医疗器械侵权与一般医疗侵权存在本质不同，缺陷医疗器械致害是其关键因素。
中美两国关于医疗机构到底是医疗服务提供者，还是医疗器械出售者存在两种观点，即医疗机构是医疗服务提供者，对其适用过失理论；医疗机构是销售者，适用严格责任。
尽管美国法律界对判断医疗机构是否为销售者存在争议，但主流观点至今也未认定其为销售者；中国的《侵权责任法》将医疗机构视为销售者的境地，这对受害人获得赔偿的改观并无立法者所期待那般乐观。

　　关键词：医疗器械；医疗机构；侵权责任法
　　中图分类号：DF526 文献标识码：B
　　
　　在医疗器械致害责任中，医疗机构到底扮演何种角色，中美两国对是否将医疗机构定位为销售者都存在很大分歧。
若将医疗机构定位为医疗器械销售者，就要按照严格产品责任追究责任；若将医疗机构定位为医疗服务提供者，美国一般适用过失理论追究责任，中国《产品质量法》对服务提供者提供不符合标准的产品的，规定了行政处罚，但未对服务提供者的民事责任加以规定。
但《侵权责任法》第59条对此作了特殊规定，多数观点将该法条解释为视医疗机构为销售者，与医疗器械生产者承担不真正连带责任。
鉴于这些分歧，考察中美医疗器械致害责任中医疗机构性质纷争的原因、依据，对法院如何适用第59条规定，医疗机构、消费者如何根据规定调整策略，该规定到底给解决医疗器械致害纠纷带来多少改观，都有现实意义。

　　一、美国医疗机构性质之纷争
　　（一）医疗器械致害与医疗机构责任
　　在美国，法院传统上不因医疗手术中使用的缺陷器械或植入缺陷器械对医生和医院适用严格责任。
法院认定，医生和医院为专业的“服务提供者”，应该免受严格责任的限制［1］。
这一基本原则的依据是，在《侵权法重述》（第二版）402A条款之下，医疗服务提供者不是销售者［1］。
《侵权法重述――产品责任》（第三版）的评论员最近开始关注这一问题――在涉及缺陷植入性医疗器械或手术使用缺陷医疗器械的案件中，法院不倾向将医生和医院视为销售者。
不对医疗服务提供者适用严格责任的最大依据是，病人实际上是从经销商而非医院那里购买了医疗器械。

　　美国法院对服务提供者、特别是专业服务提供者不适用严格责任。
1967年的Magrine v. Krasnica［2］案中，新泽西州郡法院拒绝对医疗过程中皮下注射的、给病人的颌造成的伤害适用严格责任，该法院将牙医与商业买卖人进行了区分：销售者是在商业中向消费者提供产品；牙医或医生只是提供专业服务和技术，这是他和病人之间关系的本质。
1998年6月，南卡罗林纳州最高法院在In re Breast Implant Product Liability Litigation［3］案中推翻了巡回法院的指令，根据S.C.Code Ann.15-73-10判决，医疗服务提供者不为病人手术过程中使用的医疗器械负严格责任。
根据南卡罗林纳州对《统一商法典》第2条（关于担保,warranty）的改编和普通法质量担保理论，医疗服务提供者不负责任。

　　（二）医疗机构性质的判断标准
　　美国多数法院视医疗机构为专业医疗服务提供者，法院在解决这一复杂法律纠纷时，适用何种标准来判定医疗机构是否属于医疗服务提供者？
　　1．多数法院采纳实质性（essence）标准。
法院通常对服务提供者不适用严格责任，而适用过失标准，服务不是“产品”或“货物”，处于402A条款和《统一商法典》2-213节调整之外。
但当服务涉及使用或转换有缺陷的产品时就出现很难解决的棘手问题。
在这些服务产品混合交易中，销售者与服务提供者的区别并不明显。
为了澄清该问题，多数法院明示或暗示地适用“交易的实质性（essence of the transaction）”或者“占主导地位因素（predominant factor）”标准［4］。
实质性标准是指医疗机构在提供服务过程中，到底是出售产品还是提供服务在医疗合同中有实质性影响，如果是前者，医疗机构就是销售者；如果是后者，医疗机构就是医疗服务提供者。
根据这一标准，医疗机构大多数情况下都被判定为医疗服务提供者。

