【摘 要】在用医疗器械风险因素中，器械自身质量固然是一个重要因素，但就我国现况来说，相对而言，器械质量并非是造成目前医疗器械事故的首要原因，管理方面的问题以及人为因素更值得重视，特别是在小医院。

　　【关键词】医疗器械；风险；因素分析
　　医疗器械的广泛应用对医疗质量的提高起到很重要的促进作用，然而它所带来的安全隐患却也不容忽视。
在开展医疗器械应用安全与质量管理前，首先应对在用医疗器械进行安全风险分析，辨明产生风险的各种因素，即找出潜在的危害，才能保证应用的安全、有效。
在用医疗器械风险因素中，器械自身质量固然是一个重要因素，但就我国现况来说，相对而言，器械质量并非是造成目前医疗器械事故的首要原因，管理方面的问题以及人为因素更值得重视，特别是在小医院。
如果不能正确掌握设备的原理、性能和操作规程，使用和管理不当，就可能会给病人和使用人员带来风险与安全隐患。
因此，笔者认为有必要尝试从使用医疗器械的机构―医院的角度来提出在用医疗器械存在的风险因素，对这些可能的风险因素进行归类分析，以便为医院进行在用医疗器械风险识别，提供一个可供参考的分析框架。

　　 1.政府监管
　　根据《医疗器械监督管理条例》，国务院广东深圳专业医疗仪器开发公司工业产品设计西方医疗财务模式对我国医疗改革的启示药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
SFDA监管医疗器械的职责在于:负责对医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
具体包括:起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施；指导全国医疗器械监督管理的综合监督工作等。
根据第九届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》，设置卫生部。
卫生部是主管卫生工作的国务院组成部门。
卫生部监管医疗器械的主要职责由卫生部规划财务司来负责，包括组织拟订国家卫生建设和装备标准；负责国有资产管理与监督工作；组织部属（管）单位基本建设和装备管理与监督工作。
另外，卫生部还负责:研究指导医疗机构改革，制订医务广东深圳专业病床产品设计公司“医疗特权”不仅仅是医疗问题人员执业标准、医疗质量标准和服务规范性并监督实施；制订国家卫生人才发展规划和卫生人员职业道德规范，拟定卫生机构编制标准、卫生技术人员资格认定标准并组织实施统一、高效的国家监管体系是在用医疗器械风险监管的重要基础。

　　 2.医院管理
　　医院管理者的职责在于，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划，并提供必要的资金和资源支持，能保证器械的安全性和有效性的条件包括:相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
医院管理层对于上述管理职责的履行是否到位，是构成在用医疗器械风险因素的重要部分。

　　 3.使用环境
　　3.1灰尘
　　环境中灰尘过多，导致设备染尘会造成信号传输不良、散热不佳等故障，特别是对于数字化医疗设备计算机系统，板卡上灰尘过厚不利于元器件散热，计算机内部长期积存的灰尘会改变线路的阻抗特性，而主板电池失效漏液也会腐蚀线路。
灰尘还会吸附空气中的水分和其它一些有腐蚀性的气体，使得设备生锈、降低绝缘性，容易发生漏电、短路的现象，例如，使用中的双螺旋CT机出现故障，扫描能够正常进行却建立不出图像，时好时坏，常见原因是采集的数据信号传输不稳定造成的，而故障常见起因之一就是扫描架里面的数据信号发射器沾染灰尘。

　　3.2静电
　　目前的医疗设备多数采用大规模集成电路。
在千燥环境下，如果设备未接地，设备的内部元器件容易受到静电影响而损坏，如肌电图、诱发电位仪等设备就容易受静电冲击发生故障。
因此，电子设备需要接地预防静电，精密的仪器甚至需要采用防静电地板，以防静电损坏仪器设备。

