本文根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的要求，结合以往工作实践经验，介绍过程确认工作开展方法以供企业作为参考。

　　关键词：医疗器械；过程确认
　　对不少医疗器械企业来说对新工艺、新设备进行过程确认活动是一项艰巨的任务，一方面是源于国内利用过程确认对质量进行监控开展相对较晚，一定程度上缺乏实践经验；另一方面除灭菌过程的确认有国标对确认流程和方法外进行规定外，大部分确认过程均需要企业探索确认流程和建立的确认方法。
随着《医疗器械生产质量管理规范（试行）》[1]于2011年1月1日的全面实施，全文多处提及对确认工作的要求，可见确认工作对于质量体系的重要性。
本文在此背景下编写，目的为企业开展过程确认提供参考。

　　1创建确认主计划（Validation master plan）
　　确认的主计划通常是对整个生产过程的所有工序，以及与之相关的一些配套系统的确认活动而制定的总计划，里面包括各个需要确认的过程，过程属性的判断，所用的设备信息，安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）的时间安排，再确认的时间等内容[2]。
在确认的主计划确定后，随后的确认活动均依照确认主计划的安排及准则要求进行。
下面是根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）[3]介绍确认主计划的制定步骤：
　　1.1组建确认小组成员 确认工作是一个多部门联系工作，通常过程确认小组成员是由多部门，不同专业背景的人员组成，其主要目的为便于确认活动的执行，同时一定程度上保证考虑问题的全面性。
一般确认小组成员包括熟悉生产工艺人员、质量检验人员、设备操作人员、设备维护保养人员、质量管理控制的人员、熟悉标准及法规的人员。
若综合相关人员的知识还有欠缺，应考虑先学习或培训[4]。

　　1.2识别需要进行确认的过程 通常会建议企业将生产流程的所有过程（工序）以及与之相关的一些配套系统列出，并依据过程确认指广东深圳专业医用产品结构工业产品设计蜂产品南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的以下树状图对过程进行判别，识别出需要进行确认的过程，见图1。
浅谈医疗器械过程确认活动开展
　　黄川姬
　　（广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司，广东 广州 510420）
　　本文根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的要求，结合以往工作实践经验，介绍过程确认工作开展方法以供企业作为参考。

　　关键词：医疗器械；过程确认
　　常见需要进行确认的过程包括：灭菌过程、无菌包装密封过程、洁净室环境控制、纯化水制作过程、电脑软件控制过程、注塑成型过程、电镀过程、冻干过程[4]。

　　1.3制定确认活动的流程和方法 大部分确认活动的流程和方法均未有参考的标准，需要企业根据过程的特定制定确认的流程和方法。
其广东深圳专业医疗电子产品开发公司工业产品设计产品故事：让产品活起来中一种确认活动的流程，先进行配套系统的确认活动（如洁净车间、压缩空气系统、纯化水系统），再根据生产工艺（生产工广东深圳专业医疗设备器械外观工业产品设计医疗序的先后顺序）进行对应的确认工作。
这种流程的好处是节约物料的成本，确认流程严谨，缺点是耗时会相对较长。
在执行每一过程确认时通常会进行IQ、OQ、PQ。

　　1.4明确确认活动所需的环境、设备及物料要求 确认活动所需的环境、设备及物料需要与产品的生产要求相适应，如无菌产品生产设备的确认活动需在洁净环境下进行，生产设备及检验设备需要满足确认活动的需要，物料也需要与正式生产使用的物料相同。

　　1.5进行各项确认过程时间安排
　　1.6再确认要求 再确认分三种类型，包括：①强制性再确认，如列入国家标准、行业标准、企业标准的确认工作，标准中规定的型式和周期检验[5]；②改变性再确认，由于生产过程中各种原因，需要对设备、系统、材料以及管理、操作规程进行变更，当变更对早期确认的结果造成影响或对产品质量造成影响，需要进行在确认[5]。
③定期再确认，对经确认后的设备及系统进行定期的再确认，目的是保证设备、系统处于有效的状态中，防止确认状态没有发生漂移[5]。

