【关键词】法规；医疗器械应用；管理；督导 　　doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.04.742文章编号：1004-7484（2014）-04-2393-021医疗设备计量管理的意义
　　现代科技的进步，力、热、电、光、原、生物化学等科学原理的临床医学应用，促进了医疗设备的快速发展，提高了医院诊断和治疗水平。
医疗设备在临床诊断、治疗过程中，产生一定的测量、输出数值，其计量单位的统一性、量值传递的准确性，已成为影响临床对疾患诊疗安全、可靠的重要因素，是医疗质量、医学科学的基本保证。
假如医疗设备量值失准、误差过大，就很难保证临床诊断和治疗的正确性。

　　医疗设备具有量值输出和传递的功能，属于计量器具。
其量值传递的准确性，来源于量值溯源的终点，即：国家计量基准。
1986年，经人大常委会通过，国家颁布了《中华人民共和国计量法》，对在中华人民共和国境内使用的所有计量器具进行统一分类、管理。
并相继于1987年7月1日及7月7日颁布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，将医疗系统所涉及的诸如电刀、呼吸机、监护仪、血压计等医疗器械及医用器具正式纳入到统一的管理标准中来。

　　计量管理是量值计量单位统一和量值的准确可靠传递的有效保证。
医疗设备只有经过定期及不定期的计量测试、检定，才能保证医学量值的准确与单位的统一，提高医疗设备使用的安全性和有效性。
医疗设备的测量结果的准确性，始终是控制医疗设备质量的关键性问题，医学计广东深圳专业医疗产品研发工业产品设计新华医疗：医疗改革保障高成长量则是保证医疗设备量值准确可靠的重要技术基础。
2《计量法》部分概念
　　1986年人大常委会通过的《中华人民共和国计量法》（简称《计量法》），其目的：为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家人民的利益。
其中对医疗卫生计量器具的检定提出了明确要求，是医院进行医疗设备计量管理的法律依据。

　　2.1《计量法》相关术语与定义
　　2.1.1计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。
《JJF 1001-2011通用计量术语及定义技术规范》
　　2.1.2计量器具单独或与一个或多个辅助设备组合，用于测量的装置。
包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。

　　2.1.3计量基准器具简称计量基准，是指用以复现和保存计量单位量值，经国家技术监督局批准，作为统一全国量值最高依据的计量器具。

　　通常计量基准分为国家计量基准（主基准）、国家副计量基准和工作计量基准三类。
国家计量基准是一个国家内量值溯源的终点，也是量值传递的起点，具有最高的计量学特性。

　　国家的副计量基准是用以代替国家计量基准的日常使用和验证国家计量基准的变化，一旦国家计量基准损坏，国家副计量基准可用来代替国家计量基准。

　　工作计量基准主要是用以代替国家副计量基准的日常使用。
检定计量标准，以避免由于国家副计量基准使用频繁而丧失其应有的计量学特性或遭损坏。
计量基准器具的地位，国家以法律形式予以确定。

　　2.1.4计量器具的检定，简称计量检定或检定：查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证广东深圳专业便携式监护仪产品设计公司移动服务产品设计过程中的关键因素书。

　　2.1.5国家法定计量单位：国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位。

　　2.2我国的法定计量单位（以下简称法定单位）。
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　　2.2.1国际单位制的基本单位长度：米；质量：千克（公斤）；时间：秒；电流：安培；热力学温度：开尔文；物质的量：摩尔；发光强度：坎德拉。

　　2.2.2国际单位制的辅助单位平面角：弧度；立体角：球面度。

　　2.2.3国际单位制中具有专门名称的导广东深圳专业医疗产品器械工业产品设计非标准设备设计中几个重要问题的探讨出单位频率：赫兹；力：牛顿；压强：帕斯卡；能量：千卡、卡；功：千焦、焦尔；功率：千瓦、瓦特；辐射通量：瓦特；电荷量：库仑；电位、电压、电动势：伏特；电容：法拉；电阻：欧姆；电导：西门子；磁通量：韦伯；磁通量密度；磁感应强度：特斯拉；电感：亨利；摄氏温度：摄氏度；光通量：流明；光照度：勒克斯；放射性活度：贝可勒尔；吸收剂量：戈瑞；剂量当量：希沃特。

