医疗器械行业情况 　　 　　当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场的管理却还存在着不少的漏洞。
如注册合法的产品，但质量却不合格，根本就达不到治疗的作用等。

　　
　　
　　合法产品不合格
　　2006年，上海的“恒频磁共振治疗仪”事件，在我国的医疗器械市场引起了不小的震动。
这是一种号称能治疗不孕不育的，而事实上根本起不到一点治疗作用的仪广东深圳专业医疗仪器器械外观工业产品设计国内优秀产品设计案例剖析器。

　　据了解，“恒频磁共振治疗仪”当时畅销全国，仅上海就有多家治疗不孕不育的民营医院使用该治疗仪。
自称为“送子医院”的上海某医院的三楼，就曾摆着12台这样的仪器。
在该院治疗过的患者叶某夫妇提供的医药费清单上可以看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶某妻子连续5天每天都接受了1个小时的治疗。
每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，仅是叶某夫妇这一项的费用，就让这家医院收回仪器本钱了。

　　上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在某医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”
　　陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。
接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。
上海市药监局很快介入调查，他们广东深圳专业医疗器械工业产品设计嘉院校园文创产品设计将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系，注册单位作出了书面答复，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。
并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等广东深圳专业医疗设备外壳工业产品设计浅谈建筑结构设计中的剪力墙结构设计资料。

　　随后，上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。

　　陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这广东深圳专业医疗器材产品外观工业产品设计互联网创意产品设计台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。
”
　　
　　根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为核心。
尽管检测结果为不合格，但因为此仪器是经过合法注册的，药监部门却不能查处，只能建议医院停止使用该仪器。

　　
　　注册标准缺失，监管现漏洞
　　注册产品合法不合格的情况在我国似乎并不少见。
几年前，上海某公司生产的一种医疗器械，被该市药监局认定产品不合格，并发通知要求医院不得再使用。
然而生产厂家认为，医疗器械相关法规中并没有产品合格与否方面的要求，上海市药监局的执法是没有法律依据的。
企业申请了行政复议并最终获胜。

　　而在2006年4月30日，作为III类医疗器械在国家药监局注册的隆胸产品“奥美定”，经过数起诉讼和媒体曝光之后，终于又被国家药监局撤销了产品注册号。
受害者为此欢欣鼓舞―――此前，因为奥美定是药监部门认可的合法产品，他们几乎输掉了所有的官司。

　　《医疗器械监督管理条例》第15条有这样的规定：生产医疗器械，应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
该条款是《医疗器械监督管理条例》在质量监管方面仅有的条款。

　　然而问题在于，与恒频磁共振治疗仪相同，近年来大量新注册的各种医疗广东深圳专业医疗器械造型工业产品设计现代产品设计中的设计情感器械都是企业“独家”，根本没有形成“行业”，自然也不存在所谓的“行业标准”。
据国家药监局相关人士透露，为了弥补这个漏洞，最高人民法院曾经作出司法解释：不存在国家标准或行业标准的，需要制定医疗器械产品注册标准。

　　深圳市药监局则建议国家药监局上收医疗器械产品注册审批权。
该局称，我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类产品注册权。
有“数不清”的地级市药监局拥有一类产品注册权。
由于注册人员素质不一，注册内容“千奇百怪”。
“审批部门多，公章多，而目前这方面的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间。
”
　　
　　医疗器械价格成为百姓治病难的又一障碍
　　
　　药价虚高的结果是老百姓看不起病，而医疗器械价格虚高的结果，就是一项并不算大的移植手术，很可能就要齐家举债，甚至于倾家荡产。

　　刘厚生，一名来自安徽的北京打工仔，与他同来北京打工的哥哥不小心摔倒在地，当时就不省人事，送到医院诊断的结果是后颅骨损伤、需要做开颅手术，并要植入一块钛板。

　　“一块进口钛板2万多元，国产的也得1万多元。
我们没有上保险，又不是工伤，哪里出得起上万元医疗费？”刘厚生用粗糙的手揉了揉眼圈说，老家贷款、变卖家具凑了不到1万元，再从在北京打工的老乡那里借了一部分，虽然凑足了1万元，但最后也只是使用了一块几千元的替代材料。

　　“我听说这种替代材料很容易引起排异反应，而植入的这种材料也非常容易鼓包。
如果鼓包，那么就要重新做手术、再植入。
”这正是刘厚生及其家人的担忧之所在。

　　“药价虚高是非常容易感受到的，而像“钛板”这种医疗器械的价格带给老百姓的压力一般人是无法了解到的。
所以,虽然医疗器械的价格广东深圳专业医用产品仪器外观工业产品设计工业设计专业机械基础课程教学研究虚高一直存在，但能感受到的毕竟是一小部分群体。
因此,对医疗器械虚高的关注远远不及社会对药价虚高的关注，它几乎被忽略掉了。
”北京某医院的骨科主任告诉记者，医疗器械价格虚高对病患者个体的影响力事实上远远胜过了药价虚高本身。