　　加利福尼亚州上诉法院在Hector v. Cedars-Sinai Medical Center［5］案中适用了实质标准。
该案中，原告在严格责任和违反担保理论之下，因医院提供缺陷心脏起搏器而对医院提起诉讼。
法院发现，医院和病人关系的实质影响了植入心脏起搏器的专业医疗服务――病人进入医院不仅仅是为了购买心脏起搏器，而是为了获得治疗，包括植入心脏起搏器。
医院并非是从事分销心脏起搏器的商家，而是从事提供医疗服务的交易。
宾夕法尼亚州最高法院在Cafazzo v. Central Medical Health Service, Inc.［6］案中也认为，对植入下颌骨假体（mandibular prosthesis）的医疗服务提供者适用严格责任，是忽视了医疗器械的附属本质。
法院认为移植假肢器官所要求的技术不是“移植买卖的附属”，医院为医疗器械单独收费并不能使医疗服务提供者成为植入性器械的出售者。

　　实质标准的弊端。
一般情况下，病人不为医疗器械而讨价还价，医疗器械只是在提供医疗服务过程中偶尔使用。
但当医疗器械是被植入或转换时，实质标准就不再那么有用。
手术中植入心脏起搏器是偶然的吗？不管解决这些问题的困难如何，法院通常拒绝医院或医生负严格责任，即使手术唯一的目的是转换一项医疗器械（transfer of a medical device）［4］。
这些法院不愿意区分使用的医疗工具和植入性医疗器械，主要是怕实质标准带来麻烦。
有些法院通过适用该标准认为，植入过程交易的本质是植入本身，而非植入的医疗服务，但并不愿明确区分植入行为和植入性器械，法院甚至回避使用实质性标准进行判断。

　　（三）对医疗机构不适用严格责任的依据
　　美国主流观点是医疗机构并非销售者，不承担严格责任。
这一做法的倡导者认为，对医疗服务提供者适用严格责任的成本远远大于它的效益。
适用严格责任会使医疗服务价格更加昂贵，强迫医疗服务提供者为购进的产品投保。
如果医疗服务提供者雇佣自己的专家检测产品缺陷，成本也会大大增加。
倡导者还主张，适用严格责任将阻碍医疗发展，因为医生会不再使用新医疗器械，害怕新医疗器械的缺陷导致责任［4］，医疗机构能够转嫁的风险也相当小。

　　法院也表示，担心对医疗服务者适用严格责任会阻碍医疗服务发展，他们新的保险成本将使医疗费用昂贵。
法院通常注意到医疗服务提供者在社会所占有的“特殊和必要的地位”。
支持医疗服务提供者免负严格责任的很多政策性理由与专业、商业服务的区别也有关。
但医疗服务商业性的日益加强弱化了“医疗服务提供者不销售产品，不能转嫁损失的风险，不能威慑缺陷的产生”的主张。

　　医疗服务提供者则主张，他们并不在出售医疗器械的商业链条中，处于402A条款调整之外；他们不是商人，违反质量担保诉讼不应适用于他们。
很多政策性主张仅仅认为，对医疗服务者适用严格责任，与侵权法中严格责任的目标和合理性不相一致。
如法院和评论员认为，医疗服务者对医疗器械或工具的生产不产生任何控制或影响，这不会支持严格责任“威慑”的合理性［4］。

　　（四）对医疗机构不是销售者的反驳。

　　几乎没有法院对医疗服务提供者因缺陷医疗器械适用严格责任①。
但仍有法院或法律评论认识到医疗机构在近年来的变化足以质疑“医疗机构不是销售者”的主张。

　　医疗服务提供者坚持否认他们的商业本质，可能认为没有人注意到，20年前的医院与当今复杂的公司实体几乎没有相似性。
然而，Skelton v. Druid City Hospital Boa广东深圳专业医用产品器械外观工业产品设计工业设计的信息原理rd［7］案确实注意到：“我们不能否认‘医院是营利性的商业’这一事实。
在他们竞争的过程中，作为能够向病人提供医疗服务的专业主体，医院当然将自己置于公众之外”。
这一论述的潜台词是医院为病人提供医疗服务过程中出售、安装并使用了产品，产品是为他们的特定目的，医院实际是一个销售者。

　　为了支持“医疗服务提供者并不销售他们的医疗器械，也不从事买卖业务”的主张，Hoven v. Kelble［8］案法院提到，医疗服务提供者并不做广告，这一主张已不再具有合理性。
现代医疗服务提供者实际上通过广告既促进他们的服务，也促进他们的医疗器械。
报纸经常刊登美容手术的广告，广告引导消费者既依赖特殊医生的技术和经验，也依赖涉及到的医疗器械的安全［4］。
由于医疗服务提供者在医疗器械植入和分配中的基本地位，病人在选择器械时完全依赖提供者的判断，甚至不选择品牌。

