 60601-1第三版已经广东深圳专业医疗设备工业产品设计医疗仪器维修中常见的问题及对策分析在2012年6月1号在欧盟强制实施,这个标准涉及的产业或产品有哪广东深圳专业医疗产品外形工业产品设计迈向精确医疗些？较之于从前，这个标准在哪些方面做出了调整，在哪些方面提高了要求？
　　陈昭惠：IEC 60601-1第三版是针对医用电气设备和医用电气系统的通用标准，凡是出口医用电气设备和系统，以及部件和附件的企业，只要其目标市场包含欧盟国家，或产品需要CE认证，就需要符合欧盟的指令要求。

　　与IEC 60601-1第二版比较，第三版最大的调整是增加了风险管理的要求，同时把基本性能对医用电气设备安全性的影响也纳入到标准的范畴。
这扩大了产品安全涵盖的范围，同时也给了企业更多的自由度来定义自己产品可接受的安全性。
此外，新标准增加了机械安全的要求，增加了一些过去在美国标准里体现的对材料和元器件的要求。
过去的并列标准IEC 60601-1-1和IEC 60601-1-4的条款，也融入IEC 60601-1第三版中。

　　IEC 60601-1第二版到第三版的转换，不仅涉及这一个标准，还涉及与IEC 60601-1相关的所有并列标准和专用标准，以及部分ISO标准。
所有的并列标准和专用标准，以及部分ISO标准，都在根据IEC 60601-1第三版的结构进行更新。
这是一个长期的过程，对于特定的产品，有些已经完成，比如超声设备，有些还在进行中，比如多参数监护仪，这也需要相关企业在近一段时期内密切关注相关标准的更新进展和转换期，以及时根据标准的要求重新评估现有产品和设计新产品。

　　要预留足够的时间
　　《进出口经理人》：对于中国企业而言，这个新法令的实施对中国企业在哪些方面提出了挑战，在哪些方面尚有待改善？
　　陈昭惠：由于国内的标准还没有同步转换，对于国内企业而言，一个产品可能要同时满足两个版本标准的要求。
有时候两个版本的要求并不完全一致，比如说产品标签标志和电气隔离的要求，这就需要企业考虑如何处理这些有差异的要求。

　　国内企业虽然对第二版标准的理解已经较有基础。
不过对于第三版标准，由于新引入了许多要求，企业应提供必要的资源，使员工能及时消化这些新的要求。
第二版标准转到第三版标准是一个系统的过渡。
企业要及时对相关标准更新情况进行跟踪，并根据跟踪结果制定产品的符合性评估计划。

　　《进出口经理人》：新法令实施的时间已经迫在眉睫，企业应该如何在规定时间内使产品完成IEC 60601-1第二版到符合第三版的过渡？
　　陈昭惠：虽然新标准的实施都有一段过渡期，不过企业应该在标准起草阶段，或是刚颁布阶段，就制定符合新标准的转换计划，其实这个标准的更新早在几年前就公布了，但可惜的是并不是所有的出口企业都认识到了它的急迫性和重要性，包括参加必要的培训，多与检测机构交流，以尽早找出产品的薄弱点，为检测预留一定的时间是完全必要的。
初次进行第三版的检测过程中，难免会有意想不到的情况出现。
预留足够的时间，可以避免因检测不能按期完成而造成交货的延误。

　　从供应链考虑，由于第三版标准充分考虑了部件和附件的符合性，企业需要敦促供应商尽快完成部件和附件的标准检测，以便能在整机进行检测时及时提供符合性的证据。

　　借助专业第三方达到符合性
　　《进出口经理人》：作为专业的第三方检测认证机构，贵司如何帮扶企业跨越这个障碍？
　　陈昭惠：T?V南德作为医疗器械产品专业的第三方检测认证机构，作为IEC60601标准委员会的委员，对标准的准确把握，丰富的检测经验和频繁的国际技术交流是我们服务于企业的基础，完整的检测能力使我们能应对小到体温计，大到CT和核磁共振的检测。

　　广东深圳专业医疗产品开发工业产品设计病人医疗监护系统的设计与实现为了帮助企业跨越这个障碍，我们也设计了许多培训课程，例如风险管理ISO14971，第三版IEC 60601-1, 软件和功能安全IEC 60601-1/14章节和IEC 62304，电磁兼容性IEC 60601-1-2等。
我们希望通过这些标准的培训，帮助企业正确理解标准，更好地应对变化。

　　此外第三版标准引入了对基础性能的安全要求，T?V南德早在多年前欧盟尚未强制要求时，就已经成立了医疗器械功能安全的专业团队，并开展了对那些高风险产品持T?V南德证书的客户进行相关评估。
这些T?V S?D 的客户， 在这次标准转换中就赢得了时间，缩短了这次标准升级的周期。
积累了丰富的经验，本地的授权加上强大的医疗器械功能安全国际团队的支持，已经帮助一些企业在这次标准升级中缩短了周期。

　　考虑到企业近期对检测培训需求的增长，我们及时通过增加人手，增加培训频次，经验交流会等以应对业务的增长。
为保证服务质量，只有通过各项专业培训考试和实践的员工，才被允许独立为客户提供服务。
依托本地化的员工，通过与国广东深圳专业医用产品器械外观工业产品设计对产品设计原则、趋势的探讨内检测机构交流，共享T?V南德的全球资源，能够通过一次检测而获得多种认证，最大限度地缩短企业在检测认证方面的时间。

　　《进出口经理人》：除了IEC 60601-1第三版，在医疗器械方面，欧盟还有哪些或哪种标准、法规是最值得关注的？贵司相应的服务项目是怎样的？
　　陈昭惠：产品要进入欧盟市场，CE只是一个基本要求，作为全球最著名的医疗器械公告机构，T?V南德能为客户提供全方位的检测和认证服务。
另外，T?V南德在应对WEEE和RoHS指令方面有多年的实战经验，在行业处于领导地位，可为客户提供包括RoHS在内的有害物质测试、评估、认证服务。

　　2003年2月13日，欧盟在其官方刊物广东深圳专业医用器材工业产品设计新型垂直升降式立体停车设备设计研究上公布了两项对电子电器行业影响深远的环保指令《废弃电子电器设备指令》（WEEE）和《电子电器设备中限制使用某些有害物质指令》（RoHS）。
如果生产者未按相应成员国法规要求承担相应责任，其产品不能进入该国市场。
为把医疗产品纳入RoHS指令的范围，欧盟于2011年7月1日公布了最新的RoHS II广东深圳专业医疗器械开发工业产品设计产品设计美学与经济审美指令(2011/65/EU)，规定医疗设备最迟于2014年7月22日、体外诊断医疗器械最迟于2016年7月22日须满足RoHS六种有害物质管控的限值要求，同时明确指出RoHS指令纳入CE标志的范围。

　　REACH 法规（EC）1907/2006 是一项最新的欧洲化学品的注册、评估、授权、限制法规，欧盟希望以此法规来统筹管理化学物质在欧盟范围内的流通、应用，并确保在此过程中的安全性。
针对医疗器械客户，T?V 南德凭借丰富的化学测试经验提供高关注度物质（SVHC）的测试评估服务，以符合REACH法规的要求。