随着经济社会的不断发展和人类健康意识的不断提高，人类对医疗器械的依赖程度越来越高，医疗器械的应用范围越来越广，新品种越来越多，产业发展空间也越来越大，成为社会经济中的一个重要产业。
近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势，每年都涌现出相当数量的新办企业和新产品，全行业保持着12～15%以上的高速增长。
医疗器械产业是扬州地方特色产业之一，结合日常监管掌握的基本情况，对该产业的市场结构、市场行为、市场绩效（SCP）进行分析，有助于科学制定监管对策，有助于促进地方产业经济健康有序发展。

　　一、扬州市医疗器械产业历史背景和简介
　　（一）医疗器械产业历史背景
　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
进入21世纪以来，中国医疗器械产业迎来了快速发展期，2011年全国医疗器械生产企业约1.5万家，实现销售收入15广东深圳专业医用产品器材外观工业产品设计论工业设计中的文化因素00亿。
2002-2011年复合增长率达21.6%，医疗器械在整个医药行业整体规模占比从8.8%（2002年）上升到15.2%（2011年），形成了长三角、珠三角、京津环渤海湾三大产业集聚区，自主研发能力明显增强，耗材产品、监护设备、数字化诊疗设备等在全球市场占有率达43%。
随着中国人口老龄化和社会健康支出的不断增加，以及医药卫生体制改革带来的市场需求扩大，可以预计中国医疗器械产业将在未来几年内，实现质和量的再次突破。

　　（二）扬州市医疗器械产业简介
　　扬州市医疗器械产业起源于70年代末，在上海医疗器械厂下放知青的协助下启动。
到80年代逐步形成2家地方乡镇企业，主要生产一次性使用注（输）器具。
随着医疗水平的提高，一次性医用耗材开始大量引入医疗单位，市场需求旺盛，吸引了一大批销售人员从事医疗器械终端销售工作。
进入90年代，部分销售人员积累一定的资金实力后转入生产行业，由于产品范围大同小异，企业较为集中，货品齐全，备货方便，加之本土销售人员数量庞大，逐渐形成在全国有一定影响的耗材类医疗器械产销集聚市场，医疗器械产业快速发展，已成为当地百姓的富民产业和地方经济的支柱产业，拥有企业136家，生产、经营场地121.2万平方米，产品近200种，仅为之配套的各种物流公司达18家，从业人数1.7万余人。

　　国家对医疗器械实行分类管理。
一类产品指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类产品指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类产品指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前扬州有医疗器广东深圳专业医疗产品开发公司工业产品设计当红产品械生产企业136家，其中三类医疗器械产品生产企业31家，二类医疗器械生产企业75家，一类医疗器械生产企业30家。
国家和省重点监控产品生产企业26家。

　　扬州市企业主要生产、销售的医疗器械覆盖18个大类，拥有三类产品注册证92张，一、二类产品注册证1878张。
2011年全市企业销售收入总额322347万元，出口销售55000万元。
按照2008-2011年的统计数据，全市医疗器械销售收入同比增长保持在20%左右。

　　由于企业发展路径、管理模式相似，因而各企业存在许多共性特点。

　　1、企业规模小。
一是从用工人数看，平均每家企业用工仅30多人，超过100人的企业仅有3家，不足30人的企业有50家。
二是从产量产值看，年产值超过5000万元的仅16家，1000万元以下的企业达56家。
三是从资本实力看，注册资本超过500万的不足15家，占地20亩以上的不足30家。

　　2、市场适应性强。
以耗材为代表的产品的特点是市场需求多元化、个性化。
耗材类产品开发难度小，技术要求低，依靠集散地优势，市场信息灵，能满足市场细分、客户需求多变的特点，企业易于降低成本。

　　3、普遍存在家族式管理模式。
企业主要管理人员及重点生产环节操作人员由家人、亲戚担任，在企业规模扩增后，家族式管理体制在管理有效性、团队建设、责任和绩效考核、企业文化建设等方面的弊端逐步显现。
虽然家族式管理在企业创业期发挥了重要作用，但大部分企业尚没有认识到家族式管理的不足，缺乏对管理体制进行改革的动力和决心。

　　二、扬州市医疗器械市场结构分析
　　在SCP分析范式中，市场结构是很重要的一部分，市场结构决定了产业内的竞争状态，并决定了企业的行为和经营策略，从而最终决定企业的绩效。
从本质上说，它反映了市场竞争和垄断的关系，主要内容就是分析某一产业内企业之间在市场竞争或垄断中的表现及其特征。
产业结构的决定因素有3个，即市场集中度、产品差别化和进入退出壁垒。

