在2008年全国两会上，有关医改、农村卫生、国家医药卫生政策等方面的议案、提案、代表委员的发言，高密度地见诸各类媒体，一时间成为两会期间的热门话题，而有关医疗器械方面的声音，却鲜有耳闻。
全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长兼本社社长池慧有关医疗器械行政监管以及技术与产业发展方面的两份提案，引起了人大代表、政协委员及新闻媒体的关注。

　　3月12日下午，池慧委员在全国政协委员驻地，接受了记者的采访。

　　
　　医疗器械问题更应受重视
　　
　　“患者在就医作检查时，首先接触到的就是各种医疗器械，然后才是药品和治疗。
在疾病诊断中起着非常重要作用的医疗器械如果出现问题，将直接影响到医生的诊断结果和患者的生命健康。
因此，有关医疗器械的问题不能忽略，国家对于医疗器械从研发、生产、流通，一直到最后应用于临床等每一个环节的监管工作，更不能忽视，这就是我关注医疗器械监管问题的首要原因。
”池慧委员开门见山地说道。

　　长期从事医药卫生情报研究工作的池慧，了解大量国内外医疗器械行业的有关信息，在谈到我国医疗器械管理现状时，她说：“我国医疗器械监管方面存在的突出问题之一，就是对医疗器械行政监管不统一，存在着多部门的多头管理、重复管理和分割管理的现象，致使国家对医疗器械从研发、制造、流通、使用、报废全过程不能建立统一的行政监管体系，造成了部分环节的管理交叉而另一些环节上监管缺位，并且这类问题还有进一步扩大的趋势……”
　　池慧认为，现代医疗和公共卫生事业发展越来越依赖于技术先进的医疗器械产品，如用于疾病预防、诊断和治疗的各类设备、器具及材料，用于急救与康复的器材与器械等等。
十七大报告中提出实现“两个人人享有”中的“人人享有基本医疗卫生服务”，说明我们党和政府关注民生的战略决策有了一个更加明晰的目标，国家将建立切实有效的健康保障和医疗体系，解决大众看病问题。
在此过程中，国家对医疗器械技术产品的行政监管比以往更为重要。

　　
　　 “条块分割”降低监管效能
　　
　　池慧说，随着经济增广东深圳专业华大基因产品设计公司工业设计长和现代技术的发展，医疗器械产业也在迅猛发展，同时人们对生命健康的要求也日益提高，使得医疗器械在医疗保健和疾病防治中的作用日益凸显。
我国对医疗器械产品的监督管理从上世纪80年代就已开始，而对医疗器械的安全性和有效性实行全面依法监管，是自1998年国家药品监督管理体制改革后不断发展起来的。
经过近10年的监管实践证明，国家对医疗器械的监管在保证人民群众医疗安全和促进医疗器械产业持续健康发展方面发挥了重要而积极的作用。
但也应看到我国对于医疗器械的监管还有待完善。

　　池慧进一步解释说，例如除国家食品药品监督管理局依照国务院《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监督管理以外，国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会依据《国家认证认可条例》，将部分医疗器械产品列入强制性认证目录，要求强制进行3C认证，否则国外产品不准进口，国内产品不准出厂和销售使用。
医疗器械产品上市之前，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，通过广东深圳专业永磁核磁共振产品设计公司工业设计心得体会对医疗器械产品进行安全性评价、注册审批后发放准产许可证，而质检部门对医疗器械产品进行的3C认证检测要求与注册时的审查项目相同，形成完全重复的认证。

　　再如目前国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的监管主要涉及产品制造和流通环节方面，而对于医疗器械十分重要的临床使用环节的安全风险管理，则由于部门管理的条块分割及立法的缺失，不能有效地纳入行政监管，致使在临床使用中的医疗器械的风险管理、质量监控、规范合理使用、不良事件处理等方面出现监管缺位的现象。

　　“虽然国务院在2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，但由于医疗器械技术和产品的特殊性和应用领域的特殊性，医疗器械的行政监管还会涉及到国家其他现行技术性法规和行政规章，比如《计量法》、《质量法》、《标准化法》、《国家认证认可条例》等，因此，我认为目前我们尚未处理好医疗器械监管法规与其他相关法规的关系、相互衔接和执法分工，导致政出多门，形成不同行政法规间的交叉与矛盾，破坏了国家行政管理的严肃性和权威性，浪费国家行政管理资源，同时阻碍国家行政监管水平的提高。
”池慧进一步分析说。

