2014年中国医疗器械行业，面临较大的发展机遇，其发展驱动力既有来自于行业内生性的发展需求，也同时面临外在的政策驱动，在面临良好的发展机遇同时，行业竞争加剧、细分领域市场规模有限等条件，也在推动行业加速全面并购和跨界整合。
因此，我们有必要再次梳理医疗器械行业的内外发展动力，以期抓住这一难得的行业发展机遇。

　　关键词：医疗器械；政策；发展
　　一、从行业内生性的发展需求来讲，标题人口老龄化和人民生活水平提升是重要原因
　　自2005年起，中国正逐步进入老龄化社会，60岁以上人口的比例近1.44亿人，占总人口比例达到11%，预计老标题年人口在2050年达到峰值，数量将达到4亿，占总人口比例为约为30%。
同时，2013年中国人均GDP接近7000美金，人民生活水平逐步提升，对于医疗服务和医疗器械的升级需求极为迫切。

　　二、从行业外在的政策驱动而言，近期行业支持政策频出、高层关注、暖风频吹
　　2014年2月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》：将对高风险产品提高门槛，同时对低风险产品简化准入手续，强化日常监管，鼓励企业创新等，6月1日，正式施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。
修订条例根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，完善了分类监管措施，提升了医疗器械的风险治理能力；适当减少事前许可；形成全过程无缝隙的监管体系，强化日常监管，规范监管行为；加大生产经营广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计医疗设计不止于“设计”企业和使用单位在生产环节质量控制和经营使用查货销售记录的责任；完善法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度；同时，也对产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，并改进了临床试验的监管方式。
条例用制度维护公平有序的生产经营秩序，鼓励企业创新，开发更多优质产品。

　　自2014年3月1日起，食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》），食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。
《特别审批程序》规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。
对于境内企业申请。
例如，产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
据国家食药监总局有关负责人介绍，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。
该审批程序限定了每个审批环节的时间，对创新型产品有利，加快产业化进程
　　除政策频出外，政府高层表态对行业政策影响较大，国产器械有望得到明显扶持。
习近平5月24日考察了上海联影医疗科技公司，上海联影医疗主要研发、生产核磁共振、CT、分子影像、超声、移动医疗等高端医疗装备。
习书记重点了解了企业自主创新情况，同时表态：“现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。
”继习主席访问医疗器械新企业上海联影医疗之后，国务院副总理汪洋近日来苏调研新兴产业期间，特别考察了苏州生物纳米园，认真听取了江苏省及苏州市领导对飞依诺科技最新推出的高端彩色超声诊断仪的介绍，并对飞依诺的产品以及苏州以飞依诺为代表这样的新兴产业的高速发展予以了充分肯定。
因此，无论是从政策层面还是消费层面，医疗器械的确都在迎来“暖春”，大量手握研发自主创新项目的医疗器械龙头股都可能从中获益，而且我国目前的医疗器械和药物比例悬殊太大，未来其发展脚步可能超越医药老大哥。
而从消费层面，随着越来越多医用医疗器械可以纳入医保报销等，再加上居民保健意识提高，家用小型器械进入千家万户，市场规模将迅速扩容。

　　三、快速发展的医疗器械行业将全面进入并购时代
　　（1）医疗器械行业目前仅有数量较少的细分领域龙头公司。
由于此前行业发展速度相对较慢，整个医疗器械行业上市公司合计约30家，相比较其他传统行业相对较少，但由于行业空间广，一家上市公司就代表器械的一个细分领域。
优先上市的企业借助先发优势，大多已经成为细分领域的龙头，主导着行业的发展。
例如，家用医疗器械行业的鱼跃医疗2008年上市后，渠道建设完善，品牌推广力度提升，产能扩张迅速，很快奠定了在该领域的龙头地位；三诺生物在上市之后，也在1～2年内迅速超越并拉开了与竞争对手北京怡成的距离。
在新的IPO规则下和上市的先发优势，使得已经获得上市优势的细分行业龙头公司在短期内基本不会被新公司动摇龙头地位。

　　（2）医疗器械行业中小企业数量众多，但成长空间较小。
然器械行业中小企业数量庞杂，且在部分领域能够获得高额产出，但大多数细分领域的空间较小，国内整个医疗器械的市场规模在2000亿左右，落实到单个小领域的市场空间较小。
以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模在80～100亿左右，较低的市场天花板决定了器械领域能长大的公司是有限的。
同时，已经上市的龙头公司会压制其他公司的生存空间。
以市场非常看好的骨科为例，国内一线梯队为康辉、创生、威高这3家均被其他企业并购，排名靠后的艾迪尔2013年被凯利泰收购，德骼拜2012年被迈瑞收购、苏州贝斯特20广东深圳专业威力方舟输液泵产品设计公司工业设计11年9月被微创医疗全购。

　　（3）市场大环境和企业家观念转变有利于并购。
大量中小公司的存在给上市公司并购提供了基础条件，同时资本市场一、二级市场估值差价有利于上市公司，上市公司不仅通过上市过程获得并购资金，可同时以较高的PE增发获得资金，按照较低PE收购中小企业。
同时，企业家们都开始逐步意识到资本市场的力量，认识到并购能实现1+1>2的溢出效应，所以更愿意通过并购实现跃进式发展。

　　四、医疗器械行业的跨界思维
　　在互联网技术日新月异的今天，传统的医疗器械行业面临被“颠覆”的“危机”，基于移动互联、穿戴式设备、大数据等新一代技术正在快速颠覆各行业的生存业态，在迅猛发展的医疗领域，这些新兴技术与新商业模式的结合正在全面颠覆我们以往对医疗的认知结构。
可以预见，医疗的各个细分领域，从诊断、监护、治疗、给药都将全面开启一个智能化的时代，结合商业医疗保险机构，全新的医院、患者、保险机构的多方共赢商业模式也在探索中爆发，基于医疗大数据平台的诊断与治疗技术也将把个性化医疗推向一个前所未有的空间，传统的医疗器械和医院的商业模式或将被全面颠覆。
因此，我们预计，国内大量医疗器械优秀公司将依托互联网，全面跨界发展，进军可穿戴设备、移动医疗等新医疗领域，也必将在这一领域掀起新的行业发展趋势和利润增长点。
我们已经看到众多医疗器械企业在穿戴医疗设备领域做出的探索，也看到了将医疗大数据应用于肝纤维化诊断在国际前沿技术的。
因此，在未来的一波医疗器械行业并购、跨家发展的大潮中，我们首先看好发展态势良好，具备充足的现金流和核心技术的企业。
例如，乐普医疗、鱼跃医疗、新华医疗等，同时也看好在跨界领域发展的众多企业，如宝莱特、福瑞股份等。

　　参考文献：
　　[1] 中经产业研究所.中国医疗器械行业市场投资现状与发展环境分析研究报告[R].2014.
　　[2] 中经产业研究所.2014-2018广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计医疗设计不止于“设计”年中国医疗器械行业发展环境及战略转型分析报告[R].2014.
　　[3] 中经产业研究所.2014-2018年广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计中国医疗器械行业深广东深圳专业医用器材工业产品设计深圳度调查及投资策略分析报告[R].2014.