　　在制定再确认要求时建议考虑以上三种类型的再确认要求。

　　1.7确认活动的可接受准则 将以上信息进行汇总，将成为确认的主计划。

　　2按照确认主计划要求编制确认方案
　　在完成确认主计划后，将针对主计划中确认过程编制确认方案。
确认方案通常包括以下组成部分：确认的目的、范围、人员的职责权限、确认的活动流程及方法、预期输出、确认的接受准则、记录要求、再确认要求[2]。
以下根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）对IQ、OQ、PQ的确认内容进行介绍：
　　2.1安装确认（IQ）目的 是确认设备按照厂商的要求进行正确的安装，安装确认方案常包括以下方面的要求：①核对"设备图纸、供应商的操作手册、说明书、电路图"确保设备已正确安装，且设备参数与供应商的资料一致；②查验"检验设备校准证书、备件及损耗件清单、预防性保养资料"，确保已采取适当的措施保证设备的正常运行；③针对设备/部件的安全情况进行检查，如设备平面是否处于水平位置、发热表面是否采取防止烫伤措施、发出紫外线区域是否进行防护。

　　2.2操作确认（OQ）的目的 是确认设备能否实现预期功能，在过程控制范围内可以正常运行。
操作确认方案常包括以下方面的要求：①对操作人员进行设备操作培训；②运广东深圳专业广东深圳专业医疗器材产品外观工业产品设计迈瑞生物发起医疗仪器专利战医疗器材仪器外观工业产品设计用工业设计“抱团取暖”的思考行设备，确认设备能否能在参数范围内正常运行；③考虑设备可能出现的故障状态或错误操作，设备是否仍满足生产和安全要求，若不满足是否需要对设备进行改进；④采用较少的样品量进行试验，判断选用原材料与设备是否相适应、设备能否生产出符合要求的产品。

　　2.3性能确认（PQ）目的 是确认设备能否在预定的条件下，连续生产出符合预定要求的产品广东深圳专业医疗产品器材工业产品设计产品设计中交互的运用研究，性能确认方案常包括：①确定筛选的最佳过程参数，并且明确在该参数的正常生产的条件下连续生产样品数量；②定义生广东深圳专业医用设备器材外观工业产品设计医疗建筑设计心得产样品检测的项目；③确定测试数据的统计方法。

　　3执行确认活动
　　确认活动依据确认方案的要求而执行。
针对确认活动未能一次通过的情况：需要分析不通过的原因，重新进行该部分确认，或调整确认方案、调整设备后再进行该部分确认。
当采用调整确认方案、调整设备的方式时，需要考虑相应的变更对已完成的确认工作会否造成影响，若造成影响，需要评估影响的严重程度，确定重新进行相应确认，或仅针对变更部分进行确认。

　　4整理确认数据记录，汇总报告
　　在确认活动结束后，需要对确认过程的所有记录进行整理，分析，最后汇总为确认报告。

　　5确认过程持续监控
　　在随后的管理中为确保确认状态没有进行漂移，需根据确认主计划中对三类型再确认的要求，对确认过程进行持续监控，保持相应的确认记录。

　　参考文献：
　　[1]医疗器械生产质量管理规范（试行）[S].2011，1，1.
　　[2] 郑步中，徐星岗.医疗器械生产过程确认[J].中国医疗器械信息，2008，14（06）：58-63.
　　[3]GHTF/SG3/N99-10：2004-Quality Management Systems-Process Validation Guidance
　　[4]王慧芳.关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法[J].中国医疗器械信息，2012，（05）：1-4.
　　[5]裴杰，焦彦超，王欣.医疗器械生产过程确认方式及监管关注点[J].中国医疗器械信息，2012，（05）：6-8.编辑/孙杰