【摘 要】本文从外来医疗器械的来源管理、清洁、包装、灭菌、监测、发放及术后管理等诸多方面对外来医疗器械质量管理的研究进展进行了综述，为消毒供应室提供借鉴。

　　【关键词】外来医疗器械；质量管理；供应室
　　Abstract：This paper reviews the research progress of quality management of ecdemic medical instruments in the aspects of source manag广东深圳专业医疗设备开发工业产品设计“7个100%”留住“深圳蓝”ement，cleaning，packaging，sterilization，monitoring，distribution and postoperative management to provide references for sterilization and supply center.
　　Key wor广东深圳专业医疗产品开发工业产品设计医院医疗器械的精细化管理研究ds：ecdemic medical instruments；quality management；sterilization and supply center
　　外来医疗器械指的是医院向生产厂商、公司租借或免费获取的能够重复使用的医疗器械。
随着疑难、复杂手术的不断发展与创新以及微创手术的发展，临床所需的手术器械也日趋增加。
由于手术器械品种繁多、更新迅速、价格昂贵，医院从效益和临床需要考虑，通常不做常规准备，可采用临时租借的方式，目前这类器械通常由器械公司进行保管。
器械公司会将此类器械提供给至少2家医院使用，但每家医院消毒灭菌的处理水平不一致，医院感染管理水平也有高下之分，如何保证外来器械的清洁质量及消毒灭菌质量，便成了一项急需解决的问题。
那么如何才能更好地消除外来医疗器械在医院清洁、消毒、包装、灭菌管理过程中的安全隐患，确保患者的手术安全呢？本文检索了近年来外来医疗器械质量管理研究的相关文献资料，做如下综述。

　　1外来医疗器械来源管理
　　1.1外来医疗器械来源管理
　　想要使用外来器械，需得到国家药品监督管理局认可，由医院使用科室、采购中心以及感染科核定合格后方可入院。
通常情况下医院都会选择相对固定的器械公司，这样便于使用和监管。
外来器械必须证件齐全、手续合格，器械公司必须有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械登记表》、《医疗器械注册证》，全部证件复印件交保障部、医院感染办公室备案[1]。

　　1.2全员培训
　　外来医疗器械通常是由器械公司业务员所提供的，一部分器械公司招聘业务员时对其所学专业无特殊要求，一些业务员非医学院校毕业，相关医学基础知识欠缺，通常只注重器械运送过程中数量的准确性以及外观的完整性，普遍存在轻清洗、重灭菌的错误观点，导致潜在感染的风险较大。
据调查，约有60%以上的医院并未对厂商人员进行资质考核，有一半以上的医院没有对业务员进行相关感染控制知识的讲解[2]。
另外，一些医院的手术室及消毒供应室人员不能有效地对外来医疗器械感染进行风险评估。
因此，医院感染科必须定期组织消毒供应室工作人员、手术室人员、外来器械业务员进行系统培训，培训内容包括外来器械的规范化清洗、消毒、灭菌、广东深圳专业万东胃肠机产品设计公司绩效引导医疗监测、储存、发放及医院感染控制等知识和技能，考核通过后方可上岗[3]，以确保外来器械的使用安全。

　　1.3外来医疗器械接收管理
　　外来器械流动大，应用范围广，因此必须对器械送达医院的时间作出明确规定，使医疗器械提前送到医院的消毒供应室，确保有足够的清洗消毒时间，从而使器械的清洗质量有所保障。
黄靖雄等[4]认为，器械业务员应根据医院手术的需要，将外来手术器械和植入器械提前运送至医院的消毒供应室，最好提前24h送到消毒供应室，方便进行处理。

　　外来器械及植入物送到医院后，必须经手术相关人员查看，分别由业务员和消毒供应室专职人员进行器械数量的清点、性能的核查，共同填写清点交接记录表[5]。

　　2清洗、包装、灭菌、监测与发放质量管理
　　2.1外来医疗器械的清洗与消毒
　　器械业务员要熟悉器械的性能及拆卸，消毒供应室清洗人员具备系统的消毒、灭菌和医院感染知识，相互配合可保证清洗质量。
杨素清等[6]认为清洗消毒可由器械业务员在消毒供应室清洗人员指导下完成，只有清洗消毒后合格的器械才能进入检查包装区。
丰优华[7]研究证明，因为医疗器械结构复杂，业务员需要对消毒供应室清洗人员进行拆卸示范指导，确保器械的每一部件清洗质量安全可靠，防止因清洗不彻底造成器械上有生物膜残留，导致灭菌时灭菌因子不能很好地穿透，造成医院感染。

