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广东深圳专业医疗仪器设备工业产品设计医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨
-医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨
2019/03/05
旨在探究我国医疗器械的临床试验监管现状并提出相应解决对策。
方法:收集我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象,汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题,并给予相应指导措施。
结果:通过回顾性归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状。
结论:医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中
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的重要组成部分,必要的管理措施和遵守相关的法律法规,是提高我国医疗器械管理能力和
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保障相关临床试验质量的直接有效手段,不仅激发了
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:互联网产品设计的秘密武器相关医务工作者对医疗器械的创新发明构想,而且促进了相关研究人员的严谨和认真性。
关键词:医疗器械;临床试验;监管现状;分析;对策
医疗器械临床试验是指在国家允许支
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持的医疗器械临床试验机构中,严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下,对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。
本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题,并提出相应的处理对策,现报道如下。
一、资料与方法
(一)一般资料
回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象,汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题,并给予相应指导措施。
(二)统计学处理
使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理,计数资料组建组间对比使用百分比(%)表示,使用X?检验,计量资料采用t检验,
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