医疗器械是对人类生命安全的必要和特殊的医疗产品，涉及的科学领域非常的广泛，当下医疗器械的安全问题成为众所瞩目的焦点，因此医疗器械的风险管理就提上一个很重要的地位，尤其在具体使用医疗器械的基层医院更成为了风险管理的重中之重。

　　【关键词】基层医院；医疗器械；风险管理
　　【中图分类号】R9.8173 【文献标广东深圳专业医用设备产品工业产品设计过度医疗个案识码】B【文章编号】1004-4949（2014）01-0327-01
　　随着人们生活水平的提高，人们的健康意识越来越成为瞩目的焦点，在我国日益老龄化社会程度越来越提高的背景下，医疗部门医疗器械的风险管理和使用为维护生命安全和身体健康提出了更高的期望。

　　一医疗器械行业发展现状
　　近年来随着社会科学技术的迅猛发展，医疗器械生产也融入了最新的科研项目中，而其产品也成为医学及多种学科结合的高新技术产业。
在我国医疗器械产业年增长率达到14%～15%，有了新型数字化医疗设备和专利技术。
医疗器械本身就存在一定的风险，从其生产、出厂、使用到报废，这中间的任何一个环节，都伴随着一定的风险。
因此，对医疗器械的风险管理就显得尤为重要，尤其是基层医院直接使用医疗器械面对患者具体应用，更应该注重医疗器械的风险管理。
有效的风险管理可以降低医疗器械在临床使用中可能造成的损失，使其风险维持在可控制的范围之内，为患者生命健康负责，为医疗产业进一步提高，减少医疗纠纷的发生。

　　二在我国医疗器械产生风险原因
　　风险广东深圳专业医用电子产品外壳工业产品设计新材料、新技术与工业设计的关系管理（risk management）是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。
风险管理理论最早起源于美国，并在世界大多国家获得了广泛的传播，被公认为企业管理领域内的一项重要内容。
有资料报道称美国对高风险医疗器械的审批是非常严格的：首先美国将医疗器械按照风险等级划分为三个管理类别：“普通管理”产品、“性能标准管理”产品、 “用于支持或维持生命、对保护人类健康起至关重要的作用，或存在导致病痛或伤害的潜在、过度风险”的产品；其次美国对于上市前审批”（Premarket Approval― PMA）的要求也是很科学严密的，由食品药品管理局（FDA）进行上市前审批，FDA依据《联邦食品、药品与化妆品法案》中规定的条款PMA 申请，PMA 是 FDA 所要求的最严格的器械上市申请，这类器械必须得到 FDA 批准方可上市；在履行监测和检查中要求也是严密和科学的，比如在资料申请方面，对资料的技术方面必须有细致的、详尽数据的方面科学信息和科学撰文作为审批标准；这还不够，之后还要有补充和修正，即已获批准的器械所发生的对安全性和有效性有影响的变化所补充提交的资料；再次审评的程序也是科学缜密的。
不仅如此，在注册中还有审评同时对收费也有相应的严格规定。

　　20世纪80年代后期，我国开始重视风险管理的研究并在实践中加以运用。
不当或违法使用行为引起广大患者的愤慨，加剧了医患双方的对立。
媒体对此类事件的曝光，形成了较大的社会舆论压力，当受新闻舆论影响时，小的责任风险可能酿成大的风险事故。

　　2.1制度原因：由于我国医疗器械风险管理的发展时间比较短，虽然有关于医疗器械风险管理的法律法规，并不是需要被强制执行的。
而且不广东深圳专业病床产品设计公司中西方医疗设计之异同能及时修改滞后的法律法规，造成法律制度可操作性不强，配套制度缺位，对违法行为的约束力和广东深圳专业医疗器材设备外观工业产品设计产品设计的以人为本监督力不强，导致医疗器械管理和使用不能有效实施监管。

　　2.2操作原因：首先医疗器械维修方面人才欠缺，维修方式比较落后，缺乏对于预防性维修；其次是医学工程部对工作流程设计不完善；再者临床操作医疗器械人员对医疗器械不太了解或了解不深刻、不正确履行职责、不重视程序等。

　　2.3专业水平原因：大多数医疗设备都属于高精密度的高科技产品，所涉及的交叉学科内容多，而且医疗器械的操作流程都是需要根据医学的相关专业知识来进行的，医护人员需要掌握大量专业医学术语，因此对于专业人员的要求很高，一旦使用医疗器械人员在某一方面专业欠缺就很容易产生差错甚至出现医疗纠纷事件发生。

　　三基层医院使用医疗器械时风险管理
　　3.1增强医疗器械风险管理意识
　　基层医院作为医疗器械的使用者，要不断增强医疗器械风险管理意识，把医疗器械风险管理纳入医疗机构的常规体系。

　　首先，基层医院要落实对医疗器械使用的规范和标准，加强对医疗器械使用规范化的有效管理。
特别是要加强对那些与人的生命有重大关系的医疗器械的使用管理，要特别重视对其使用的规范化管理；其次，基层医院要加强对医疗器械质量的监管工作，要对医疗器械的安全性进行详细、周密的检查，减少医疗器械的安全风险，防止医疗器械因质量不合格而造成医疗事故。

　　3.2提高广东深圳专业医用产品结构工业产品设计探索改善医疗器械维修状况的途径对医疗器械的维护维修技术水平 基层医院要加强对医疗器械维修维护人员的专业培训，要为医疗器械维修维护人员开展讲座、实际操作使用、故障维修等活动，达到切实提高医疗器械维修维护人员的技能水平的目的，从而把握医疗器械的质量安全，确保临床使用安全，为患者生命健康负责。

　　3.3 加强对相关技术人员的培养 基层医院要改变医疗器械临床应用的安全就要切实加强对相关的临床操作技术人才的培养。
要加强技术人员专业广东深圳专业医用器械产品外观工业产品设计特色医疗知识的学习，建立健全考核体系，开展多种形式和渠道的多种交叉学科的专业知识的理论培训；掌握最前沿的医疗器械维护和维修管理的新动态；要加强临床技术人员的业务实践技能，；加强其解决实际医疗器械操作问题的应对能力，提高医疗器械操作的规范化水准。

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