该文通过对部分医疗机构在用医疗器械的评价性抽验及其过程中的相关调研总结，对医疗机构在用医疗器械产品的质量现状进行分析，并从法规、标准、存在问题、解决对策四方面进行研讨，为在用医疗器械设备的安全有效使用做出参考。

　　关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效
　　Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institution广东深圳专业医疗仪器工业产品设计绿色理念的机械产品设计s in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
　　Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effecti广东深圳专业肝硬化检测设备产品设计公司医疗ve
　　随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。
对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。
但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。
部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。
医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。
本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、广东深圳专业体脂秤产品设计公司家庭交流产品设计研究保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。

　　1 概述
　　根据2015广东深圳专业医用产品器材外观工业产品设计工业设计中美学构成研究年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。
2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。
因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。

　　根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。
目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。
因此医疗机构必须按照�l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。
为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。
根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与广东深圳专业医疗仪器设备工业产品设计医疗器械缺陷：要保护什么，如何保护转让都应遵守相应的条款。

　　2 数据统计和现状分析
　　2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。
在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。

　　2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。
其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。
经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。

　　2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。
基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。
其中医用广东深圳专业医用仪器器材工业产品设计产品设计中禅意的栖居分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。

　　2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。
从统计结果广东深圳专业医疗电子产品造型工业产品设计深圳土地产权实验可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。
医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。

　　3 原因分析
　　现场检测完成后由药监系统的工作人员陪同下我们对在用设备所在医疗机构的相关负责人进行了问卷调查，相关负责人对问卷调查非常配合，对于问卷调查的内容均进行了较为详细的回答。
通过相关调查可以初窥在用医疗器械目前存在的原因。
归纳如下：