　　
　　
　　招标采购，价高者中标
　　近年来，为了降低药品、医械的价格，国家规定医院在采购此类物品时要公开招标，但据熟悉该行业的李先生介绍，公开招标依然无法真正公平、透明，而是出现了“价格高者中标”的怪现象，一些高价的医械、手术耗材正是通过公开招标堂而皇之地进入了医院。

　　“道理其实很简单，只有报价高了，给医院的回扣才高，在投标时一些分销商的医械报价确实很低，但往往无法进入医院。
”李先生说。

　　同时，由于对药品、医械的判断需要较高的专业知识，因此在招标时相关科室主任的意见非常重要，他们可以提出通过实际应用，某种公司生产的某种医械、耗材要比其他公司的好，这种建议往往会起到关键作用。
而一旦有关负责人推荐的器械进入医院，他自然会得到期待的“好处”。
对价格低的医械、手术耗材，负责招标的人完全可以以一句简单的“性能不好”为理由将其毙掉。

　　“你的产品报价低，也就意味着你的关系费没有包含在内，招标的结果可能是你中不了标。
”李先生说，一些医院，尽管打着公开招标的幌子进行社会招标，但是同样质量的产品，报价低者甚至会成为自己应标的劣势。
“报价低，很多环节都得不到好处，他们自然会产生一种排斥心理，失败也是在所难免的了。
”
　　目前我国的医械价格的市场监管还处于空白的情况。
一位物价局工作人员称，目前医疗器械的价格还没有列入到国家的定价目录中，还属于市场调节、市场定价的范畴。
物价部门不监管医疗器械的价格，食品药品监管局监管医疗器械的产品质量和市场准入，工商部门监管企业的经营资格，那么，到底应该由谁对医疗器械的价格进行监管？
　　
　　国家出台政策
　　限制器械价格
　　
　　“由于当前中国医疗机构面临许多困难和问题，其中一些体制性、机制性问题也是商业贿赂行为产生的条件。
”卫生部新闻发言人毛群安表示，卫生部将会同有关部门严格医疗服务价格管理和降低药品和医疗器械价格虚高的现象。

　　毛群安表示，医药购销领域的商业贿赂，既需要我们加大医疗机构工作，提高广大医务人员和医疗机构对商业贿赂行为的严重性、危害性的认识，通过完善制度、堵塞漏洞，建立长效机制，达到铲除商业贿赂在医疗机构中存在的条件和土壤。

　　“如果说因为专项治理工作，有一些过去通过依赖商业贿赂方式进行药品和医疗器材销售的企业倒闭的话，我认为这是一个好消息。
因为在市场的竞争过程中，应该通过我们不断完善治理，建立一个良性的市场竞争环境，使那些质量比较优良、价格比较优惠的企业能够在市场竞争中得到好处，而那些采取不正当交易行为的企业，应该得到惩罚，直至被关闭。
”
　　
　　毛群安认为，治理医药购销领域商业贿赂专项工作，目前是一个阶段性的工作，最终要达到的目的，是要通过专项工作堵塞漏洞，建起一个长效机制。

　　毛群安提出，应通过深化医疗服务体制的改革，完善医疗机构的经济补偿和经济管理的政策，包括会同有关部门严格医疗服务价格管理和降低药品和医疗器械价格虚高的现象。

　　为整顿医疗器械市场价格虚高的情况，此前，国家发改委也发出《关于加强医疗器械价格管理的公告(征求意见稿)》，提出了包括建立医疗器械价格监测体系；定期发布医疗器械市场价格信息；对部分医疗器械流通环节综合差价率进行适当控制；降低医疗机构销售医疗器械实际加价率；对医疗器械出厂价格或口岸价格进行必要的控制；加强价格监督检查在内的6项措施。
并通过中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位向有关企业征询意见。

　　据此次《征求意见稿》拟订的规则，一次性低值医用耗材，从出厂到最终销售给患者的总加价率不得超过40%。
植(介)入型医疗器械，单位含税出厂(口岸)价格在5000元以下的，其出厂到最终销售给患者的总加价率不得超过25%；单位含税出厂(口岸)价格5000元以上的，从出厂(口岸)到最终销售给患者的总加价率不得超过20%。
对于非营利性医疗机构，《征求意见稿》规定，单独向患者收费的医用耗材广东深圳专业医疗器械产品外观工业产品设计工业设计专业学生创造力培养探索，单位实际进价在500元以下的，医院加价率最高不得超过10%；单位实际进价在500元以上、5000元以下的，加价率最高不得超过5%；单位实际进价在5000元及以上的，加价额最高不得超过250元。