为规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定在全国集中开展医疗器械“五整治”专项活动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

　　近日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，通报了对部分企业和使用环节的暗访调查和查处情况，以及专项行动中查处的五个典型案例情况。

　　
　　暗访调查线索查处情况
　　为调查了解医疗器械流通和使用环节存广东深圳专业医用仪器外壳工业产品设计浅谈工业设计及计算机技术的应用在的突出问题，国家食品药品监督管理总局会同部分新闻媒体，组织了四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查，分别将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为暗访重点。
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　　暗访发现的主要问题有：部分商家销售未取得经营许可证，违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、经营假冒伪劣避孕套、体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。
此外，检验发现假冒避孕套爆破和针孔项目不合格及部分软性亲水接触镜总直径项目不合格。

　　目前7个案件线索已得到核实并查处。

　　1.北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题
　　北京市食品药品监督管理局对朝阳区的北京眼镜城、名镜苑眼镜城、兆佳眼镜城和劲松眼镜城进行了全面检查，发现北京市依然光学眼镜有限公司存在无证经营医疗器械行为。
北京市食品药品监督管理局已对该公司的违法行为做出1.5万元的罚款。
同时，分别约谈了四个眼镜城负责人，与眼镜城市场管理者签订了安全责任书，并在四家眼镜城内张贴了宣传画，发放了公告。

　　2.北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题
　　北京市食品药品监督管理局对朝阳区盛煌天宇市场进行了全面检查，发现吴谷俊（盛煌天宇市场120号摊位）存在无证经营医疗器械问题。
北京市食品药品监督管理局依法没收海昌、康视达等品牌的软性亲水接触镜70瓶、隐形眼镜护理液3盒，并对吴谷俊处0.6万元罚款。
同时，约谈了朝阳区盛煌天宇市场管理者，要求该市场立即自查无证经营医疗器械的行为，坚决杜绝此类案件的发生。

　　3.贵州爱Ta保健品店存在经营假冒“春广东深圳专业医用器械工业产品设计解析工业设计课程链之梦”避孕套问题
　　贵阳市食品药品监督管理局广东深圳专业医用产品设备工业产品设计搭上医疗器械市场的快车对贵阳爱Ta保健品店进行了现场检查，查获假冒“春之梦”避孕套14盒。
贵阳市食品药品监督管理局依法没收假冒避孕套，并对爱Ta保健品店处0.5万元罚款。

　　4.广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题
　　广州市从化市食品药品监督管理局在检查中发现，广州邦远医药有限公司仓库内存有一批假冒医疗器械（自动定量滴定仪）。
从化市食品药品监督管理局依法没收广州邦远医药有限公司违法销售物品，并处0.9万元罚款。

　　5.河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题
　　郑州市食品药品监督管理局在检查中发现，荣弘健医疗器械经营部存在涉嫌夸大宣传问题。
郑州市食品药品监督管理局已将其夸大宣传问题移送郑州市工商行政管理局处理，同时依法注销了该经营部的《医疗器械经营企业许可证》。

　　6.海南省海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题
　　海口市食品药品监督管理局在检查中发现，海口市天逢眼镜店无《医疗器械经营企业许可证》经营角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。
海口市食品药品监督管理局依法责令其停止经营，没收角膜接触镜1 502盒和角膜接触镜护理液156瓶，并对该店处以1万元罚款。

　　7.海南省海口市“猪猪精品屋”“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题
　　海口市食品药品监督管理局在检查中发现，位于海口市解放西路邮政大厦二楼的“猪猪精品屋”“水鑫LIAN”“爱尚礼礼品店”和“海口龙华华信礼品经营行”四家格子铺，无《医疗器械经营企业许可证》经营隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。
海口市食品药品监督管理局依法查扣彩色平光隐形眼镜、护理液、软性隐形眼镜265瓶。
同广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计装饰艺术下的产品设计探索时，在商场管理者的配合下，对上述四家店铺予以取缔。

　　食品药品监管部门已对涉案企业采取了约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并对涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。

　　
　　重大案件通报
　　发布会还通报了“五整治”专项行动开展以来查处的五个典型案件，这些案件案情复杂，涉案金额巨大，其中有3个案件涉刑犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。

　　1.浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案
　　浙江省台州市临海食品药品监督管理局根据群众举报，联合公安机关，通过淘宝网店挖掘线索，成功破获彭某等制售假冒避孕套案。
捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个，生产窝点2个，抓获犯罪嫌疑人彭某等20人，查获生产工具3台，运输车辆1辆，生产原料硅油750千克，小包装袋约500千克广东深圳专业医用产品结构工业产品设计装备制造业中的工业设计探讨，说明书10万余张，“杜蕾斯”避孕套外包装10万余只，裸套133万余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28万余只，涉案金额高达3 500余万元。

　　2.河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案
　　新乡食品药品监督管理局联合新乡市公安局，成功侦破了一起非法经营和销售伪劣三类医疗器械案，摧毁了以崔某为首的特大销售非法装配医疗器械网络团伙，共抓获犯罪嫌疑人19名，捣毁经销窝点13处，收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士计算机X线成像系统（CR）等二手医疗器械洋垃圾48台，涉案价值近1 500万元。

　　3.上海市浦东新区市场监督管理局查处林某等非法翻新经营CT机等案
　　上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报，联合公安部门破获了林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案，打掉了出租仓库内的“厂中厂”1个，查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台、洗片机22台和超声诊断仪5台，物品价值人民币625万余元。

　　4.天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案
　　天津市食品药品监督管理局根据投诉举报，联合公安机关成功破获了姬某在未取得任何资质证明的情况下自行生产加工销售医用牙科纤维桩案。
姬某自行生产的医用牙科纤维桩通过淘宝网等途径进行非法销售，现场查扣尚未销售的医用牙科纤维桩4万余枚，生产医用牙科纤维桩的自动车床2台，以及大量医用牙科纤维桩的外包装材料，涉案金额100万余元。

　　5.浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案
　　宁波市食品药品监督管理局执法人员在某医院现场检查时，发现诊室内存放的体外诊断试剂“变应原细胞处理剂”，主要组成成分、作用机理和使用方法与注册证广东深圳专业医用器材结构工业产品设计无线传感器在医疗电子中的应用书限定内容不同，经鉴定确认为未经批准注册的医疗器械，根据线索进一步追查，依法对辖区内涉案的8家医疗机构和1家医疗器械经营企业进行查处，涉案金额达88万余元。

　　
　　下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将抓紧完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处，对各地开展“五整治”专项行动情况进行监督检查和督查督办，逐步出台医疗器械注册、生产、经营和使用环节监管的规章规范性文件和监管措施，进一步建立健全医疗器械监管长效机制。

　　安全用药，健康相伴
　　本栏目由上海市食品药品监督管理局（SHFDA）主办