医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。
一方面，通过临床试验使医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据。
另一方面临床试验耗时长，花费多。
如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业的发展。
本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题，并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。

　　关键词： 医疗器械；临床试验；风险管理；监管制度
　　Abstract: In clinical trials of medical devices is an important part of the management of medical devices. The one hand, through clinical trials, so get a reasonable assessment of the safety and efficacy of medical devices, and provide the scientific basis for medical devices listed. On the other hand, clinical trials are time consuming, cost a lot. If not properly managed, may increase social costs, a heavy financial burden to the producers and even consu广东深圳专业医疗产品仪器外观工业产品设计深圳：乘上文化产业快车mers, thereby affecting the development of the medical device industry. This paper analyzes China's medical device clinical trials management situation and existing problems, and put forward some suggestions of clinical trials, regulatory reform and medical equipment.Keywords: medical devices; clinical trials; risk management; regulatory system
　　
　　中图分类号: F763 文献标识码:A文章编号：2095-2104（2012）
　　
　　医疗器械管理过程中一个重要的环节就是医疗器械的临床试验。
首先，临床试验为医疗器械安全性和有效性是否合理的评估和医疗器械的上市提供了决策的依据。
其次，临床试验花费时间长，投入费用多，管理不当就会进一步增加成本，给研发企业和使用者带来很大的负担，甚至妨碍了医疗器械行业的规模化。
所以，监管医疗器械临床试验的做法已经广泛引起各国相关主管部门的注意，怎样才能高效、经济的实行对医疗器械临床试验的监管成为了各国相关监管部门的一大障碍。

　　在我国，监管医疗器械临床试验的做法出现较晚，没有实践的经验，相关法律法规还不健全，且操作起来效果不佳。
自2004《医疗器械临床试验规定》正式发布以后，针对医疗器械临床试验是否科学性、合理性所引发的讨论就始终存在。
现在， 医疗器械临床试验范围过大、临床试验基地配备不够合理、试验过程不够透明等诸多问题对于医疗器械行业进一步发展的障碍已日趋显现。
现实的形势不容乐观，2006年8月-2007年12月[1]， 国家食品药品监督管理局根据国务院的指示，在全国范围进行了医疗器械行业的注册核查工作。
在国家层面，对在审的所有第三类医疗器械和注册尚有效的四类高风险医疗器械(心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节)的注册材料开展了真实性的核查。
进行组织核查的项目有1604个，其中存在临床试验资料严重虚假问题的有202个，占组织核查总数的12.6％之多。

　　我国从事医疗器械生产的企业数量很多，但行业的总体规模偏小，其中上市的产品也不少，可是大多是中低端，高端的产品还是以仿造为主。
2010年12月的统计数据显示[2] ，我国从事医疗器械生产的企业有15，490家，其中从事第三类医疗器械生产的企业占2，393家；国产的医疗器械注册证书51，018个，而国产的第三类医疗器械注册证书占了6，309个。
综上所述，我国的医疗器械行业还处于发展初期，行业尚未形成自律意识。
在这样的情况下，如何规范、合理、有效的对医疗器械行业实施管理显得更加重要，尤其是我国医疗器械临床试验管理的方法应该做出改变，进而满足医疗器械行业稳定、健康发展的要求。

　　我国医疗器械临床试验管理存在的问题
　　1.1 临床试验的范围过大
　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，目前我国注册的医疗器械中，要求临床试验的包括将近全部的第二类和第三类产品。
第二类医疗器械注册由各省市药监局授权，部分产品的注册上市可以免于临床试验。
但是，第三类产品只能由国家局批准注册，且必须进行临床试验。
虽然很广东深圳专业医用产品开发工业产品设计工业设计中的文化元素探究多高风险的医疗器械在欧美等国也需要进行临床试验，但是，三大体系在高风险医疗器械的比例有着显著的差异。
美国和欧
　　洲有大概10％ 的医疗器械被归类为高风险产品。
而根据我国2002年发布的《医疗器械分类目录》，划入三类高风险产品的比例达到了33％。
后来虽然国家局陆续发布了部广东深圳专业医疗仪器产品工业产品设计机械产品设计技术问题研究分医疗器械类别调整和分类界定通知，其中三类产品的比例仍然是很高的。
甚至其中许多作用机理已经清楚、生产技术成熟的产品也被归为三类器械，如输液器、注射器、骨板、骨钉等，广东深圳专业医疗仪器产品外观工业产品设计基广东深圳专业医用仪器外壳工业产品设计探析医疗器械的广东深圳专业医用仪器器材外观工业产品设计研究医疗服务对象提高医疗服务质量使用管理和维修保养于辅助的《工业设计史》教学研究如此做法，给企业带来了沉重的经济负担，而且造成了管理成本的提高和大量资源的浪费。

　　 1.2临床试验基地设置不够合理
　　目前，我国医疗器械临床试验基地经过7年多的实践经验后出现了许多不合理的地方。
首先是因为医疗器械的复杂性，不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构，或者适合于其应当使用的场所，比如有些产品适合在血站、临床检验中心、口腔、眼科等专科医院进行临床试验，但是这些专业的医疗机构大部分不在认可的药品临床试验基地范围内。
其次，药品和医疗器械临床试验基地不分，导致出现在指定医疗机构做试验的产品众多，排队等待的情况经常发生，预期的试验周期大多数无法完成。

　　1.3临床试验相关单位和人员的广东深圳专业全自动干式荧光免疫分析仪产品设计公司探路远程医疗培训没有到位
　　1.3.1对医疗机构和试验参与人员管理培训不到位
　　虽然《医疗器械临床试验规定》对医疗机构和医疗器械临床试验人员提出了一定要求，如第二十二条规定“应具备承担该临床试验的专业特长、资格和能力”但对“专业的资质”没有认定的标准，对试验参与人员也没有《药品临床试验管理规范》(GCP)培训的要求。
在临床试验过程中常常出现主要研究者不具备GCP证书，不清楚临床试验的复杂性，甚至不会撰写临床试验方案、病例报告表和知情同意书。

　　1.3.2对申办者和监查员要求和培训不到位
　　我国医疗器械产业基础薄弱，缺少高技能从业人员，特别是法规事务及医疗管理方面。
由于缺乏必要的培训，许多申办者对相关法规不够了解，不清楚临床试验的规则、程序和内容；同时，为了减轻经济负担，又不愿委托合同研究组织，因而不能控制临床试验的质量。
医疗器械临床试验的规定未对监查员作明确的规定，使申办者不了解监查员对临床试验质量控制的重要性，以致派不出监查员或派出的监查员根本不符合GCP要求，与试验人员不能进行有效沟通，降低了临床试验的质量。