　　考虑到医院和医生出售他们的服务和医疗器械的方式，考虑到“医疗服务提供者可以获得严格责任保险”的事实，《侵权法重述》评注c中陈述的风险分配（risk-spreading）原则应适用于医疗服务提供者，像它适用于商业经销商和分销商一样。
而现实是，即使适用严格责任，医疗科学的发展也未受到阻碍。
在医疗器械发展的过程中，确实存在不可避免的风险，这些风险会导致消费者伤害。
即便如此，对医疗器械造成的人身伤害或死亡，不应该由最无承受力的消费者来承担［4］。

　　二、中国医疗机构性质之纷争
　　在现阶段，国家允许医疗机构包括非营利性医疗机构对药品和医疗器械予以加价出售给患者，甚至有“以药养医”的现象。
医疗服务属于“销售―服务混合交易”（sales―service hybrid transaction）。
从医疗产品到达患者的环节来讲，医疗机构及其医务人员还是“习得居间人”［9］。
《医疗事故处理条例》第49条规定：“不是医疗事故，医疗机构不承担赔偿责任”。
这一规定既与民法有关理论相矛盾，在医疗纠纷的司法实践中也行不通。
长期以来，医疗机构是否在医疗侵权中承担赔偿责任都与医疗事故联系在一起。
随着医疗产品导致伤害各种复杂情况的发生，医疗机构是否承担责任再也不能据此简单认定，否则对受害人不公平。

　　（一）医患关系法律性质之争
　　多数学者已认定医患关系属于民事法律关系，至于医患关系是否属于消费关系，却存在不同观点。
蒲川认为，尽管医患关系属于民事法律关系，但这种民事法律关系不能简单等同于经营者和消费者的关系，患者不是消费者，医疗机构也不是生产经营者，医疗服务更不是生活消费服务，医患关系不应当适用《消费者权益保护法》［10］。
刘珊也认为，医疗行为不应适用《消费者权益保护法》。
首先，医患之间并不是等价交换的消费关系。
根据卫生事业的福利性质规定，医疗收费不能采取市场调节、随行就市的办法，而是必须严格执行国家的指令性价格，医疗服务实行的是低于实际成本的收费政策。
其次，从医疗卫生事业的性质来看，医院不是商品经营者［11］。
笔者认为，单纯从医患服务关系来看，医疗机构提供的是医疗服务，患者购买的是医疗服务，服务的目的是减轻、根除病痛，或者挽救生命。
消费关系否定说认为，医患关系并非等价交换，不依赖市场调节。
但不能否认，患者可以选择医院，如果医院无能力救治，可以建议转院，医院的收费状况不能因为国家调控而否认其市场的性质。

　　（二）医疗器械致害责任的纷争
　　1．医疗器械致害责任与医疗侵权责任的厘清。
杨立新教授认为，医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品，因此，造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。
医疗产品损害责任既是医疗损害责任，也是产品责任，是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型［12］。
医疗行为是运用医学科学理论和技术对疾病作出诊断治疗，恢复人体健康，提高生活质量的高技术职业行为［13］，具有高度专业性；是指医务人员对患者疾病的诊断、治疗、预后判断、疗养指导等具有综合性内容的行为［14］。
医疗侵权行为，属专家侵权行为的一种［10］，是行为人基于过错而实施的行为。
但传统上，一般意义的医疗侵权主要是指基于医疗机构或医生过错行为致害的侵权，不涉及缺陷产品本身，行为人没有过错，不会导致责任，而医疗器械致害是医疗器械存在缺陷致害。
如医疗机构不被视为销售者，只要其行为没有过错，即使其购进并使用的医疗器械有缺陷并导致伤害，也不负责任。
从该种意义上讲，在医疗器械致害责任中，医疗机构是否被认定为销售者对其是否承担责任至关重要。

　　2．医疗器械致害法律关系的性质。
对于医疗器械致害纠纷是否适用《消费者权益保护法》的问题上存在两种对立的观点：一种观点认为医疗机构在此类纠纷中有对医疗器械的销售行为，故医疗机构应承担销售者的侵权责任，即同时可适用《消费者权益保护法》，以最大程度地保护患者的权益；另一种观点则认为医疗机构仅仅是医疗器械的使用者，不是医疗器械的销售者，故不能把医疗机构作为销售者看待，即不能适用《消费者权益保护法》［11］。

