随着临床疾病的不断增加，很多患者的伤残程度也在提升。
鉴于此，对医疗器械的设计提出了新的要求。
医疗器械的设计原则应以实用为准，包括成本压缩、规范市场价格、使用时间和维修情况等，这些都是设计原则的主要组成部分。
同时，医疗器械的设计程序应该符合市场的需求，在短时间内，利用精良的程序设计出优质的产品。

　　关键词：医疗器械；设计原则；设计程序；价值
　　中图分类号：TH77 文献广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.03.048
　　所谓“医疗器械”，是人们为了配合医学诊断、治疗方案，减轻体力劳动、提高工作效率和增加治疗精度而设计制造出的劳动工具。
医疗器械的存在必须具有一定的价值，它能够帮助患者减轻痛苦，帮助医疗工作人员完成相关的工作，只有达到某些具体的目的，才能够被称之为医疗器械。
从客观的角度来讲，医疗器械的设计原则决定了其日后使用的方向，而设计程序则决定了医疗器械能否达到设定的目标和使用寿命。
本文主要探讨了医疗器械的设计原则和程序，以期为相关工作提供参考。

　　1 医疗器械的设计原则
　　1.1 使用方面
　　对医疗器械而言，在设计原则中，使用方面的设计是最重要的。
现阶段，在设计医疗器械时，要求设计人员在给定的研发周期内，设计出功能齐全、可靠性高、能够长时间稳定工作和抗干扰能力强的医疗器械，进而为医疗工作提供必要的保障。

　　本文以深圳杰纳瑞公司的G3D病人多参数监护仪为例作简要的阐述，如图1所示。
该产品的主要特点是功能齐全，具体包括以下几方面的内容：①ECG心电功能。
它支持三导、七导、十二导和ST段的测量，并支持起搏分析功能。
②NIBP无创血压功能。
使用它，血压测量快速、准确，并且具有静脉穿刺功能。
③SPO2数字血氧可以提供准确、可靠的血氧饱和度和脉率参数，并可以检测弱灌注情况。
配置Masimo公司的血氧模块，可以为医务人员提供更加准确的早产新生儿血氧饱和度数据，避免新生儿吸氧过多造成视网膜永久损伤。
④呼吸功能。
它能够提供阻抗式、鼻管式呼吸，以适应不同的测量场合。
⑤体温功能。
它能提供双通道，同时监测体表和体腔温度。
⑥呼末二氧化碳检测功能。
它可以随时检测病人的呼吸状况。
⑦IBP有创压功能。
在手术过程中，它能实时提供可靠的血压数据，同时，配置高能充电电池，具有低功耗设广东深圳专业医用电子产品工业产品设计深圳计和待机功能。
这种设计可以确保多参数监护仪长时间工作，并在市电断电的情况下，继续监护2 h病人的情况；在市电接通时，则可以连续不断地实施监护，具有超强的抗高频电刀干扰能力，无论是“切”或“凝”，心电波形和心率都不会受到影响，该设备抗除颤恢复快，适用于急诊室、手术室。

　　在使用医疗器械时，其必须要满足临床治疗的需求，能够提供较多的参数数据和信息，同时，还能保证其准确性和稳定性。

　　1.2 经济方面
　　由于医疗器械并非普通的设备，因此，在设计过程中，必须考虑造价问题。
目前，很多医疗器械的价格偏高，超过了患者的承受能力，导致医院采购医疗器械后的使用效率较低，并且不符合临床工作的标准，造成了工作上的恶性循环。
研广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计究认为，在今后的医疗器械设计工作中，应满足以下条件：①提升医疗器械的各项性能，同时，要有效地压缩成本。
医疗器械是为患者和医疗人员服务的，它不是为了纯粹的盈利。
②控制医疗器械加工出的各项产品的成本。
例如，临床上的检验设备，医生利用它得到的数据越精确，那么，对治疗工作的帮助就越大。
如果其成本偏高，很多患者就不会检查该项目，间接影响医疗工作的开展。