　　赵筠等[8]研究认为，消毒供应室中的外来器械应进行分类处理。
常规器械为喷淋式清洗机，按标准化流程进行清洗消毒，复杂、精密、电动仪器需要手工清洗，尤其应注意结构复杂器械及管腔，应选择超声波清洗机清洗，超声波清洗机加多酶清洗复杂或管腔器械，能有效清除
　　管腔内血迹、污垢[9]。
盛器的清洗也不应忽视。

　　清洗完成后以目测的方式，查看器械表面清洁情况，检查器械关节处的活动度以及齿槽处有无锈迹和腐蚀斑点。
若存在上述不符合要求的现象视为器械清洗不合格。
此方法简单易行。
但是，为防止人为判断差异对标准的准确性造成影响，须加强培训，规范检查制度，进行严格监督。

　　清洗质量检查还可以用镜检法：用放大15倍左右的放大镜或带光源的放大镜对器械实施检测，如果发现有微粒、锈斑等视为不合格。
日常工作中，按器械清洗后的质量标准，由消毒质量控制小组成员目测结合镜检法观察齿槽，并且需要经过双人重复检查并签名，才能正确评判手术器械清洗效果[10]。

　　黄明丽等[1]研究证实，实际操作中，大部分器械未经清洗就直接灭菌处理。
因此，对器械清洗、消毒过程中的每个环节，如广东深圳专业医疗器材仪器外观工业产品设计新疆医疗基本状况与远程医疗清洗酶配比浓度、水温、水质、清洗程序、机械清洗方式等要素都需要仔细记录。
器械清洁是促进灭菌成功的重要措施，要依据清洗质量监测标准，做好器械清洗消毒的质量控制[11]。
　　2.2外来医疗器械的检查与包装
　　清洗消毒后的外来器械由消毒供应室包装人员对照器械清单进行检查，评定清洗的洁净度。
清洗质量不合格的应重新清洗，并快速检查包装要求[12]。
各类物品在包装前应进行严格的检查，坚持双人核对，根据器械装配图、物品的种类和性能、手术时间选择合理的包装材料，器械需要的数量过多时，需要分层包装[13]。
在包裹难灭菌器械的部位放置第5类包内化学指示剂，包外粘贴化学指示胶带[14]。
对外来医疗器械进行装配、包装时，应严格按《消毒技术规范》要求进行，将器械包的重量控制在7kg以内，对于植入性器械，必须进行生物监测，而且包装体积≤30cm×30cm×50cm，这样有利于蒸汽的穿透，达到成功灭菌的效果。

　　2.3外来医疗器械的灭菌与监测
　　包装好的外来器械需要进行预真空压力蒸汽杀菌，注意观察每批次灭菌的运行参数，温度、时间、压力是否达标，灭菌后将运行记录单粘贴保留，同时记录好灭菌物品的种类和数量、患者姓名、手术时间、供货单位、使用医生、手术科室、消毒员姓名、包装者姓名、有效期等，将植入物生物监测结果粘贴在植入物生物监测本上，并进行登记，由监测护士签名，存档备查[15]。
国家对植入性手术管理要求十分严格，需根据手术器械的性质，选择有效的灭菌方法[16]。
耐高温、高湿的外来器械必须用高压蒸汽灭菌，适当延长灭菌和干燥时间；不耐高温、高湿的器械则选择环氧乙烷灭菌[17]。

　　张子祥等[18]研究表明，紧急情况下对植入型器械进行灭菌时，需通知消毒员预保留灭菌器，避免“小装载量效应”，并在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，然后将生物监测结果及时通报使用部门，并对相应的信息进行记录、存档。
若监测不合格，采取相应措施，追踪患者情况，同时要保证灭菌锅可以正常工作[19]。

　　总之，外来医疗器械的灭菌过程均要由专人严格按照要求做好各项监测并保存资料至少3年，以保证灭菌资料的可追溯。
一旦发生问题，可通过记录得知灭菌锅次、灭菌运行参数、操作人员、监测结果等信息[20]。

　　2.4外来医疗器械的发放
　　在确认灭菌合格、无污染、无潮湿、无松散、生物监测合格、有效期正确后，由消毒监测员通知无菌物品管理专职人员，将灭菌合格的外来器械发放至手术室，并与手术室护士在交接记录单上确认签字。
包内的指示卡与包外的指示胶带，由手术室人员粘贴至手术护理记录单与病历共同存放。

