医疗器械的创新可以使全世界数百万病人在疾病的诊断和管理上获益，然而，新器械的市场准入必须要在鼓励创新和保护患者安全之间寻求平衡。
为实现这一目标，美国和欧盟在医疗器械监督管理上均使用了上市前审核管理和上广东深圳专业医用器械工业产品设计医疗信息化发展浅析市后监督防范相结合的方法，但是两种体系又不尽相同。
美国医疗器械的监管流程相比欧盟更为缓慢且费用高昂，报告表明，对于高风险的医疗器械，欧洲病人比美国病人能更早在临床治疗中使用。

　　近年来，医疗器械行业发展迅猛，医疗器械的有效监管开始受到广泛关注。
美国和欧洲一些发达国家在医疗器械监管上起步较早，逐渐形成了各自的模式。
在美国，食品和药品监督管理局（FDA）要求类似心脏瓣膜、人工晶体等高风险器械的生产厂家在器械获准上市之前，必须提供器械的安全性和有效性证明。
然而，一些政策制定者和器械制造商认为美国的医疗器械监管流程过于缓慢、偏于保守并且费用高昂。
而另一些专家则认为现行的上市销售前程序还不够全面，尤其是那些被FDA认定与已有上市产品实质性等同的器械更为危险。

　　专业人士常常会将美国的医疗器械监管体系与欧盟国家的监管体系进行比较。
报告显示，欧盟国家的患者往往比美国患者能更早地使用到类似冠状动脉支架或替代关节等之类高风险医疗器械。
欧盟体系因有利于患者治疗，同时可以支持高薪酬的工作以及积极的贸易平衡而倍受追捧。
然而，欧盟的医疗器械监管体系也因其评估过程中牵涉到利益冲突而遭受质疑，尤其是近期发生的劣质隆胸硅胶召回事件更是引发了一系列批评，据悉，这种填充硅胶仅在欧盟国家获准使用。
这些批评将促使欧洲人更加关注高风险器械的临床评估。

　　美国的医疗器械准入体系
　　1976年，美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，加大对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的广东深圳专业医疗仪器结构工业产品设计便携式医疗设计中的无线发展趋势和解决方案办法。
这是国际上第一个有关医疗器械监管的国家立法，该法案规定由政府行政部门FDA广东深圳专业医疗设备外形工业产品设计高层建筑结构设计研究对医疗器械进行监督管理，要求FDA在医疗器械进入市场前获得有关器械安全性和有效性的合理保证。
这一法案历经几次更新，2002年的医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA)重点规定了上市前审查项目的用户收费，建立机制授权第三方认可法人机构实施工厂检查，以及一次性使用器械再加工的新规范等内容。

　　根据风险等级、上市前安全性和有效性的评估需求，以及管理程度，FDA将医疗器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类以进行上市前管理。
目前FDA医疗器械产品目录每一种产品都明确规定了分类和管理要求。

　　大多数Ⅰ类产品为低风险或无风险的产品，仅需要进行“普通管理（General Controls）”，如听诊器、压舌板等等。
这类产品约占全部医疗器械的30%。
FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交材料证明产品符合“优良制造标准（Good Manufacturing Practice，GMP）”并进行登记后即可上市销售。

　　Ⅱ类产品，如计算机断层（CT）扫描器等，在实行“普通管理”基础上还要进行诸如附加标签要求等“特殊管理（Special Controls）”，这类产品约占全部医疗器械的62%。
一般来说，这类中等风险的器械通常需要进行上市前通告[510(k)]。
510(k)的含义是市场预投放登记，对应广东深圳专业肝硬化检测设备产品设计公司信息助推智慧深圳食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21 CFR 807的510(k)章节，故称510(k)文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。

　　Ⅲ类产品一般具有较高风险或危害性，或者属于维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等，这类产品约占全部医疗器械的8%。
此类产品申请上市时需要进行临床研究来评估器械的安全性和有效性，即“上市前批准管理（Premarket Approval，PMA）”申请。
不过，那些由此前通过PMA审核的器械进行改进而出现的Ⅲ类器械有可能不需要额外的临床研究。
此外，一些没有被FDA要求进行上市前批准管理的老的Ⅲ类器械也可通过510(k)广东深圳专业脊柱微创手术机器人产品设计公司《医疗器械监督管理条例》课程教学方法探析途径获得上市许可。
用于诊断或治疗罕见疾病（在美国每年影响或出现症状少于4000人的疾病被认为是罕见疾病）的器械则可能会享受人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE），在“可能”获益的基础上获准上市。

　　欧盟的医疗器械准入体系
　　欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是一个集政治实体和经济实体于一身的区域一体化组织，于1993年正式诞生。
此前，欧盟各成员国分别有自己的医疗器械评估手段。
为了对复杂且发展不均衡医疗器械市场进行调控，欧盟颁布指令要求医疗器械（也适用于其他商业产品）在所有欧盟成员国间进行市场推广之前必须获得“欧洲一致”（Conformité Européenne，CE）标识。
根据器械预期用途相关风险的递增，将医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类。

　　每个欧盟国家的器械批准需要由被称为主管当局（Competent Authority）的政府机构进行审核，例如英国的药品和保健品管理局，以及法国健康产品安全机构等。
最低风险的医疗器械在向主管当局申报后，当局有可能对其进行安全检查以确保其生产标准，并对器械的技术文件进行审核。
更为复杂的器械的上市审批则由指定机构（Notified Bodies）直接负责，指定机构是由各成员国向欧盟申报、由欧盟批准的机构，在指令的责任范畴内提供公正检测服务，这类机构一般是独立自主的公司，专门研究评估包括医疗器械在内的很多产品，被主管当局任命涵盖某种类型器械的审批。
审批时，医疗器械制造商首先需要选择一个合适的指定机构。
医疗器械将接受与其预期用途相关的性能和可靠性测验。

　　在上市后阶段，制造商必广东深圳专业医疗电子产品开发工业产品设计深圳：后特区时代须向主管当局报告所有的严重不良事件。
自1998广东深圳专业医用仪器结构工业产品设计CFA全程无忧险产品设计年起，每个主管当局（而非公众）都可以访问欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。
该数据库存储有制造商信息、与审批或临床试验相关的数据以及上市后事件的细节。
从2011年5月开始，制造商需要直接向EUDAMED报告不良事件。
然而，由于对上市后报告进行协调和分析时具有高度的可变性，即便是对主管当局而言EUDAMED的可用性也非常有限。
一些欧盟成员国会提供大多数不良事件报告和区域安全性通知（field-safety notices），后者是与医疗器械安全相关的公共通告。
2004年欧盟委员会颁布了一项指南，敦促制造商将常规的和器械特有的两种随访都纳入其质量保证项目中。
指南文件建议质量保证项目能够包含注册或更多正式的上市后研究信息，但给制造商留有一定的自由量裁权。