日前，国家食品药品监督管理总局发布新修订的广东深圳专业医疗器械设备工业产品设计医疗器械家族企业的特点、问广东深圳专业医疗电子产品开发公司工业产品设计环保设备设计的优化方法初探题和相应对策《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP，以下简称《规范》），将于今年3月1日正式施行。

　　为做好全面实施《规范》的工作，国家食药监总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医广东深圳专业医用产品器材外观工业产品设计论工业设计中的文化因素疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定；同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

　　《规范》主要内容
　　◎ 企业应按照建立的质量管理体系进行生产，并建立产品的可追溯性程序。

　　◎ 在质量控制方面，每批（台）产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。

　　◎ 在销售和售后服务环节，企业应建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

　　◎ 企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　◎ 对于存在安全隐患的医疗器械，应按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　 Strategy战略
　　马云结盟广药白云山 发力医药电商
　　1月13日，广药白云山召开新闻发布会，宣布与阿里健康强强联合建立战略合作关系。
双方将利用各自资源优势共同发展，打造医药健康产业跨界合作的典范。
根据合作协议，在医药电商方面，利用阿里健康的平台及技术资源与白云山医药的丰富药品产品、庞大的零售网络和成熟的药房托管系统，共同探索及开发药品“线上到线下”或“O2O”营销模式。

　　美敦力429亿美元鲸吞柯惠
　　1月7日，美敦力中国官方微信发布的信息显示，美敦力和柯惠医疗双方股东分别在特别股东大会中初步批准前者对后者进行收购。
随着双方股东对交易的赞同，这桩高达429亿美元的医疗器械行业的最大并购案即将尘埃落定。
业内认为，此次收购将改变医疗器械行业的格局，并对细分广东深圳专业医疗器材设备工业产品设计浅谈产品设计与市场竞争力领域的格局产生重要影响。

　　中信银行携手青岛卫生计生委布局智慧医疗
　　近日广东深圳专业医疗器材研发工业产品设计工业设计的发展方法，中信银行与青岛市卫生计生委签署合作协议，共同建设覆盖青岛市医疗卫生机构的医疗信息化平台，通过电广东深圳专业华天恒达生化分析仪产品设计公司三维虚拟仿真技术在电力设备设计中的应用子化手段简化就诊流程、改善就医环境。
该平台建成后将为青岛市民提供一卡通全城就医、诊疗费跨院使用、诊间便捷支付、健康档案查询以及手机预约挂号等便民惠民服务。

　　 Service服务
　　远程医疗系统建设将统一技术指南
　　1月15日，国家卫生计生委发布的《远程医疗信息系统建设技术指南》提出，我国将构建覆盖全国的远程医疗服务网络体系，实现多点对多点的跨地域、均等化、体系配套的远程医疗服务，将全国近千家大型综合性医院高端医疗专家的优质服务辐射到万家基层医疗卫生机构。

　　北京市属医院年内全部实现“一卡通”
　　在2014年京医通项目前期三批试点系统运行稳定的基础上，北京市医院管理局日前表示，将陆续新增上线8家市属医院9个院部，2015年实现京医通在全部市属医院“一卡通”，陆续替代各医院现有诊疗卡。
今后，患者持一张卡就能在全部市属医院实现挂号、缴费、信息查询等功能。

　　 Medicine药品
　　全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批
　　1月14日，国家食品药品监督管理总局批准全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。
该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染。
它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

　　18个药物品种享受优先审评待遇
　　1月12日，国家卫生计生委发布优先审评药物名单。
根据公示，拟推荐恒瑞医药、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持药物品种为优先审评品种。
业内人士分析称，这或许是新药审评方式调整的一个尝试，新药申报周期有望缩短。

　　人福医药磷丙泊酚钠获批临床试验
　　近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司的两种药物磷丙泊酚钠、注射用磷丙泊酚钠获得国家食品药品监督管理总局核准签发《药物临床试验批件》。
据悉，磷丙泊酚钠是新型短效静脉全身麻醉药，它在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。

　　 Devices器械
　　我国引入新型祛除PM2.5颗粒空气净化机
　　1月8日，我国独家引进意大利骤风空气净化机，不仅能超快超净祛除PM2.5颗粒，还可通过监测仪将空气质量可视化。
专家介绍，该机型采用目前世界上先进的双路双电压电离吸附技术产品，根据出风量以及房间的面积、高度，按照欧洲标准匹配相对应的机器，能够科学、超快超净地彻底祛除PM2.5颗粒，过滤1纳米以上的粉尘。

　　微型带状半机器人可让瘫痪患者重新走路
　　法国研广东深圳专业医用器材结构工业产品设计2012年《工业设计》评选年度创新大奖究人员最新研发一款可贴附在脊椎上让瘫痪患者重新走路的“半机器人”设备。
该产品能够模拟活体组织特性，同时发出电脉冲和给药。
目前，安置植入物的瘫痪老鼠只需要经过几周的训练就能重新走路。
研究人员希望该技术能很快进行临床试验并应用到人类。

　　富士胶片在中国发布高清内窥镜
　　1月10日，富士胶片（中国）投资有限公司在上海正式发布600系列CMOS1高清内窥镜：胃镜EG-600WR和肠镜EC-600WM/WI。
该系列产品采用了新型的图像传感器CMOS，取代了目前行业内普遍使用的CCD，在分辨率、感光度、微距等方面有了前所未有的提升。

　　 Technology技术
　　人感染H7N9病毒致病新机制被发现
　　解放军军事医学科学院周育森团队研究发现，人感染H7N9禽流感病毒可导致人体一类免疫蛋白分子――补体系统的过度激活，从而引发急性肺损伤。
他们根据这一发现，采用新的治疗策略即通过一种针对过敏毒素C5a的抗体药物调节补体的分子表达水平，证实可大大降低“炎症因子风暴”，显著减轻肺组织病理损伤，有效治疗病毒感染所致的严重肺炎。

　　中科院完成首例再生支架材料修复手术
　　近日，中科院遗传与发育生物学研究所戴建武团队研制出基于胶原蛋白的神经再生支架，并成功植入脊髓损伤病人体内，完成全球首例临床手术。
戴建武表示，完成手术标志着这一治疗方法从动物实验进入到临床研究阶段获得重大进展。

　　血压波动是脑卒中“元凶”
　　复旦大学披露的一项最新研究成果表明，脑卒中发病危险随着血压波动的升高而增加，即血压波动大是脑卒中的独立影响因素。
研究人员发现，降低血压变异性是高血压治疗和管理的新靶点。
这意味着，在现实生活中对于高血压患者，除需注意控制平均血压外，更应警惕血压波动。

　　江苏省报道ABO血型新亚型
　　近日，江苏省血液中心陈青研究员课题组在国际上首次发现并报道了ABO血型系统的新B亚型，国际血型抗原基因突变数据库正式将其命名为Bw36。
截至目前，该中心已发现10余个血型新等位基因。