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广东深圳专业医用器材开发公司工业产品设计《医疗器械监督管理条例》公布
-《医疗器械监督管理条例》公布
2019/03/05
日前,国务院总理李克强签署国务院令
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构设计,公布《医疗器械监督管理条例》。
条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相
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于机械设备设计研发过程中的几种问题分析关的物品,包括所需要的计算机软件。
为了保证医疗器械的安全、有效
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,保障人体健康和生命安全,《条例》就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。
《条例》明确,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严
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格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
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医疗器械。
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