医疗器械可粗略地分为无源器械、有源器械、体外诊断试剂三大类，随着社会的发展，软件类产品也蓬勃发展起来。
而根据医疗器械分类目录，器械从基础的外科器械到核磁共振等设备可以分为42类，伴随着这些产品的细分，器械检验机构的要求也越来越细，对于专业细分和环境设施的要求也不断提高。
在此，作者根据实际经历提出了一些通用试验室设计中应考虑的问题，例如试验室的分工、要求等。

　　关键词：常用检测；设计
　　中图分类号：F062.4 文献标识码：A 文章编号：1008-4428（2016）03-109 -02
　　有源器械类产品主要涉及的检验项目分为两个部分。
一、性能部分：主要包含产品所要达到的技术指标。
二、电气安全部分：电气安全通用主要依据标准为GB9706系列，GB4793系列，电磁兼容标准主要为YY0505系列以及GB18268系列标准。
所以我们要逐一介绍对应标准建设试验室时的注意事项。

　　一、通用试验室
　　有源类医疗器械性能检测中，有部分通用型试验，可覆盖不同产品检测，这些试验室需要重点考虑、设计。

　　（一）包装暂存室
　　有源医疗器械的包装不仅仅起到产品包装防护的作用，也是一项电气安全检验项目。
然而在很多试验室建设初期，往往忽略了样品包装室的建设。
后期试验室运行时会发现样品包装不知存放在何处导致这一项目无法检验。
当然试验室也可以在设备进入试验场所时先行检验避免广东深圳专业华大基因产品设计公司工业设计这个问题，但这依然无法解决包装散乱、占用试验场所的问题。
整个试验结束后，可能会因为缺少包装导致无法顺利进行退样，从而造成样品运转不畅。
所以，建议考虑对应规模的包装暂存区域，一般为对应试验室面积的40%。
包装暂存室需特别注意防潮处理，纸塑包装堆积区需要与地面进行隔离。
包装暂存室应保持适当的照度、温湿度并能加以控制。

　　（二）样品暂存室
　　由于有源类医疗器械产品较大，实验室应就近配置专用样品暂存室，方便设备流转以及随机附件的存放。
样品室面积应根据检测产品的品种以及常态下的数量确定，如机电类设备，建议不低于100 m2；心电类设备，样品准备室不低于30 m2，同时样品室也可划分部分区域作为设备附件和试验附件存放。
适当时可以按照待验、在检、检完等检验状态进行分区，便于检验和存放。

　　（三）整改室（区域）
　　《GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求》中4.9条 修理与改进部分提出“在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应该进行修理和改进时，检测单位和设备供应者可以商定：应提供一个新样品重新进行全部试验，或做全部必要的修理和改进后，应只对有关项目重新进行试验”。

　　这就需要在试验室设计过程中考虑准备相关区域对样品进行整改，以便进行后续检测。
在检验区域内进行整改会严重影响试验室试验，建议建设单独的整改室。
整改室一般需要预留两至三间，每间房间面积：10～15m2，内部需要提供配套的供电电源、整改用工具等。

　　（四）恒温恒湿室
　　有源产品对于试验环境的需求一般为23℃±2℃，湿度50%±5%，随着试验准确度要求的提高，试验中对环境温湿度的要求也愈加严格，例如温升试验室，全消声室。
根据医疗器械实验恒温恒湿要求，建议应设计两间恒温恒湿室，面积至少15 m2，误差控制在温度±2℃、湿度±5%范围内，温度±1℃、湿度±2%则更佳。
如条件许可，该室可配备自动测试、记录、调节房间温湿度的装置，在恒温恒湿室附近应配置一台恒温恒湿箱，以供样品进入恒温恒湿室前状态调节。

　　（五）环境试验室
　　环境试验是为了保证产品在规定的寿命期间，在预期的使用、运输或贮存的所有环境下，保持功能可靠性而进行的活动。
通过将产品暴露在自然的或人工的环境条件下经受其作用，以评价产品在实际使用、运输和贮存的环境条件下的性能，并分析研究环境因素的影响程度。
医疗器械环境试验包括气候环境广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计试验、机械环境试验。

　　气候环境试验包括额定低温工作试验、低温贮存、额定高温工作、高温贮存、运行试验、湿热贮存试验。
这些区需相应的预处理空间以及需要对应设备需要正常工作的电源。
并且做好对应的极冷、极热的防护设施。

　　机械环境试验包括振动试验、碰撞试验、运输试验，这些试验运行时会带来很大的震动及噪声。
因此在试验室设计初期应考虑试验震动对外部环境及设施的影响，与精密试验室如光学试验室、天平室保持物理距离。
另因有源大型设备较重，试验室需要考虑好设备上下试验台的便捷性，方便试验。
可考虑将机械环境试验设备下陷，使之工作平面与实验室地平面相平，便于检品的装卸。
当然，试验设备下陷时需为日后维修预留空间。

