医广东深圳专业医用器械造型工业产品设计新机遇下的工业设计疗器械产品作为必须经过政府上市前许可的产品，其上市许可是一个复杂的过程。
随着最新版的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，与其配套的规章及规范性文件密集发布并实施。
在充分研究新条例实施后的相关法规要求后，发现产品注册要求越来越严格，复杂程度也得到加大。
因此，作为医疗企业必须重视产品注册策划，以避免出现注册失败而给企业带来的损失、甚至毁灭性的打击。
综合评估药监部门的法规要求，结合社保等部门的要求，提出医疗器械产品注册策划的一般流程，供同类企业参考。

　　关键词：中国医疗器械；产品注册；策划
　　中图分类号：D912.294 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2016）03-0076-03
　　一、概述
　　纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。
我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。

　　《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
”
　　质量策划的定义是：（ISO8402 3.3）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。

　　鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。

　　二、医疗器械产品注册策划的必要性
　　（一）医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请
　　医疗器广东深圳专业医疗电子产品结构工业产品设计医疗服务械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。
2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。
新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。
注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。
同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。
”
　　2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的发布最终落实。
根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。
收费标准（见下表）。

　　由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。
根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。
医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。
由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变广东深圳专业医用设备器材工业产品设计过度医疗更注册，每五年产品还要面临延续注册。
总体来说，医疗器械注册收费会显著增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。

　　医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。

　　（二）规避医疗器械不予注册情况
　　依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期广东深圳专业医疗器械设备外观工业产品设计剪力墙结构设计在建筑结构设计中的应用未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明广东深圳专业医疗器械工业产品设计3D打印技术驱动产品设计新模式显不符的；（6）不予注册的其他情形。

　　如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。
一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。

　　（三）规避违规处罚
　　违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
”
　　如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。
如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。

　　（四）医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分
　　营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。
作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。
配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。

　　（五）做出好的策划可以缩短产品上市时间
　　产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。
产品上市的时间对于企业来说非常重要。

　　医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。
除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。
注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。
　　在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。

　　在注册检测阶段，面对全国有十几家医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。
这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。

　　在临床评价阶段，注册策划时可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是最经济和有效的。

　　产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。
能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。

　　三、注册策划流程
　　（一）注册策划的主要内容
　　医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床评价方式、预算。

　　1.注册产品名称。
对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。
对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。

　　2.注册形式。
注册形式，是指对项目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。

　　3.注册国。
识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。
在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。

　　4.注册方式。
这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。

　　5.注册类别。
识别项目产品的分类。

　　6.注册的型号规格。
应不仅仅策划注册的关键参数范围，还包括了REF的格式。
注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。
考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。

　　7.注册检验及生物学评价。
在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。
尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。
同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。

　　8.临床评价方式。
不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。
对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。

　　9.相关法规。
注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。

　　10.预算。
预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。

　　（二）注册策划的实施
　　注册策划工作应该在项目策划阶段就开始开展广东深圳专业医疗设备产品外观工业产品设计助盲产品设计的用户研究。
注册策划工作不仅仅限于企业的注册部门，在满足法规要求的同时，更重要的是基于销售市场的需求。
因此，在企业注册部门负责协调并最终输出策划结果的整个过程中，都需要销售及技术部门的参与。

　　通常，注册产品名称、注册形式、注册国、注册的型号规格，应主要由销售市场通过资料查阅、市场调研等方式确定，并经注册及技术部门或项目组的初步审核。

　　注册策划的输出信息影响到项目周期、投入、营销等方面，因此最终应经过企业相关高层的审核批准。

　　（三）注册策划工作的提升及扩展
　　上述作为入门级的医疗器械注册策划内容基本到位了。
根据企业规模、产品线组成、产品复杂程度，还可以做更多的、深层次的扩展。

　　比如注册战略，结合公司的规划、营销策略、竞争环境，在诸多注册项目中，识别出合理的注册顺序、有竞争针对性的型号规格。

　　警戒识别，对注册环节预期风险进行识别，并策划相应的预案，如新法规的颁布实施等。

　　加快注册的事项/环节识别，如资源方面的识别。
例如在企业不熟悉的领域，首次注册时，引入怎样的专家或选取哪家顾问公司进行注册辅导，这些都是在策划过程中可以考虑的。

　　通过注册策划，输出注册周期、费用等信息，可以作为项目立项的参考依据之一。

　　此外，对变更项目也可以进行注册策划，思路是差不多的，这里就不赘述了。

　　四、结束语
　　简单来说，医疗器械上市许可是一个企业研究、政府审批的过程。
企业在研究过程中，须将营销需求纳入设计输入，同时还要将法规、指南和标准等方面要求纳入整个设计开发过程中。
在最终输出产品的同时，还要输出证明产品安全和有效的证据，而政府审批也是依据法规、指南和标准对企业提供的证据进行复核。

　　产品研发过程的复杂性和政府审批的不确定性，要求企业必须进行产品注册策划。
做好产品注册策划可以降低产品研发过程的复杂程度，提高政府审批的通过率。
因此，我们应该在医疗器械产品研发前做好产品注册策划。

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　　[责任编辑 陈丹丹]