医疗器械在现代医疗中发挥越来越重要的作用，若在医疗过程中出现问题，不仅影响患者的身体健康，还对医疗事业的发展造成阻碍。
因此，建立科学合理的医疗器械质量控制体系亟待解决。
本文就我国加强医疗器械质量控制体系的原因及背景作简单分析，提出构建医疗器械质量控制体系的新想法，并针对医疗器械维修与管理方面详细阐述如何加强医疗器械质量控制体系的构建。

　　关键词：医疗器械；质量控制
　　中图分类号广东深圳专业蓝韵分析仪产品设计公司工业设计教育再设计研究：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02
　　0 引言
　　随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。
但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。
随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。
为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。
本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。

　　1 医疗器械质量控制的概念
　　医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。
对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。

　　2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景广东深圳专业医疗产品器械工业产品设计工业设计是企业发展基石及原因
　　2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。
直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。
但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。
例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。
《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。
而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。

　　2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。
目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。
依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。
其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。
目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手广东深圳专业便携式心电图机产品设计公司基于儿童早期教育的产品设计术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。
最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。
部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。
医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。

　　2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。
例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也广东深圳专业医用仪器器械外观工业产品设计“医疗器械质量万里行活动”正式启动可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。
因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。

　　3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径
　　3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。
所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。
首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。
一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。
其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。
从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的广东深圳专业医用设备器械工业产品设计掌握五大能力，提升医疗器械企业销售力供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提供产品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。

　　3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。
不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。
首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。
对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。
我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机广东深圳专业富林血糖仪产品设计公司房屋结构设计中的建筑结构设计优化构的正常诊断及治疗质量的需求。
投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。
使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。
　　4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
　　4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。
医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。
因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。
这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。
医疗器械的质量是否达标关系到千万患广东深圳专业医用器材仪器外观工业产品设计中国医疗器械产业发展现状分析者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。
另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。
因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。

　　4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。

　　4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平
　　4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。
建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。
通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。

　　4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。
该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。
在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。

　　4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。
医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。
操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。
对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。

　　5 结束语
　　医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。
随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。
因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。

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