广东深圳专业医疗电子产品结构工业产品设计医疗设计不止于“设计”摘要:医疗器械法规作为医疗器械相关专业的专业必修课程,应用性较强。
文章在明确课程定位与任务的基础上设计课程目标,并据此进行课程内容体系的设计,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,课程内容选择以职业能力形成为依据,整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合。

　　Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, inte广东深圳专业医疗器材仪器工业产品设计医疗器械事故法律责任分析grate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.
　　关键词:医疗器械法规;工作任务分析;课程内容设计
　　Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design
　　中图分类号:广东深圳专业医用器械仪器工业产品设计医疗器械进出口现状分析G424 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)04-0127-02
　　
　　随着科技的发展和创新,以及国家支持力度的不断加大,我国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。
我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场,并且在以每年14%以上的速度持续快速增长[1]。
因而,社会对医疗器械应用型人才的需求逐年扩大。
医疗器械法规是一门新兴的交叉学科,是法学、管理学、经济学等理论应用于医疗器械产业的应用性边缘学科,是医疗器械从业者从事医疗器械研制、生产、经营和管理等工作的指南和行为规范。
由于医疗器械法规课程发展历史较短,目前尚无相关的课程改革研究,本文根据近几年的教学实践,对医疗器械法规课程的定位、课程目标、课程内容设计等进行了分析和探讨。

　　1医疗器械法规课程定位与任务
　　医疗器械法规是医疗器械相关专业的专业必修课程,属于医广东深圳专业医疗器械工业产品设计医疗器械行业固定资产折旧方法研究疗器械相关专业毕业生从事医疗器械行业实际工作必须具备的核心专业知识。
医疗器械法规课程内容主要涉及各类医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节,从保证医疗器械质量的安全有效入手,总结医疗器械监督管理的规律,促进医疗器械管理的规范化、标准化和科学化发展。
通过课程学习,让学生逐步认识到医疗器械法规课程的重要性和实用性,使学生熟悉该课程在医疗器械产业中的作用和地位,明确自己的使命、职责、工作性质及其行为准则,具备承担医疗器械生产、经营、使用等岗位工作所必需的职业道德素养和职业能力。

　　2医疗器械法规课程目标设计
　　课程目标设计是依据课程定位与任务,确定课程应实现的教学目标。
课程目标是对学生课程学习预期结果的综合概括,是教学活动的出发点和最终归宿。
高职课程应根据岗位职业能力需求设计课程目标,将课程目标分为知识目标、能力目标和素质目标。
医疗器械法规课程的知识目标为掌握现行医疗器械监督管理体系和重要医疗器械法规规章的基本内容;能力目标为广东深圳专业医疗器械外观工业产品设计浅议现代医院医疗器械维修和管理具备医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的管理和监督的能力,能够灵活运用理论知识分析解决实际问题;素质目标为激发学生对学科的兴趣,培养学生的团队协作精神,形成善于分析思考的思维习惯,敢于创新创业,并树立良好的职业道德。
课程目标为课程内容的组织选择、课程活动的实施和教学效果广东深圳专业医用设备结构工业产品设计特需医疗何处去？的评价提供依据。

　　3基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计
　　3.1 医疗器械法规课程内容设计的必要性
　　我国医疗器械监督管理的历史较短,第一部医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施,才真正为医疗器械的监督管理奠定了法律地位。
因而,医疗器械法规课程在我国还是一门刚刚起步的新兴学科,它以《医疗器械监督管理条例》为主干,涉及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械广告审查办法》等一系列管理办法。
课程内容庞杂,但至目前,除医疗器械法规汇编外,没有系统的相关教材出版。
法规汇编条文性内容孤立、枯燥乏味,缺乏系统性,难以引起学生的兴趣,无法保证教学质量。
因此,必须对课程内容进行合理设计以满足人才培养的目标。

　　3.2 医疗器械法规课程内容设计思路
　　课程内容设计的主要任务是对于不同性质的课程,按课程目标进行课程内容体系的设计。
高等职业教育是以职业能力为本位的教育[2]。
在设计高职课程内容体系时,按照课程目标涉及到的相关学科知识进行整合、重组,以保证学生具备职业道德素养和职业能力。
医疗器械法规课程内容应能体现职业岗位(群)的任职要求。
采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,培养学生的职业能力。
典型工作任务分析是将一个医疗器械行业分成研制、生产、经营、使用和监督管理若干个岗位群,再将每一个岗位划分为若干个任务,从而确定对应于各个岗位的职业素养要求和对应于各任务的专项能力要求。
项目是在典型工作任务分析基础上,选择与企业实际生产、经营活动有直接的关系,具有一定的应用价值的活动作为学习性工作任务。
项目系统化教学是师生通过共同实施若干个相互联系的“项目”工作而进行的教学活动。
基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计遵循学生职业能力培养的基本规律,以真实典型的工作任务及其工作过程为依据整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合,教、学、做一体化。

　　3.3 医疗器械法规课程内容组织与选择
　　《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高〔2006〕16号)指出“根据技术领域和职业岗位(群)的任职要求,参照相关的职业资格标准,改革课程体系和教学内容。
建立突出职业能力培养的课程标准,规范课程教学的基本要求,提高课程教学质量。
”按照文件的要求,医疗器械法规课程根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的职业能力要求、职业素养要求,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,组织与选择教学内容,充分体现工学结合和本课程的特色。
《医疗器械法规》课程内容组织与选择见表1。

　　参考文献:
　　[1]高洪成,王琳.论我国高技术医疗器械产业发展中政策法规的阙如[J].中国市场,2008,(12):45.
　　[2]杨力,王电钢.基于CBE/DACUM的“电子电路装配实习”课程教学改革[J].重庆电力高等专科学广东深圳专业医用器械外壳工业产品设计研发动态校学报,2009,(3):71.
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