　　1.3 安全操作方面
　　从主观的角度来讲，现阶段，部分医疗器械在安全操作方面并未取得太大的成就。
随着环境的变化，癌症患者的数量也在逐渐增加，这就需要大广东深圳专业永磁核磁共振产品设计公司工业设计心得体会量的放射性治疗仪器，以便临床上对患者实施放疗、化疗等。
当下的一些放射性设备，其安全性能令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。
同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者和操作人员受到加倍的伤害。
研究认为，安全操作必须达到以下标准：①当广东深圳专业永磁核磁共振产品设计公司工业设计心得体会操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，以保证患者和操作人员的人身安全；②操作方式必须轻便有力，有效降低劳动强度；③医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不能体现出操作困难、操作难度高等问题。

　　2 医疗器械的设计程序
　　2.1 调查决策阶段
　　就医疗器械本身而言，每一项产品的问世都花费了大量的时间和精力，并且还需要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的广东深圳专业医用电子产品工业产品设计深圳效果。
经过讨论认为，医疗器械设计的第一道程序就是调查决策，主要包括以下三方面的内容：①必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报和专利情报。
这样做，一方面，能保证研发产品的有效性；另一方面，可以避免不必要的问题和矛盾产生。
如果新产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面有雷同，会直接影响该产品的投入率和使用率。
②在设计医疗器械时，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案和构思等。
这些都将是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，所以，其结果必须要精确。
③要考虑医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本和利润等一系列具体项目，保证医疗器械可以顺利投入使用，满足各领域的要求，为患者和医疗人员带来相应的利益。

　　2.2 研究设计阶段
　　在医疗器械的设计程序中，调查决策属于基础工作，研究设计是核心工作。
顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会详细筛选得到的数据、资料、信息等，并用大量的实践来验证所得信息的实用性。
另一方面，在研究设计阶段，还
　　需设计出试验品观察其实际使用效果，并作出总结，以便进一步优化改造。

　　图2为深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。
在设计这款产品之前，杰纳瑞公司参考了国内外多家知名胎监监护仪厂家的产品，同时，也进行了市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。
该产品特点主要有：①便携式提手，人性化探头架设计；②12.1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；③可监测胎心、宫缩压力、广东深圳专业威力方舟输液泵产品设计公司工业设计胎动和胎儿活动曲线的变化情况，可手动/自动胎动计数；④可连续存储24 h数据，并且保证关机后数据不丢失；⑤具有报警回顾功能；⑥具有自动/手动生成ID号功能，方便用户管理和数据查询；⑦支持25 mm/s高速回放打印工作；⑧设有机顶报警灯柱，人性化报警设置：⑨声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警、注解；⑩具有美标和国标2种宽行记录功能，具有胎心二曲线显示、打印偏移功能。
由此可见，在研究、设计阶段，所有的产品都要从客观上满足多项需求，为患者提供较大的帮助。

　　2.3 试制和投产销售
　　当医疗器械满足以上设计原则和设计程序之后，就正式进入了试制和投产、销售阶段。
试制主要是将医疗器械量产，但是，基本上不会太多，因为要观察市场的反映、医疗机构和患者对其的认可程度，如果其只符合理论要求，不符合实际需求，那么，就无法大面积推广。
当医疗器械进入投产、销售阶段后，就证明了该产品得到了各界人士的认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用和患者康复等方面均达到了应有的标准，可以推广应用。
医疗器械作为医疗工作中的必备产品，其设计原则和设计程序都是十分重要的，因为它们的存在能够充分规范医疗器械的使用和投入。
研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，进一步提升其实用性。
另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度和安全保障等内容也是今后设计中重点关注的问题。
严格来讲，优良的医疗器械会得到社会各界的欢迎，并且能够达到物超所值的效果。
但是，目前的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，其使用价值却不高。

　　3 结束语
　　本文主要分析了医疗器械的设计原则和设计程序，从得出的结果来看，应进一步健全医疗器械的设计原则，严格规范设计程序，进一步提高医疗器械设计的有效性，而不是单纯地提高经济效益。
综上所述，医疗器械的设计原则和设计程序必须以患者为基础，以医疗人员的工作为准则，以护理人员的需求为目标，不断提升器械的各项性能，实现更高的价值。

　　参考文献
　　[1]何伟.医疗器械设计中的人机工程设计研究[J].科技风，2014，14（06）：53.
　　[2]马广韬，张淼.基于空巢老人家用自助医疗器械设计研究[J].设计，2014，07（08）：45-46.
　　〔编辑：白洁〕