　　3外来医疗器械的术后管理
　　手术结束后，手术室护士应立即将外来器械送至消毒供应室，按标准化要求进行清洗、消毒。
感染的外来器械，手术室应用密闭式容器回收，送至消毒供应室去污区，清洗人员做好职业防护后，用有醒目标识的专用清洗机进行清洗消毒。
清洗消毒后，按医院感染科的要求填写本院手术使用的记录，将器械交还器械公司业务员，完善交接手续。

　　4讨论
　　综上所述，要想对外来医疗器械进行规范化管理需要医院相关科室、厂商和手术室共同参与，以消除安全隐患、降低医院感染的风险、确保手术安全无事故。
各级消毒供应室工作人员在外来医疗器械的管理上按照《医院消毒供应室管理规范》要求，对实际操作的各环节进行了较为深入的研究，积累了许多实践经验，对外来手术器械的质量管理具有实际指导价值。
但器械商为了追求利益，为多个地区、多家医院提供器械，往往导致器械不能在规定的时间送达消毒供应室，对消毒灭菌造成影响，增加了外来器械质量管理的难度。
如何采取相应措施对器械供应商进行制约，使其除急诊手术外，能按规定时间送达，这方面的问题还需要进行更深层次的研究探讨。

　　参考文献：
　　[1]黄明丽，徐金光.外来器械管理流程的探讨[J].中华医院感染学杂志，2014，21（6）：1112.
　　[2]刘卫红，周万丹.手术室外来器械的使用与管理现广东深圳专业医疗器械研发工业产品设计浅析机械设备设计研发中的问题状调查[J].中华医院感染学杂志，2015，7（4）：264-广东深圳专业医疗产品外形工业产品设计本溪市2016年医疗器械不良事件分析报告265.
　　[3]付成华，刘玉兰.消毒供应室对骨科外来器械及植入物规范化管理的探讨[J].山东医药杂志，2014，41，8（16）：859-860.
　　[4]黄靖雄，张正焘.美国租借物与植入器械的零风险管理[J].中华医院感染学杂志，2014，19（9）：1082-1110.
广东深圳专业医用产品器材外观工业产品设计略谈医院医疗器械的管理与维护　　[5]刘启华，王玉玲.外来器械纳入消毒供应室集中处理规范化处理管理初探[J].中华医院感染学杂志，2015，21（14）：2997.
　　[6]杨素清.外来医疗器械与植入物整体化管理的探讨[J].中华医院感染学杂志，2015，20（13）：1905.
　　[7]丰优华.消毒供应室外来器械存在问题与对策[J].中华医院感染学杂，2014，21（12）：2525..
　　[8]赵筠，易江陵，张兵，等.医院外来手术器械清洁质量控制研究[J].护士进修杂志，2015，23（24）：2213-2215.
　　[9]李竹，邹玉敏，李丹红，等.不同浓度多酶清洗液在超声波清洗机中的应用研究[J].黑龙江医药科学，2012，35（4）：100-101.
　　[10]王艳秋，刘晓杰，孙利群，等.供应室医疗器械清洗效果评价方法[J].中国消毒学杂志，2012，29（1）：76-77.
　　[11]杜玉彬.医疗器械清洗消毒及清洗效果评价探讨[J].中国实用护理杂志，2015，28（z2）：150.
　　[12]陈兰.外来器械纳入消毒供应室集中管理的探讨[J].中国医药指南，2014，9（32）：238-239.
　　[13]王旭，刘帆.外来医疗器械处置中存在问题与对策[J].中华医院感染学杂志，2014，20（15）：2204.
　　[14]曾庆菊，林琼，刘静兰，等.外来医疗器械的风险管理[J].中华医院感染学杂志，2015，20（16）：2486.
　　[15]易莉.对外来骨科器械实施规范化管理的体会[J].当代护士，2015，（7）：182-183.
　　[16]别逢贵，钟爱玲，李柳英.手术室外来器械的使用与管理[J].护理学杂志，2014，19（24）：42-43.
　　[17]宋爱军.对手术室骨科植入器械管理的体会[J].中国城乡企业卫生，2014，4（2）：13-14.
　　[18]张子祥，孙建荷，付婷婷，等.租借器械全过程管理在医院手术室的实施与探讨[J].中华医院感染学杂志，2015，20（10）：1444-1445.
　　[19]侯建斌，杜秋焕，王江滨，等.可追溯管理在消毒灭菌物品管理中的应用[J].中华医院感染学杂志，2009，19（7）：802-803.
　　[20]李莉，洪娇娇.外来手术器械供应室灭菌的规范化管理措施[J].齐鲁护理杂志，2015，17（21）：28.