　　综合分析了以上情况之后，池慧认为，尽管国务院已经明确了对医疗器械行政监管的责任部门，但对体制改革前遗留的部门间职能交叉问题解决尚不彻底，遗存了一些对医疗器械多头管理、重复管理的问题，而且这类问题还有进一步扩大的趋势。
多头和重复管理不仅使我国医疗器械在生产、流通及使用中会遇到重复认证、重复支付各项常规费用和技术试验费用的问题，增广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计医疗设计不止于“设计”加了企业和医院的运行管理成本，人为延长了我国企业创新技术产品进入市场的周期，加大了企业的经营风险和成本，严重影响了我国医疗器械行业的快速发展。
而且，由于我国对医疗器械从研发、制造、流通、使用到报废的全过程不能建立统一的行政监管，造成了部分环节的监管缺位，如对临床使用的医疗器械的监管就游离在外，使得国家对医疗器械行政监管的效果降低，无法实现对广大人民群众利益和健康安全的有效保证。

　　
　　应对医疗器械集中统一监管
　　
　　在采访中，池慧不时地翻阅着她手中的笔记本，对于记忆中觉得不准确的数据、资料等信息，她反复核对并准确地读出来，还会提醒记者记录。
池慧继续说，对于我国医疗器械监督管理中多头管理、重复管理、分割管理的问题，学术界、行业协会和有关管理部门已呼吁了多年。
同时，由于政府部门“条块分割”，过分看重本部门的权力，对集中统一授权管理不坚决，政策法规体系一直未得到整体协调，造成久拖未决，既浪费了大量管理资源、降低了监管效能，且所增加的成本最终都由国家卫生支出和患者承担。
因此，建立我国统一、高效、科学的医疗器械监管体系，已迫在眉睫。

　　立足于以上存在的客观问题和现实，池慧提出了三个建议――
　　一是对医疗器械集中统一监管，建立医疗器械监管体系首先要将医疗器械行政监管职责集中在一个执法主体，明确事权划分，以利于提高行政效能，强化执法监督力度，统一执法尺度，有效防止政出多门、政令不一和相互扯皮推诿。

　　二是结合国家医疗卫生事业发展的需求，加强医疗器械行政监管方面的立法工作。
目前的《医疗器械监督管理条例》还有需要调整和完善的部分。
为加强医疗器械监管工作，建议调整和修改《医疗器械监督管理条例》，进一步明确医疗器械监管执法主体，为对医疗器械从研发、制造、流通、使用到报废的全过程实行统一、集中的执法监管提供依据，为下一步制定《医疗器械广东深圳专业华大基因产品设计公司工业设计监督管理法》奠定基础。

　　三是要理清行政部门有关医疗器械的行政管理职权，理顺医疗器械监督管理法规与相关法律法规之间的关系，实现合理衔接，避免交叉。

　　
　　医疗器械“产、学、研、医”脱节
　　
　　“以上我说的是关于医疗器械行政监管方面的问题，实际上，除了政府行政监管的问题之外，在医疗器械的研发方面，也存在着没有规划、缺乏协调、政策脱节、资源分散等问题。
面对这些问题，单纯依靠医疗器械行业的力量是无法解决的，只有上升到由国家层面进行调控，由国家组织，相关各部委参与，统一规划，综合协调，举全国之力，才能充分整合现有各方资源，构建起超越单一行业的技术创新体系，才能加速医疗器械技术与产业的发展步伐。
在这方面，我们在上世纪80年代，曾经有过很好的尝试，并取得了很宝贵的经验，所以，我的另一份提案就是《关于重建国家医疗器械协调领导小组的建议》。
”在记者的提问下，池慧委员开始转向另一个话题。

