国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械产品出口销售证明书的最新规定，这项规定将对各医疗器械出口企业造成较大影响。
为此，解释了医疗器械产品出口销售证明书的实际用途，总结了各国或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求，并提出了相关管理建议。

　　关键词：
　　医疗器械；出口销售证明；建议
　　中图分类号：F74
　　文献标识码：A
　　doi：10.19311/j.cnki.16723198.2016.10.019
　　近年来，医疗器械行业发展十分迅猛，国内医疗器械企业的出口业务蒸蒸日上，出口范围涵盖世界各地。
2015年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》，此规定于2015年9月1日施行。
新规与2004年发布的《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》相比，变化较大，对各医疗器械出口企业造成了不同程度的影响。
在此情况下，了解医疗器械产品出口销售证明书的实际用处是很有必要的。

　　由于各国家或地区规定不同，医疗器械产品出口销售证明书的作用也不一致。
本文在调研后初步归纳总结了医疗器械产品出口销售证明书的作用以及各国家或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求，并提出了完善对其管理的相关建议。

　　1 医疗器械产品出口销售证明书和作用
　　1.1 医疗器械产品出口销售证明书
　　在国际贸易中，广东深圳专业医疗设备外形工业产品设计医疗产品设计中的人性化研究许多国家都要求出口商在出口部分特殊产品时，须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。
部分企业会采取自行出具广东深圳专业便携广东深圳专业血糖计产品设计公司过度医疗几时休?式激光口腔治疗仪产品设计公司世界医疗改革研究专家关注中国医疗改革进程相关的自由销售证明书，提供相应佐证材料后，由贸促会对这份自由销售证明书予以认证。
但对于医疗器械这种直接与人体安全相关的产品，就必须由食品药品监督管理部门出具相应的自由销售证明书。
根据《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》，企业应去所在地的省级食品药品监督管理部门办理相关医疗器械产品出口销售证明书。

　　1.2 出口销售证明的作用
　　出口销售证明主要用于国内的出口清关，以及办理产品在进口国的进口注册。
一方面可用于办理进口注册的，一般需要经过贸促会或者进口国驻中国大使馆公证后方可使用；另一方面，也可能用于出口清关，国家质量监督检验检疫总局2015年1月发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条规定，“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”，因此，即使部分国家并未规定需提供自由销售证明，如果没有出口销售证明在国内就无法出口。

　　2 出口国的相关规定及要求
　　2.1 要求出具出口销售证明
　　部分国家的监管部门在产品进口或者当地注册时要求提供原产国出口销售证明书。
同时，产品从中国出口时，所有需要商检的产品出口到任意出口国，商检机构也有明文规定要求企业提供药品监督管理部门签发的出口销售证明书方可获得出口资质。

　　2.2 用于办理进口注册
　　对于需要办理进口注册的国家，这完全依据于对方国家自身的法律法规。
目前几乎全世界的国家，对于进口医疗器械都是有相关规定的，只不过由于各个国家自身对医疗器械管理能力的强弱，会采取不同的办法。

　　在产品出口到欧盟和美国的过程中，并不需要出口企业提供医疗器械出口销售证明书。

　　想要将医疗器械产品销往欧盟国家，必须符合欧盟在医疗器械领域的三个指令的要求，即有源植入性医疗器械指令、体外诊断试剂指令、医疗器械指令。
欧盟法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志、印刷标签和说明书时，必须印上制造商和其欧盟代表的名称和地址。
另外，体外诊断试剂以及所有I类医疗器械在出口到欧盟前，必须在欧盟境内注册。

　　美国则拥有全球最完善的医疗器械准入制度，一类产品需在FDA进行登记，绝大部分的二类产品需依据510K法规进行上市前通告（510K注册），三类产品则需通过上市前批准管理PMA才能在美国市场上销售。

　　欧盟和美国是目前国际上最主流的两种医疗器械的管理模式，一些国家是承认这两种注册，有欧盟或美国的注册，就可以直接销售。
当然，更多的国家则是需要按照本国的注册流程进广东深圳专业医疗设备外形工业产品设计基于医疗器械的感官体验设计研究行注册，如日本、韩国、俄罗斯、巴西、伊朗等。
也有一小部分国家，之前只需要CE证书和出口销售证明，但现在也逐步转变成需要单独注册，如马来西亚、菲律宾等东南亚国家。
在需要提供出口销售证明的国家用于办理进口注册，与原产国相关的材料主要是出口销售证明及生产许可证，ISO证书及GMP证书等材料，一般不需要CFDA医疗器械产品注册证。

　　出口销售证明是国际通用的一种证书，美国、欧盟等也都存在自己形式的出口销售证明。
中国的产品注册证是证明产品在中国的合法生产和销售，无法证明产品能合法出口，在进口国申请广东深圳专业汕头超声产品设计公司医疗风险评估制度对基层医疗工作的指导意义进口注册时，不需要提供中国的产品注册证。
而且，产品在进口国清关的时候，其海关仍会要求出示出口销售证明。
另外，产品从中国申请出口时，商检机构也有明文规定要求企业提供药监部门签发的出口销售证明方可获得出口资质。
最后，产品在进口国的注册到期时，同样要求提供有效的出口销售证明才能申请延续注册。

　　3 新规的相关影响
　　3.1 保证出口产品的质量
　　按照以前的规定，药监部门可给未注册的医疗器械产广东深圳专业医用仪器产品工业产品设计产品设计中的情境思维品办理出口销售证明，这在一定程度上存在缺陷。
对于监管部门来说，对于未取得医疗器械注册证的产品，有时仅凭医疗器械生产许可证规定的生产范围，很难判断产品是否属于生产范围内，甚至有时难以判断是否属于医疗器械（引用我国医疗器械出口监管政策研究）。
另外，因为国内对于没有生产许可证的企业，专以出口为目的的医疗器械的生产，实质上不会受到主管部门的监管，因此这部分器械的实际广东深圳专业医用设备产品外观工业产品设计医疗器械维修的探讨质量水平也无法被主管部门掌握。
这类器械的出口，虽然从表面上是增加了出口创汇，但由于产品不受监管，无法保证产品质量，安全风险较大，从长远来说这也可能损害国产医疗器械在国际市场上的信誉和竞争力。