　　（一）市场集中度分析
　　产业集中度一般是指产业内最大的前几位企业的有关数值X占整个行业或者市场的份额。
根据2008年至今的年度产值、产量、销售数量、销售收入、从业人数、资产总额的统计，江苏科凌、江苏中惠、可瑞尔科技扬州公司、江苏亚光、江苏华星、扬州卓和等企业是扬州医疗器械产业的领跑者，根据行业广东深圳专业医疗产品仪器外观工业产品设计工业设计专业工程技术类知识教学研究集中率（Concentration Ratio）有关计算方案，扬州CR6约65%。

　　（二）产品差异化分析
　　医疗器械覆盖范围较广，产品差异化较大，既有高科技的大型设备，如MRI、CT、PET、DR等，还包括纱布、棉签、导管等耗材产品。
产业有其集聚性，扬州主要是临床使用耗材集散地，对扬州产品差异化进行分析发现，品种关联性不强，企业间专业化分工协作程度不高，雷同产品多，一般用耗材如普通诊疗敷料、诊疗器械包、医用导管等产品差异化较小，同质化竞争普遍，如一次性使用输氧管，有42家企业生产，一次性使用导尿管（包）有48家企业生产，一次性使用麻醉穿刺包和输注泵等三类产品也有近20家企业生产。
而有一定技术含量的产品，如电动手术床、彩超、广东深圳专业医疗电子产品外观工业产品设计产品列表介入导管等有明显的差异性，尤其是在生产组织方式、营销策略上。
因此，扬州医疗器械产业存在垄断条件，但不至于形成高度的寡头垄断。
　　（三）进入退出壁垒
　　医疗器械行业具有较高的进入壁垒。
一是医疗器械是用于治病救人的特殊产品，需要严格控制其安全有效性。
目前我国主要由各级药监部门依据医疗器械有关法律法规行使监督权，对其研制、许可、生产、质控、流通、使用等环节进行全过程监管，并制定了严格的管理制度和认证标准，一般企业很难进入。
二是医疗器械技术投入较大，由于要在上市前对其安全有效性进行充分评价，包括必要的动物试验和临床验证，需要大量的资金投入，加之审批周期长，对新开办企业形成了很大的进入障碍。
三是人力成本高，要求其管理人员不但具备管理知识，还要同时具备医疗器械工程有关专业技能。
四是销售体系建立周期长，目前医药行业管理机制及政府采购模式不利于新开办企业，使用单位因体制及各种其他原因，一方面对产品质量和价格等不敏感，缺乏寻找和更换供方的动力，另一方面，使用机构延期付款等占用资金行为，需要企业投入高额流动资金，导致新开办企业生存难度大。
五是目前的有关政策鼓励医药产业规模化，鼓励现有企业做大做强，也对潜在进入者形成一定的进入壁垒。

　　由于该产业的特殊性，受经济环境等因素的影响较其他行业小，承受的市场风险较少。
企业只要在保证产品安全有效的基础上，切实按照规则做好各项管理工作，取得较好利润及增长的机率非常高，从扬州136家企业有关数据看，亏损企业不超过5家。
从利润率看，该产业明显高于一般工业产业，企业不会轻易选择退出或转移。

　　质量是企业生存的根本，扬州医疗器械行业在质量管理方面还存在不少突出问题，主要表现在：部分企业为追求利润最大化，以控制成本为唯一目标追求，恶意违规行为时有发生。
具体表现有：违法降低成本生产；过程控制不力，工艺稳定性差；管理混乱，生产过程可追溯性差；质检把关不严，上市产品质量不稳定。
随着监管力度的不断加强，对一部分不认真执行法规要求，不能保证上市产品质量的企业，政府部门的处置措施将从经济处罚向强制退出转变。

　　三、扬州市医疗器械产业市场行为分析
　　市场行为是指企业在市场上为实现其目标（如利润最大化、提高产品市场占有率等）而采取的适应市场要求不断调整其行为的具体措施。
市场行为通常包括定价行为、创新行为、销售及并购等行为。

　　（一）定价行为
　　扬州企业主要生产临床普通耗材产品，由于同类产品生产企业多，价格较透明且相对合理，仅有少部分具有一定技术含量的产品，自主定价较高。
从目前市场定价情况看，医疗器械产品价格呈两级分化趋势，低端产品因竞争激烈，直接导致了恶性价格竞争的形成，价格持续走低；高端产品因品牌、市场维护、销售服务等建设较好，企业能够取得较丰厚的利润回报。

　　（二）并购行为
　　企业兼并是一种产业结构的整合，已经成为当今世界流行的商业规则。
扬州医疗器械产业一直存在规模较小的问题，同类企业的兼并或重组有利于产业结构调整和壮大，在政府推动下，已有3家企业试行重组取得成功，1家企业被广东阳普集团收购。