　　二、电气安全试验室
　　《GB4793.1-2007 测广东深圳专业华大基因产品设计公司工业设计量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》具体指出了标准要求的目的是要确保所使用的结构的设计和方法能对操作人员和周围环境在以下几个方面提供足够的防护：
　　（a） 电击和电灼伤；
　　（b） 机械危险；
　　（c） 过高温；
　　（d） 火焰从设备内向外蔓延；
　　（e） 液体和液体压力的影响；
　　（f） 辐射影响，包括激光源、声压力和超声压力；
　　（g） 释放的气体、爆炸和内爆。

　　注：要注意国家负责劳动者健康和安全的当局可能已有规定的、现行的附加要求。

　　《GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计要求》中也与之对应。
因此，我们在试验室常规建设中需做好对应的试验室建设。
我们主要对大家必须要建设的试验室进行说明。

　　（一）电气安全室
　　两个通用安全标准中都对泄漏电流、接地阻抗和电介质强度有所广东深圳专业华大基因产品设计公司工业设计要求，在房间面积有限的情况下，这两个安全标准对应的试验室可以在一个试验区域。
需满足以下基本需求： 　　1.试验室应配备足够的电源容量，并确保试验用电源特性，如电压额定值、频率额定值、电压稳定度、频率稳定度、谐波畸变等，符合检测标准要求或保证检测结果的不确定度在可接受的范围内。
试验室的检测工作电源应由独立电路供应，并应与空调电源、照明电源分开。

　　2.绝缘防护措施 带电操作时，操作人员应具有有效的绝缘措施。
高压下检测设备，应按电压等级提供有充分的安全保护的房间或封闭区域和安全距离。

　　3.运转通道，建议房间内试验设备靠墙，中间留作试验区域，方便设备在内进行流转。

　　（二）机械试验室
　　GB4793.1与GB9706.1对于机械强度均提出了对应的要求。
常见项目有跌落试验、飞溅试验，面角边、运动零部件，抗冲击撞击等试验。
建议设置专门区域进行试验，试验场所标准试验高度指示装置，试验设备周围预留足够空间，留下防护空间。
如跌落广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计医疗设计不止于“设计”试验，飞溅试验等。
试验装置按照试验条款依次放置或广东深圳专业永磁核磁共振产品设计公司工业设计心得体会便于试验的原则放置。
由于这些试验对环境的要求不高，该实验室可配置部分桌面用于样品处理操作和目力检测操作。

　　（三）温升试验室
　　在两个通用标准要求内检验内容有些许不同，但是检验项目及方法有共通的地方。
如设备外壳、应用部分、网电源部分、变压器温升等项目。

　　该房间需要做好电源保障。
这两个标准都需要在温度角内进行试验，试验室可以根据日常检验工作量确定温度角的大小尺寸，配置好试验负载。

　　（四）液体试验室
　　正常使用时液体可能会洒落到设备中，则设备在设计上应当确保不会发生危险。
两个标准都涉及设备防水的试验。
试验室应在建设初期确定试验室位置，建议离供水设施较近，试验室装潢时做好地面墙壁的防水防漏工作，此外还应配有通风设施，试验完毕后及时排除房间潮气。

　　（五）其他
　　实验室可根据本实验室情况配置相关专业实验室，根据设备需求和试验需求，设计实验室房间，合理分割，并配置合适的试验台、专用定制台、试验柜以及墙（顶）挂钩，充分利用实验室空间。

　　三、结束语
　　目前各个医疗器械检验机构都是根据自身情况以及对应省内生产企业进行的规范设计，根据检验经验、实际面积和检验项目进行试验室设计，各具特色。
试验室在设计中保证满足通用型试验室的面积和功能，确保环境类试验室的建设要求，再根据地方监管项目发展设立建立专业试验室。

　　目前有源检测项目增长迅速，试验室要求也在不断提高，合理的设计、适宜的布置能保证检验良好运行，确保检验结果科学准确，提高检验工作效率。
随着检验市场对检验机构要求的不断提高，各医疗器械检验机构在检验场地和检验设备上不断增加投入，试验室的设计也在不断发展完善，不断进步，慢慢形成相应的规范和体系，促进医疗器械检验机构建设工作。

　　参考文献：
　　[1]王国胜，贺小凤，刘艳霞. 高职院校室内检测专业实验室整体规划建设的探讨与研究[J].深圳信息职业技术学院学报，2013，（02）.
　　[2]曹祺平. 浅谈纺织品恒温恒湿实验室节能管理[J].中国纤检，2013，5（下）.
　　作者简介：
　　钱�ィ�男，江苏泰州人，江苏省医疗器械检验所工程师，工作方向：医疗器械检验，上海理工大学硕士在读，研究方向：生物医学工程；
　　杜华月，女，江苏盐城人，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心工程师，研究方向：医疗器械技术审评。