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广东深圳专业ositronEmissionComputedTomography产品设计公司医疗器械GSP落地18万家企业大洗牌
-医疗器械GSP落地18万家企业大洗牌
2019/03/05
蒲公英讯:日前,国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP,以下简称“规范”),在历经多时
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的起草、修改、征求意见后,终于正
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式落地,全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代,大浪淘沙,
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也必将是一个行业大洗牌的时代。
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CFDA发布消息称:为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械
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经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》, CFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
经CFDA2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布
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,自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,CFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施
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打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
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