　　笔者认为，医疗器械致害法律关系应该定位为消费者与经营者的关系。
医疗器械的产品特性决定其特别的立法要求。
医疗产品法规起源于消费者保护法，是为了保护消费者的利益并防止假冒伪劣产品进入市场。
对于可能给消费者带来风险的产品，立法者通常对生产者和经营者制定一些基本要求（基本的产品安全和产品责任）。
医疗器械被公认为是有特殊安全要求的消费品：被用在处于非健康状态的人群、使用时突破人体的屏障系统（如皮肤）、部分产品在使用过程中会与人体重要器官或体液长期接触。
医疗器械致害责任是否适用《消费者权益保护法》的问题，实际上是延续医疗器械致害法律关系是否是消费关系的思路。
这又提出一个新问题，即对医疗机构在医疗器械致害法律关系中是否是销售者存在的重大分歧。

　　3．医疗器械致害责任中医疗机构是否是销售者之争。
否定说主要依据是医疗机构属非营利者。
如有学者认为，在这类纠纷中，不能将医疗机构作为器械的销售者追究医疗机构的产品责任。
经营者是从事提供商品或服务的经营活动的生产者、销售者和服务者，其从事经营活动的目的是营利，它属于商法学上的商主体或商人的范畴。
按照民法学上关于法人分类的理论，经营者的营利性特征，是指其设定宗旨或目的的营利性，而非指其提供服务的有偿性和实际营利，即使经营者在经营活动中无偿提供商品和服务或发生亏损，也不影响其组织的营利性质［14］。
医疗机构，不论公立还是私立，其设立宗旨都是“救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务”，而非营利。
医疗机构的“非营利性”与经营者的“营利性”有着本质的区别［11］。

　　否定说的另一依据是医疗机构是医疗服务提供者，不是医疗器械销售者。
他们认为，医疗合同是一种以医疗行为为内容的合同，属于服务性合同。
虽然医疗行为要求医护人员必须具有特殊技能、知识或技术，但也是以一定作为为其内容的，因此医疗合同本质上属于劳务合同的一种［10］。
鉴于医疗行为存在的特殊性，医疗合同的性质应属于服务性合同，它只要求医疗机构提供就医者需求的医疗服务，一般情况下不能保证达到就医者提出的标准和要求［15］。

　　还有学者从医疗行为本身探讨到底是使用还是销售医疗器械，来否定医疗机构的销售者地位。
根据我国现行《药品管理法》的规定，医疗机构为病人进行治疗，使用了药品和医疗器械，只能是“使用”而不是“销售”［18］。
有些学者认识到，按照否定说，医疗机构不可能构成医疗器械产品致害责任的主体。
从理论上看，医疗机构为病人使用医疗器械是否是销售行为很值得探讨。
他们认为，医疗机构使用药品和医疗器械的行为具有销售的行为特征。
因为医疗机构采购药品和医疗器械，又加价给病人使用，符合销售行为的特征［16］。
笔者认为，医疗器械致害责任中，医疗机构并非单纯使用医疗器械、提供植入服务，而是确实从医疗器械销售中获得利润。
据《南方周末》报道，医院对所有心脏支架都加价15-20%销售，心脏支架医生个个身家千万。
在一个正常的心脏支架手术中，手术费用通常仅占5%，而其他主要是心脏支架的费用［17］。
这些情况对否定说的每项依据都是致命的否定。

　　（三）《侵权责任法》的规定及其解释
　　《侵权责任法》第59条规定，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。
根据中国《民法通则》、《产品质量法》对生产者和销售者责任的认定来推断，对该条最合适的解释是，认定医疗机构为销售者。
医疗机构与销售者一样，与生产者承担不真正连带责任。
而对于该条文的规定，《侵权责任法》通过前并未达成一致，患者、医疗机构对此条的观点完全对立。

　　1．支持《侵权责任法》第59条的观点和依据。
《侵权责任法》如此规定，是从保护患者弱势群体及风险分担的角度考虑的。
由医疗机构向患者承担责任后，再向生产厂家索赔，更易于患者提供赔偿的依据和理由，也更利于保护患者的利益，同时医疗机构向产品生产者追偿也比患者更有能力提供依据和理由［18］。
某患者代表说，医疗器械质量缺陷造成损害的，患者是应当找厂家还是找医院，法律应当明确。
患者在治疗过程中使用了心脏起搏器、支架、人造关节等医疗器械，也就成为了这些医疗器械的消费者，应当从保护患者和消费者的角度出发，规定医疗器械质量缺陷造成损害的，患者既可以直接要求医院赔偿，也可以直接要求生产厂家赔偿［19］。
这属于支持医疗机构为销售者的观点，而对立的观点也有充分理由和依据。