　　池慧介绍说，不可否认，与我国医疗卫生事业快速发展的现状相比，我国医疗器械产业的发展差距很大，很多在技术上高、精、尖的医疗器械大量依赖进口。
谈到这里，池慧向记者提供了一组数据，她说，2002年，我国医疗器械产品进口额为19.1亿美元，而到2007年我国的医疗器械进口额则迅速上升到42.8亿美元，年平均增长约21%。
其中高技术大型诊断与治疗设备进口额为35.69亿美元，占医疗器械进口额的83.35%，占国内同类产品市场的80%～90%。
而另一方面，广大基层医疗机构的医疗器械装备却十分简陋。

　　“这些高档大型医疗器械无疑都集中在一些大医院里，群众看病也自然集中到大医院，如此造成医疗资源的过度集中、严重失衡，资源结构性短缺加剧了医疗费用的膨胀，看病也更加困难。
”池慧继续说。

　　池慧说，我们也应该看到，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到精密机械、微电子、放射物理、声、光、磁、材料等多个学科、多个技术领域，技术更新快，风险高，市场准入门槛高。
尽管目前我国在众多高技术领域的研究已取得进展，培养和造就了大批优秀科技骨干，基础工业和相关产业的快速发展使得产业环境大为改善。
国家在鼓励高新技术自主创新方面也制定了许多鼓励政策，科技部近年来对医疗器械的技术攻关支持力度有较大幅度的增加，国家发改委也将医疗器械列入高新技术产业化重点支持领域，加大力度投入较大的经费予以支持，医疗器械行业在部分技术领域的技术创新取得可喜突破，开始打破国外的技术垄断，使行业发展展露生机。
但总体来说，我国医疗器械行业的创新能力和技术水平与满足我国医疗卫生事业发展的巨大需求还有着很大差距，突出表现在，一是医疗器械行业技术创新体系不健全，缺少完全自主知识产权的创新成果；二是由于大多数企业规模小，人力资源、研发试验条件、研发投入都严重不足；三是由于我国行业体制条块分割，其他行业的技术成果、工业资源未能与医疗器械行业充分结合，产、学、研、医创新链条彼此脱节；四是国家支持医疗器械自主创新的资金等资源分散、重复，未能发挥应有的效果；特别是关键技术、核心部件等对国外技术依存度高已成为制约医疗器械行业高新技术产品创新的瓶颈问题。

　　说到医疗器械产、学、研、医的脱节问题，池慧提出了自己的观点：“当前的医疗器械产业链条中，应该将行业研发中的供需两端做个调整。
目前，我们多广东深圳专业威力方舟输液泵产品设计公司工业设计是企业根据自己的兴趣和能力先研发出来产品提供给市场，再由医疗机构去适应产品，进行选购，这在某种程度上有一定的盲目性，不能真正满足临床需要。
如果先由医疗机构将临床上的实际需求提出来，根据临床实际问题提出研发思路，设计出研发方案，然后再由有技术实力和经济实力的生产企业进一步完善和研发出产品，投入生产，这样可能更加合理。
我认为，临床一线医务人员，不仅仅是医疗器械的使用者，更应该是产品研发和革新的发起者。
如能这样，不仅避免了研发中的盲目性，还提高了产、学、研、医各个环节的有效结合……”
　　池慧进一步介绍说：“早些年，我国医疗器械产业曾一度采取‘以市场换技术’的策略，试图通过与国外大公司合资、合作，掌握先进技术，提高产品水平，但是引进的众多项目并未产生如此效果。
外商在利用国内企业的市场资源、人力资源获得丰厚利润后，并没有将其先进的产品技术转移给中国企业，更不要说帮助中国企业建立持续的自主创新能力了。
”
　　池慧担忧地说，大约从广东深圳专业医用器材工业产品设计深圳2005年开始，医疗器械产业进入了全球性技术和关键部件更新时期，使国内医疗器械产业正在面临前所未有的挑战，一些缺少技术竞争力的知名企业已经被国外公司兼并，其中的核心问题正是因为我们缺少高、精、尖的医疗器械关键技术和核心部件。