　　2.2.4国家选定的非国际单位制单位广东深圳专业成对脉冲磁场刺激仪产品设计公司“医疗器械质量万里行活动”正式启动；（略）。

　　2.2.5由以上单位构成的组合形式的单位。

　　2.2.6由词头和以上单位构成的十进倍数和分数单位（略）医疗设备上的mmHg、�H、psi、kg/cm2等非国家法定计量单位应当废除。

　　2.3从医疗设备应用管理角度对《计量法》总则的理解在使用计量医疗设备时，必须遵守《计量法》；使用计量医疗设备等方面所发生的各种计量法律关系，适用于《计量法》；计量医疗设备的量值要使用法定计量单位；使用计量医疗设备的单位和个人遵守与执行计量法律、法规的情况，要接受本行政区内县级以上人民政府质监局的监督。
目的是保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展等目标的实现。
3计量器具和强制检定
　　3.1强制检定强制检定是指由县级以上人民政府质监局指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。
检定周期由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程，结合实际使用情况确定。

　　县级以上人民政府质监局对强制检定的计量器具实行强制检定的规定，在具体应用时，是指对强制检定的计量标准，由主持考核该项计量标准的有关人民政府质监局指定的计量检定机构进行检定；对强制检定的工作计量器具，由当地县（市）级人民政府质监局指定的计量检定机构进行检定。
当地不能检定的，由上一级人民政府质监局指定的计量检定机构进行检定。

　　1987年5月28日，国家计量局发布，《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》，强检项目及种类共有55项111种，其中医学相关的有37项，73种。
　　强制检定与非强制检定，是对计量器具依法管理的两种形式。
不对计量器具进行周期检定的，都要负法律责任。

　　3.2计量检定规程计量检定规程，是计量器具检定必须依据的技术规范。

　　国家计量检定规程由国家质监局制定，在全国范围内施行。
没有国家计量检定规程的，国家有关主管部门可制定部门计量检定规程，在本部门内施行。
省、自治区、直辖市人民政府质监局可制定地方计量检定规程，在本行政区内施行。
部门和地方计量检定规程须向国家质监局备案。
4计量器具的管理
　　4.1前置许可管理制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府质监局考核合格，取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》后，到工商行政管理部门办理营业执照。

　　医院购置或送修计量医疗设备，也要查验、复印、存档，服务方的《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》复印件。

　　4.2质量保证管理制造、修理计量器具的企业、事广东深圳专业医用器材仪器外观工业产品设计产品设计中情感因素运用研究业单位必须对制造、修理的计量器具进行检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。

　　“必须对制造、修理的计量器具进行检定”广东深圳专业医用设备器材工业产品设计变革医疗服务，是指必须对制造、修理的计量器具按计量检定规程执行“出厂检定”。

　　“保证产品计量性能合格”，是指保证制造、修理的计量器具的质量符合计量检定规程的要求。

　　“出具产品合格证”，是指对制造的计量器具出具产品合格证或对修理后的计量器具出具检定合格证。

　　医院购置或送修计量医疗设备，也要查验、复印、存档，出厂检定、性能、产品合格证。
5计量监督、法律责任
　　5.1计量监督县级以上人民政府质监局，根据需要设置计量监督员。
计量监督员管理办法，由国务院质监局制定。

　　县级以上人民政府质监局可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。
执行该规定的检定、测试任务的人员，必须经由质监局考核合格的专兼职计量员担任。

　　对医院实施计量监督、计量检定的人员，必需有相应的资质，方可进行，监督和检定工作。

　　5.2法律责任属强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。

　　使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。

　　制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和违法所得，处以罚款；情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任。

　　《计量法》不仅对计量医疗设备有着明确的监督和指导意义，同时其有关条款还规定实施计量监督等方面发生的各种法律关系。
保证了计量医疗设备量值的可靠传递，是依靠标准的计量器具、科学的检定规程、合格的检测人员、严格的依法检定、合理的计量监督、配套的法规标准、自觉的计量意识协同努力的结果，这维系着国家和消费者的利益，关系着人民健康和生命、财产的安全。
希望各级卫生机构相关人员能够重视起来，在《计量法》的监督指导下，将本单位的计量管理工作依法管理、落到实处。