　　2．反对《侵权责任法》第59条的观点和依据。
如有的律师提出，医院诊疗行为无过错，采购程序合法，但因使用的药品和医疗器械的质量缺陷造成患者损害的情形，应当由生产者承担赔偿责任，医院不应当与生产者承担连带赔偿责任。
理由是：（1）医院承担连带责任可能会纵容某些药品生产者逃避责任；（2）医院承担巨额的连带赔偿责任，间接影响其他患者的权益；（3）医院的药品批零差价是政府对医院的补贴，不应当把医院定位为销售者。

　　依照草案第61条、第62条的规定，对于因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害，以及因输入不合格的血液造成患者损害的，医院比照产品的销售者来承担责任。
这样规定不妥，理由：一是医生开具药广东深圳专业医用器械外观工业产品设计大律师的医疗冤案品是诊疗过程中密不可分的一个重要环节，属于诊疗行为的一部分，不是以获利为目的的卖药行为；二是医院药房不等同于药店；三是医院购进药品增加差价是执行国家给予弥补支出的政策不是为了获利润；四是医院与生产者、销售者不属于共同侵权，不应承担连带责任［19］。

　　这两种对立的观点也是长期以来理论界和实务界对医疗机构性质持有的两种观点。
否认医疗机构为销售者的观点，主要是考虑该种认定对医疗机构是沉重的负担，也会损害其他患者的利益。
支持医疗机构为销售者的观点，主要是考虑该种认定对受害人获得赔偿更加便利。
《侵权责任法》的通过对此有了盖棺定论，即在医疗产品致害责任纠纷中，医疗机构扮演销售者的角色。

　　三、中美医疗机构性质纷争的焦点
　　对医疗机构性质的认定，对解决医疗产品致害责任纠纷，特别是受害人能否获得赔偿至关重要。
虽然中美的观点和依据有差别，美国法律界对此的讨论更加深入和细致，但在观点和依据上又很相似。

　　（一）反对医疗机构承担产品责任的分析
　　1．医疗机构的性质决定其不承担产品责任。
医疗机构是非营利性单位，属于公益性单位，并非以营利为目的，与产品销售者存在本质区别。
医疗器械的出售并非等价交换关系，医疗机构给患者植入医疗器械，不以赚取利润为目的。

　　2．认定医疗机构为销售者的弊端。
置医疗机构于销售者的境地，对其是沉重的负担。
之前，不管是按照中国的《医疗事故处理条例》还是美国医疗服务提供者的思路，广东深圳专业1.5T磁共振产品设计公司医疗仪器中光电编码器故障维修三例医疗机构在医疗器械致害责任中基本不承担责任，主要是医疗器械销售者或者生产商承担责任。
应该说，出售医疗器械并非医院的主要业务，医疗机构承担赔偿责任后，如果广东深圳专业医用器械工业产品设计产品设计中的华彩乐章他不能找到生产商追偿，他会将成本加入医疗器械和医疗服务价格中，对其他患者不公平，况且患者群体人数有限，会导致产品和服务的价格大升。

　　（二）支持医疗机构承担产品责任的分析
　　1．有利于受害人获得赔偿。
置医疗机构于销售者的地位上主要是考虑，只要受害人的举证满足产品责任的举证要求，即使受害人找不到生产商、销售者，受害人可直接找到医疗机构请求赔偿，且医疗机构是与受害人有医疗合同的直接关系人。

　　2．医疗机构非营利性机构的观点已受到质疑。
医疗机构对医疗器械通常都加价，有时从中盈利很高。
如有些医院为了赚取暴利，还购进未注册的心脏支架［17］。
目前社会上普遍认为，医院药品、医疗器械和服务收费太高，这也是中国医疗改革的一个重要方面。
但每次改革的结果都不尽如人意。
这虽然有很多原因，但决不能排除医疗机构从中赚取利润的可能性。

　　3．选择何种医疗器械主要取决于医院，患者的选择权非常有限。
医院在选择医疗器械时应当承担与产品销售者同样的进货检查验收义务。

　　4．由于医院使用的医疗器械的生产者、供货商的资料只有医院掌握，当患者无法知悉医疗器械的生产者、供货商时，如果不允许患者向医院要求赔偿，患者将因无法知悉医疗器械的生产者、供货商而无法获得赔偿。

