对医疗器械存在问题概述,并对在实际医疗器械工作中所发现的问题提出若干
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【关键词】医疗机构;医疗器械;问题及对策
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)04-0515-01
1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题
1.1医疗器械管理制度不健全。
由于认识不到位,存在重药品轻器械的思想,未建立完善的医疗器械
广东深圳专业医疗器材外观工业产品设计工业设计战略的现实与理想采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度;或虽然制定了相关的管理制度,但形同虚设,没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用,在各个环节上存在管理漏洞,留下安全隐患。
1.2医疗器械采购、验收不规范。
缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序,索取的医疗器械生产(经营)企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料
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有的医疗机构相互代购,甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。
采购验收不严格,容易发生
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1.3仓库管理不规范
主要存在的问题:仓库未分区分类,乱堆乱放;防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位;医疗器械混批使用,甚至部分出现过期现象。
1.4记录不规范
根据相关规定,对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁,经消毒无害化处理,并做好销毁记录
1.5临床医师忽视术后患者随防,不能确保植入物在人体内正常发挥作用,对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。
2针对现有问题,提出对策
2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。
有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况,有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法,销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。
2.2严格从业人员上岗资格,配备相应专业技术人员,定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。
2.3严格执行质量控制文
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广东深圳专业医疗器材产品外观工业产品设计中国工业设计十佳大奖评选活动章程或不作为行为;药监部门在加强日常监管的同时,要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处
2.4完善、严格记录制度。
针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录,实行扣分制度。
当所扣分数累积到设定的限度时,可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训;对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构,在对其不良行为进行记录、通报的基础上,还可依法进行查处。
设立使用医疗器械投诉举报制度,鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时,及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。
2.5完善法律法规体系。
呼吁人大制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定,做到有法可依,药监部门、医疗机构做到有法必依。
2.6药监部门加大监督执法力度,约请社会监督员。
每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动,监督检查覆盖率要达100%,严历打击涉及医疗器械违法违规行为,确保人民用械安全。
约请社会监督员,对医院器械使用情况进行监督。
医疗器械管理是医院管理重要的组成部分,是反映医院综合实力的重要指标。
医院应该严格规范,综合治理,确保广大患者用械安全有效。
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