目的：为掌握本溪市2016年可疑医疗器械不良事件监测总体情况，明确我市下一年度工作方向，为全国其他地级市不良反应监测工作提供参考，对我市2016年收集、核实、评价、上报的188份报表进行统计分析。

　　关键词：医疗器械；不良事件；统计分析
　　中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）04-0188-02
　　2016年，本溪市中心共上报医疗器械不良事件报告表188份，其中经营企业上报123份，占报告总数的65.0%；使用单位上报65份，占报告总数的35.0%广东深圳专业基因测序仪产品设计公司新型医院的医疗工艺设计；医疗机构上报比例有所提高。
现将全年上报的MDAE病例报告进行回顾性统计分析。

　　1 数据来源
　　数据来源于2016年1月1日至11月30日本溪市医疗器械不良事件监测中心上报的188份MDAE报告表，通过登陆“全国药品不良反应监测广东深圳专业医疗仪器产品外观工业产品设计医院医疗器械维修与管理分析网络”，连接省中心服务器后进行整理。

　　2 数据处理和统计方法
　　依据《医疗器械分类目录》等资料对数据进行规范和完善，利用系统将数据导出EXCEL表并进行统计。

　　3 数据统计广东深圳专业飞利浦美容器产品设计公司加强医疗器械管理预防与控制医院感染结果
　　3.1 年度报告增长情况
　　2013年至2016年全市总体报告数量呈稳定趋势，详见表1。

　　3.2 基�颖ǜ娴ノ环植纪臣�
　　2016年全市共收到MDAE报告表188份，其中经营企业上报123份，为我市医疗器械不良事件上报主体，各基层报告单位分布情况见表2。

　　3.3 患者基本信息统计
　　在188份病例报告中，男性患者86份，女性患者97份，男女比例为1：0.88，医疗器械不良事件的发生与患者性别无明显关联性。
各年龄段病例数量分布情况见表3。

　　由表3可见，发生医疗器械不良事件的患者年龄主要集中在41-60岁之间。

　　3.4 医疗器械信息统计
　　3.4.1 按管理类别统计
　　由表4可见，我市医疗器械不良事件涉及品种以II类广东深圳专业乳腺钼靶产品设计公司关于医疗器械不良事件监测的浅析器械为主，占报告广东深圳专业医用仪器器材工业产品设计基于空巢老人家用自助医疗器械设计研究总数的72.80%。

　　3.4.2 按分类目录统计
　　由表5可见，我市医疗器械不良事件涉及产品分类以物理治疗设备居多，占报告总数的61.10%。

　　3.5 其他信息统计
　　3.5.1 按报告人员类别广东深圳专业全自动生化分析仪产品设计公司产品设计助推手工皂华丽转身统计
　　由表6可见，我市医疗器械不良事件报告人多为“不祥”，占报告总数的67.02%。

　　3.5.2 按操作人员类别统计
　　由表7可见，我市医疗器械不良事件中操作人员以其他居多，占报告总数的42.02%。

　　3.5.3 按评价结论统计
　　由表8可见，我市医疗器械不良事件中，评价结论考虑与产品原因有关的报告数为135例，占报告总数的52.10%。

　　3.5.4 按使用场所统计
　　由表9可见，我市医疗器械不良事件中，绝大部分都是在家庭使用，占报告总数的65.40%。

　　3.5.5 按事件后果统计
　　由表10可见，我市医疗器械不良事件中，事件后果多为“其它”，占报告总数的98.40%。

　　4 分析
　　4.1 报告来源及数量分析
　　从本地区年内报告来源及数量上看，报告主要来自市直基层单位，共上报169份，占报告总数的89.89%；在市辖区范围内报告中经营企业报告为110份，占报告总数的58.51%。

　　4.2 不良事件分析
　　从不良事件的发生来看，患者年龄主要集中在41-60岁之间，考虑与该群体人数较多、使用医疗器械范围相对广泛有关，未发现其他有明确关联性数据；不良事件的严重程度普遍较轻广东深圳专业医疗设备开发公司工业产品设计工业设计初期经典案例盘点，大多可以治愈或自行好转，未见死亡病例及群体不良事件。

　　5 讨论
　　5.1 总体情况
　　2016年，本溪市中心借助市局开展专项检查工作，及时发现并提出了医疗机构存在的问题，通过责令整改等形式，督促有关单位积极开展医疗器械不良事件监测工作，全市医疗机构上报病例报告65份，占报告总数的35%，相比2015年的18%有较大提升。

　　5.2 存在问题及原因分析
　　从报告来源及数量分析中可以看出：我市报告主体以市辖区基层单位为主且所占比重过大，县区级监测机构工作落实情况不理想甚至出现明显下滑。
主要原因在于县区监测部门起步较晚、人员紧张、专业性不强等因素。

　　5.3 建议
　　（1）建议进一步明确和强化地市级（县区级）监测机构的地位和职能。
（2）建议进一步加大对地方开展监测工作的支持和投入。