　　5．医院使用医疗器械是其为患者提供医疗服务所不可或缺，医院也因使用产品而间接受益。
这与产品销售者直接因产品买卖而获利并无本质不同。

　　（三）中美最终选择的差异
　　中美在医疗机构是否为销售者的问题上都存在很大分歧，但区别在于美国法律界主流观点仍认为医疗机构是医疗服务提供者，而非医疗器械销售者，对他们并不适用严格产品责任。
而在中国，尽管存在严重分歧，《侵权责任法》第59条结束了争论，至少在立法上已经置医疗机构于销售者的境地。
尽管这与《侵权责任法》倾向于受害人的立法价值理念有关，但无论如何，该条规定都给司法实践和医疗机构提出了更严峻的挑战。

　　有学者经过考察认为医疗损害赔偿案件的患方胜诉率较高。
在医疗损害赔偿案件诉讼中，患方往往被认为是弱势群体，社会及部分法官对其多为同情。
特别是2002年《证据规定》规定的举证责任倒置规则实行以后，大大减轻了患方的举证责任负担，而医疗机构则承担了更多的举证责任［20］。
从考察医疗器械致害侵权责任的判例可以看出，在医疗器械致害侵权责任中，受害人的胜诉率并不高，与一般医疗侵权诉讼存在很大区别。
这样的结果也许是因为立法对医疗器械致害侵权的性质以及医疗机构的性质界定不够明确。
《侵权责任法》第59条不仅界定了医疗机构的性质，也明确了医疗器械属特殊产品，适用产品侵权责任相关规则。
但现实不一定乐观，医疗器械致害责任的举证责任更加复杂。
首先，在损害证明上，当心脏起搏器在患者体内无法取出但又无进一步伤害时，怎样认定致害责任，赔偿范围又如何认定。
其次，即使依据举证责任倒置规则，让医疗机构或者生产商证明医疗器械没有缺陷，由于通常情况下医疗器械在受害人体内，对缺陷判断适用更严格的标准对医疗广东深圳专业医疗产品设备外观工业产品设计中国医疗器械出口问题与对策研究机构和生产商将不公平。
所以，在医疗器械致害纠纷司法实践中，判断缺陷无一例外只依据国家标准、行业标准及注册标准这些技术性标准。
特别是对进口的医疗器械，只要它们进口手续合法齐全，标准符合出口国审批和要求，法院一般认定该医疗器械没有缺陷。
这在产品缺陷认定中属于最为初级的认定。

　　尽管《侵权责任法》第59条规定医疗机构为销售者，但根据医疗器械致害责任的判例，受害人得不到赔偿或者完全败诉通常并非找不到责任主体，而是败在举证这一环节。
有的受害人无法证明伤害，有的受害人无法反驳医疗机构“产品符合标准”的举证。
这类案例判决结果通常分为3种情况。
（1）原告彻底败诉，不能获得任何赔偿，主要原因是举证不能；（2）原告获得部分赔偿，法院不能通过证据对案情进行确定的分析，主要依据公平原则，根据双方过错，让医疗机构或生产商做一定补偿；（3）原告胜诉，获得赔偿，主要是医疗机构使用的产品未注册或者不合格等②。
从这些情况来看，对医疗器械这种特殊产品而言，第59条对受害人获得赔偿的改观有待实践检验。

　　注释：
　　① 在密苏里州，有少数判例对医疗机构适用严格产品责任，这些判例都关于颞颌关节假体植入（TMJ implant）。
这些案例中，生产商已经申请破产了。
参见：Timothy P. Price, Rethinking Mulligan: A Common Law Strict Products Liability Cause of Action Against Hospitals and Possibly Other Health Care Providers, 68 UMKC L.Rev.793,806(Summer,2000).
　　② 笔者对全国范围内关于医疗器械致害的25个典型案例（大多都上诉至中院）进行了考察和总结，得出的结果即是以上观点。
在司法实践中，排除医疗侵权案例，真正涉及医疗器械致害的案例并不多，且并非如理论上所设计的思路那样判决。
实际上，中国医疗器械致害责任司法实践还处于较初级的阶段，特别是在举证方面，很难突破，这也导致缺陷判断标准的其他先进理论无法适用，甚至会导致《侵权责任法》第59条对医疗器械的规定成为摆设。

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