随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步，这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。
目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。
４月５日－７日，中国食品药品监督管理局的官员、亚洲其他国家的药品注册官员以及一些跨国制药企业代表在“国际制药企业联合会（IFPMA）第四次亚洲药品注册会议”上就GCP和临床试验、种族因素和国外临床资料的可接受性、药品注册管理规范、常规技术文件（CTD）等问题进行了广泛交流。
加强与ICH
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人用药物注册技术国际协调会议（ICH）成员、国际制
广东深圳专业电磁式体外冲击波治疗机产品设计公司浅析有源医疗器械检测技术药企业联合会亚洲注册委员会主席、高级顾问Yves Juillet博士针对中国的药品开发谈了自己的看法：“我们看到中国正在制定、完善鼓励新药
广东深圳专业医用仪器外形工业产品设计尚荣医疗:医疗工程领域的佼佼者创新的政策。
但
广东深圳专业医用设备器械工业产品设计掌握五大能力，提升医疗器械企业销售力由于中国药品市场一直是仿制药盛行，在目前从仿制药为主向创新药转型的体制下，相关政策是否能落实、中国制药企业是否能加入到创新的行列，将关系到中国制药水平的提高。
”
在谈到中国药品开发的未来趋势时，Yves Juillet博士认为：中国应推动与ICH的合作，加强与ICH的融合。
临床试验环境有待改善
上海罗氏制药有限公司国际药品开发部总监苏岭博士认为：中国政府越来越认识到新药创新的重要性，药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）以及《药品注册管理办法》等一系列法规的颁布实施，这将有利于中
广东深圳专业医疗仪器设备工业产品设计综合医院门急诊部医疗工艺设计国新药的研发走向国际化。
由于中国临床试验审批正处在大量国内仿制药品与跨国药企的创新产品两个体系以及概念的交叉转变中，因而临床试验审批管理比较复杂，苏博士认为审批管理改革的切入点应是产品的创新，并与全球新药开发的模式接轨，应能促进研究药物早期临床试验的开展，鼓励新药开发。
中国的临床试验环境应该不断完善，应具有科学、高效的法规体系，具有完善的知识产权保护措施，应完善GCP的要求和实施，培养出合格的研究人员及医生。
新药研发是一个周期长、投入高的产业，一个新的化学药物的研发一般需要投入8亿美元、花费十年的时间，目前99%的创新药物来自跨国制药企业。
新药研发过程中，药物剂型的设计需要大量病人的参与，同时又要进行多中心临床试验，这需要有一个良好的管理框架和多个合格的临床试验中心以及高素质科研人员。
作为跨国药企的药品开发总监，苏博士提出了跨国制药企业在中国的几个策略：增加全球临床试验数量，加强跨国药企间的合作，建立研发中心或临床研究中心。
临床试验对医学的贡献
一些跨国制药企业为了在新药申请资料中收入中国病例的资料，在中国进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。
“在临床试验过程中，中国临床研究机构的研究人员与国外同行建立起广泛的联系，许多医生都有机会到发达国家的临床研究单位学习，了解有关目标疾病的病因、诊断及处理的新概念，这有助于中国的医学研究和临床实践。
通过参加跨国药企的多中心临床试验，医药卫生专业人员能够凭借在新药临床试验过程中获得的知识和经验开展新的医学研究项目。
”藤泽药品（中国）总经理兼董事会主席卓永清介绍说，“但目前在中国进行新药早期临床试验还面临一些问题，如临床试验提交的文件资料超过多数发达国家的要求，研究性新药（IND）的时间期限太长，许多病人不愿参与早期临床试验等，中国政府应当鼓励跨国药企在中国进行更多的早期临床试验。
”
背景资料
SFDA药品注册政策动态
2004年2月9日，在全国药品注册工作会议上明确：2004年药品注册工作任务之一是继续深化药品审评机制改革。
首先要在如何提高药品注册工作的质量与效率上下功夫，要经常性地针对药品注册工作中的新情况、新问题开展调查
广东深圳专业医疗产品仪器外观工业产品设计产品研究，及时完善各项药品注册法律规章。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，以加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。
自2005年3月1日起，未获认定的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。
对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药
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2004年３月２４日，国家食品药品监督管理局印发了《创新药物研发早期介入实施计划》（以下简称《实施计划》）。
《实施计划》对创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序以及保密措施等相关事项做出规定。
创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。
据悉，国家仪器药品监督管理局为进一步加强执行GCP和GLP，正在制订《药品研究监督管理办法》，并计划于今年10月举办关于国际多中心临床试验研讨会。
