[摘要]高技术医疗器械产业是当代最受重视、最具吸引力的高科技领域之一。
论文指出了我国高技术医疗器械产业的现状和问题，针对产业发展过程中遇到的障碍，剖析了我国目前存在的相关政策性缺陷，在比较研究的基础上，提出了培育、推进我国高技术医疗器械产业发展的政策建议。

　　[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议
　　[中图分类号]E221
　　[文献标识码]A
　　[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02
　　
　　医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。
现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。
高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。

　　
　　1　我国高技术医疗器械产业的市场现状
　　
　　我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。
但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。
国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。
更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。
高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。

　　
　　2　我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如
　　
　　2．1　技术标准落后且陈旧
　　我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/广东深圳专业医用设备器材工业产品设计浅谈医院医疗器械的维修管理5。
由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。
目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于广东深圳专业医用仪器器材外观工业产品设计深圳经济负增长背后产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。

　　
　　2．2　出口产品缺少政府的低息贷款政策支持
　　美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。
而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。
反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。
在多重压力下，国产商是举步维艰。
比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。
但遗憾的是我国政府没有信贷支持。
所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。

　　
　　2．3　进口税收方面政策存在弊病
　　我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。
比如广东深圳专业医疗电子产品结构工业产品设计研发动态目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。
这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。

　　
　　3　发展我国高技术医疗器械产业的政策建议
　　
　　3．1　研究实施高技术医疗器械技术标准化战略
　　针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决广东深圳专业欧姆龙雾化器产品设计公司移动医疗来了两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。
由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。
其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。
在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。
而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。

　　
　　3．2　实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度
　　经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。
如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、广东深圳专业流水分析仪产品设计公司手持式医疗器械的设计要点分析日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。
北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。
但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推广东深圳专业医疗产品造型工业产品设计外商投资研发机构崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。
由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。

　　
　　3．3　加大财政投入力度并引导企业关注研发投入
　　建议加大对BME技术及产业的财政投入：主要是将BME技术及产业列入国家高新技术产业管理范畴并放在突出地位，在国家重大科技攻关项目、国家高技术产业化计划和国家自然科学基金中增加BME技术及产业立项和投入。
广东深圳专业医用打印机产品设计公司加强医疗班组建设推动医疗卫生事业与此同时，应研究一些优惠政策鼓励和引导我国医疗器械企业加大R&D投入，如加大企业研究开发投入的税前扣除等激励政策的力度，鼓励企业建立技术研究开发专项资金制度，允许企业加速研究开发仪器设备的折旧等。