　　（三）技术创新行为
　　“微笑曲线”理论表明，研发和营销环节附加值高、生产加工环节附加值低，要想提高产业附加值，不能囿于制造加工环节，必须向研发和营销环节延伸，必须发展自主品牌、自主知识产权和高附加值的广东深圳专业医用设备开发工业产品设计产品速递产品。
经调查，扬州大部分医疗器械企业法定代表人或企业负责人未受过高等教育，不具备经济、管理、医药等专业知识。
专业管理人员配备不足，专业技术人员占从业总数10.3%，仅仅符合法规底线要求，仅有约11%的管理者代表具有本科及以上学历。
大部分企业没有自主研发能力，也没有固定的技术投入规划。
具有年产值超百万产品的企业数不足15家，年产值超百万的品种仅13个。
品牌维护意识不强，知识产权方面，发明和适用新型专利仅35个。
大部分企业商标意识不强，拥有省著名商标企业仅5家。
可喜的是，许多企业已认识到推进医疗器械产业转型升级的重要性，开始加大技术投入，江苏海明公司研发成功自主品牌的双光子直线加速器，江苏华星公司成立了心血管支架研发中心，江苏亚华公司在记忆合金材料研究方面取得进展，还有部分企业与高校及科研院所建立了联系，技术合作不断推进。

　　（四）销售行为
　　产品销售基本依托销售员队伍以传统方式推销。
仅少部分三类企业初步建立了区域代理模式。
落后的销售模式不利于企业及时获取、分析用户的质量反馈信息，也不利于企业质量信誉、品牌和品种规模的培植。

　　四、扬州市医疗器械产业市场绩效分析
　　市场绩效是指在一定的组织结构中，由一定的组织行为所形成的价格、产量、成本、利润、产品质量和品种以及技术进步等方面的最终经济成果，利润率常作为衡量一个产业组织绩效的指标。
扬州医疗器械产业平均利润水平约15%。

　　利润率在不同企业及不同品种呈现出较大的差异，总体上高风险品种及高科技品种利润率高，而大部分生产普通耗材的企业面临发展瓶颈及利润降低的风险。
主要原因：同质化竞争导致的低价竞争；由于本土化的采购方式，规模企业生产同类产品在质量、销售等方面不占优势；大部分产品为手工制作，用工成本逐年增加；拓展市场的能力不足，出口销售量小，未能充分利用生产能力；分工协作不够，受企业资本构成单一、管理者素质等影响，各企业热衷于小而全，难以形成合作关系。
尽管企业集中、产品相似，但不同企业的各自优势技术不能形成互补，生产效率还有很大的拓展空间；部分基本原料如纺织物、高分子粒料价格持续增高。

　　五、扬州市医疗器械产业发展对策建议
　　（一）加强产业规划
　　争取政府对该产业规划方面的帮助，在土地、资金、人力资源、财税等方面给予政策支持；推进企业并购和重组，节省资源、联合做强；企业集中度较高的如广陵区头桥镇要加强医药产业园区建设，建立物流专业市场、技术咨询服务中心，培植龙头企业，引进高新技术企业落户，提升产业档次，促进产业集聚发展。

　　（二）提升竞争力
　　小企业利用自身灵活性，立足开发临床适用新品，在提高单品利润上下功夫；规模企业要打造拳头产品，拓展国内外市场，通过量的积累实现规模优势。
引导企业走创新发展之路，整合产、商、研、学等医械产业资源，以技术创新带动产业发展，打响区域和产品品牌。

　　（三）完善销售模式
　　引进先进的市场营销理念，提高企业自行销售能力，从传统的销售员上门采购向代理销售转变，加强自行销售团队建设，不断提高售后服务及市场维护能力。

　　（四）提高管理水平
　　推进ISO9000标准的贯彻执行，建立和运行质量管理体系，建立现代企业管理制度，逐步取代家族式管理方式；加强人才建设，完善引人、用人、留人机制，加强和地方职业技术院校的合作，推动合作办学，围绕产业发展需要培养技术操作工。

　　（五）建立行业协会
　　建立能够有效行使职能的行业协会，健全协会组织架构和管理制度，发挥行业协会在规范行业竞争、促进优势互补、提升质量管理水平，推进产业发展方面的作用。

　　（六）完善监管机制
　　把质量监督和促进发展有效结合，保证上市产品质量安全。
进一步整合监管资源，提高监管工作效能，严厉打击扰乱市场秩序的违法违规行为；提高准入工作水平，把产品准入和优化产业结构结合起来，限制低水平重复，促进企业做强做大做精；加强教育培训，结合企业需要开展法规及有关业务培训，积极为企业提供政策和技术服务；推进行业诚信体系建设，通过诚信体系建设，推动企业将法规要求和社会对用械安全的期望，真正内化为企业自身发展的需求和动力；构建政府与企业热线沟通机制，利用互联网等途径，通过适当平台及时传达监管方针政策、监管思路、对策措施，收集反馈企业的意愿和要求，促进政府监管部广东深圳专业医用器材设备工业产品设计浅谈建筑结构设计门与企业的良性互动。
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