　　
　　我们曾经有过宝贵的实践和经验
　　
　　分析完以上问题，池慧总结说：“在刚才我所说的这些问题得不到有效解决的情况下，我们只能将这一问题上升到国家层面，去寻求解决问题的途径。
实际上，在医疗器械全面整合国家资源，进行自主创新方面，我们早已有过相应的实践，并取得了宝贵的经验。
”
　　池慧继续介绍说，在上世纪80年代中期，在国家实施军转民战略的大背景下，在国家领导人对医疗器械产业发展的重视下，当时的国家医药局牵头组建了由科学院、航空、航天、兵器、船舶、核工业等部门参与的国家医疗器械协调小组，依靠当时的国有资源优势，集中引进并仿制了一大批医疗器械产品，曾经取得重大技术突破，使我国的医疗器械水平跨越了近30年。
虽然当时我国整体工业基础配套能力差，产广东深圳专业医用器材工业产品设计深圳品化和产业化工作并不完善，但为以后的行业自主技术创新奠定了一定的基础，其中所积累的经验是极其宝贵的。

　　池慧认为，当前我国政府更加关注民生，在建立有效的健康保障和基本医疗卫生服务体系的过程中，对于高技术诊断和治疗仪器设备的购置，无疑将会由国家买单，所以，医疗器械技术和产品的国产化发展比以往更为重要。
因此，是否坚持发展独立自主的医疗器械产业不能只看其当前和以后的行业产值利润大小，更要看到其对国民健康水平的提高、对社会进步与发展所产生的重要影响，要看到其所能产生的深远的直接社会效益和巨大的间接经济效益。

　　池慧继续分析说：“这些年来的事实证明，如果我们不下决心、不下力气建立强大的自主创新体系，我国医疗器械产业就没有出头之日，我国的医疗卫生事业发展、人民的医疗卫生健康保障就要继续依赖昂贵的进口产品。
这不仅在经济上是国家和社会无法承受的，而且在国家面临突发事件和重大疫情时还将会影响到国家安全。
因此，全面规划我国医疗器械产业发展，提高整体技术创新能力，整合优势资源，攻关开发关键零部件已成为进一步提高我国医疗器械产业竞争力的当务之急。
因为现代医疗和公共卫生事业发展越来越依赖于技术先进的医疗器械产品，如用于疾病预防、诊断和治疗的各类设备、器具及材料，用于急救与康复的器材与器械……”
　　
　　建议重建国家医疗器械发展协调
　　领导小组
　　“既然我们以前曾经有过相应的实践和成功的经验，那么我们为什么不重建‘国家医疗器械发展协调领导小组’呢？”池慧说，“这个小组可由国务院组织，国家发改委、财政部、科技部、卫生部、教育部、商务部、中国科学院、中国医学科学院、中国科协、中国工程院、总后卫生部、军工系统、航天系统等部门共同参与组成。
”
　　在池慧委员的建议中，这个涉及到10余个部委的国家医疗器械发展协调领导小组的主要职能和任务有四个方面――
　　一是结合国家医疗卫生事业发展需求，组织制定中国医疗器械中长期发展战略。

　　二是协调、调动各方资源，集中组织医疗器械重大关键技术、核心部件的攻关研制，解决医疗器械技术与产业发展的瓶颈问题，以点带面，加快提升自主技术创新能力。

　　三是联合构建医疗器械技术创新服务平台，提供共享技术资源、人力资源、技术试验资源及信息资源服务，改善医疗器械自主创新的环境条件，促进行业技术创新体系的建立和创新能力的提高。

　　最后是要承担协调医疗器械技术研发、产业促进、行政监管和医院装备规范等之间的关系，为医疗器械的发展营造良好的法律和政策环境。

　　采访到最后，池慧委员说：“我国的基本医疗卫生服务正在逐步向‘公益性’过渡，在这个过程中，加大医疗器械研发方面的国家投入是一个迫切的问题。
恢复或重建这个涉及多个领域、多个部门的‘国家医疗器械发展协调领导小组’，其最终目的是，促进我国医疗器械产业能够在未来10年内达到国际水平，彻底改变目前高档产品几乎依靠进口、中档产品主要依赖进口的局面，在加快满足基层医疗卫生服务机构医疗设备配置和更新换代的同时，有效控制医疗费用过度增长，为我国保障全民基本医疗卫生服务提供强有力的技术支撑……”