　　3.3潮湿
　　大型医疗设备的计算机控制，必须保持在相对稳定湿度下工作，如CT机房相对湿度保持在60%～80%，与大型X光机要求基本相同。
医疗设备受潮会导致金属氧化锈蚀，破坏绝缘物的绝缘强度。
例如，长期存放的仪器设备，如果继电器和内广东深圳专业奥林巴斯内窥镜产品设计公司英特尔创新研发部电路板上的元器件等含电接触点器件受潮，再次开机通电时即可能发生设备损坏。
环境湿度过大，还会引起发霉，如手术显微镜的目镜或物镜发霉。

　　3.4震动
　　数字化医疗设备计算机系统常见的故障是硬盘损坏，将直接导致医疗设备无法工作和宝贵的病人数据资料丢失，硬盘突然损坏还可能导致接受检查的病人卡在机器里面等后果。
硬盘是一种高精设备，工作时磁头在盘片表面的浮动高度只有几微米，当硬盘处于读写状态时，广东深圳专业医疗器械外观工业产品设计胃下垂医疗体操一旦发生较大的震动，就可能造成磁头与盘片的撞击，导致损坏。

　　 4.医疗器广东深圳专业医疗器材仪器工业产品设计打造高职院校工业设计专业亮点械
　　4.1器械故障/失效风险
　　可靠性评定是进行风险分析的重要方法之一。
产品在上市之前，必须通过可靠性分析，对产品的可靠性进行定性和定量表示。
可靠性的定性表示，包括产品、规定的条件、规定的时间、规定功能；定量表示（在不同的情况下应用不同的指标），包括可靠度、故障概率、平均无故障工作时间（可修复时）、平均故障前时间（不可修复时）、平均故障率。
可靠性定量表示有随机性（在一定条件下，可能发生也可能不发生）、规律性的特征（呈现正态、指数函数分布等）。
对“医疗器械设备故障/失效风险”的界定：作为单独研究对象的任何元器件、分系统或整个医疗器械设备，在规定的条件（应力、环境、操作、维护条件等)以及规定的时间（设备正常运行期限）内，在完成规定功能时出现的故障/失效的风险。
理论上，医疗仪器设备产品总是以一定的概率发生故障/失效。
这里故障/失效，指的是在规定的条件下，在规定的时间内医疗仪器设备丧失规定功能。
产品出厂时明确规定的仪器广东深圳专业医用仪器造型工业产品设计家庭火灾消防联动产品设计设广东深圳专业医疗仪器设备外观工业产品设计强化医疗器械维修的现代化管理备的功能和技术指标，可用来判断有无故障/失效。

　　4.2器械危害
　　器械危害涉及上述的能量危害、生物学危害、能量和物质的不正确输出造成的危害、环境危害等。
具体来说，可能带来电击危险、机械方面危险、热方面危险、生物不兼容以及元器件和材料不安全带来的危险。
电击危险主要包括:剩余电压或能量和漏电流。
由于电源中存在各种各样的电容器，而电容器是电荷储存的介质，断电后剩余电压或能量如果不能正确泄放情况下，维修者在拆机后检修机器时，可能因为触及到这部分电路而触电。
漏电流主要分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助电流等。
机械方面主要危险要素有:外壳破损或外壳变形而导致安全方面危险；设备出现断裂、安全危险；设备面、角、边等的锋利边缘导致人身伤害。
热方面的危险:设备部件超温会降低材料的绝缘性能，引起电击、灼伤甚至烧毁设备。

　　 5.临床工程技术人员
　　我国医院医疗器械的维修维护通常都是由工程技术人员来完成，因此在这里不再把维修和维护分开阐述。
如前所述，我国医院器械质量检测工作不规范，除国家执行强检的医疗器械检测外，少数日常检测活动一般也是由临床工程技术人员根据经验来完成。
因此，分析临床工程技术人员在维修、维护、检测过程中可能出现的构成在用医疗器械风险因素的原因很有意义。
与临床工程技术人员相关的风险因素主要有:维修/维护不全面、维修/维护不及时、未进行检测校准等。
另外，更深层次的风险因素可能在于:人员数量不足、人员素质不高（知识结构不足、教育背景以及再培训不足）、风险意识不强等。