《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》颁布后，对无菌医疗器械生产企业的无菌检测间提出的很多新的要求，本文以L企业为实证进行分析，切实可行的提出一套无菌检测间的改造方案，并顺利通过北京市食品药品监督管理局的生产许可证检查，以期为其他类似生产企业的相关改造过程提供一些参考的依据。

　　关键词：无菌检测间、布局、改造
　　
　　自2010年1月广东深圳专业医用设备结构工业产品设计关于现代工业设计的几点思考1日起，部分无菌医疗器械生产企业开始按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌细则》）的要求开始进行质量管理体系的完善，对原有的生产厂房和无菌检测间进行整改。
本文以L企业为例广东深圳专业医疗产品设备工业产品设计医院医疗器械监管问题及对策研究，针对《无菌细则》及相关配套文件和《GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》（以下简称《医药洁规》）的要求，对其无菌检测间的房间布局和设施安排加以改造和完善，提出一套有效可行的方案。

　　1.无菌检测间的改造
　　L企业是北京一家中型规模的无菌医疗器械生产企业，主要生产二类一次性使用无菌医疗器械，生产环境为100，000级洁净间，其主要检测项目为：产品初始污染菌、产品无菌检测、纯化水微生物限度等检测项目。

　　1.1明确改造需求
　　在国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》[1]（以下简称《54号文》）中，对无菌检测间的布局提出了指导原则：①生产企业应存在三间万级背景下局部百级（单向流空气）的实验室；②检测间不得设置在生产洁净车间内部；③检测间不得与生产洁净车间共用空调净化系统；④检测间应设置专用的无菌/微生物检测实验准备间，其不宜作为其余物理化学实验的实验室使用。

　　北京市食品药品监督管理局于2011年3月15日发布的地方性规范文件《医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏》[2]（以下简称《咨询问答》）中提到：对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。
对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；若阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。

　　1.2改造设计方案
　　根据需求，将L企业原有无菌检测间的布局进行重新设计。
图1为该公司原有无菌检测间布局图，其仅有无菌检测室和阳性对照室两个实验室，不符合三个实验室的广东深圳专业医疗器械外形工业产品设计智能家居产品设计要求；实验室之间没有单独人流、物流通道；无菌检测间的送风系统与生产车间共用；在无菌检测间区域内没有设置实验准备间。

　　针对《咨询问答》中的“实验室改造有较大难度的企业”，笔者理解应解释为无菌检测间场地相对固定并且无法进行扩展，阳性对照室与无菌检验室为独立人流物流且相互间无交叉，但L企业又不属于“可减少微生物限度室建造”的情况。
根据以上各情况以及企业场地实际情况，设计了改造方案见图2。

　　依据《咨询问答》的要求，无菌检测间在厂区内另行择址进行建造。
改造方案参照《医药洁规》[3]中的若干条款规定，进行了如下改造：第一，在无间检测间的中心区域设置实验准备间，便于实验物品的准备和传送，将换鞋、更一般工作服和洗手的步骤放置在此。
实验准备间属于洁净控制区，需要控制其温度；第二，设置设备存放区，用以摆放湿热灭菌柜还有其他需要周转的设备；第三，将三间广东深圳专业医疗器械工业产品设计试谈工业设计中的仿生设计实验室的人流与物流通道分开。
具体为：换鞋、更一般工作服和洗手共用实验准备间，更换无菌工作服步骤放置在更衣室；手消毒与气闸室的设置放置在缓冲室。
这样的设计更加简便，并且便于意外情况下的人员逃生。
每个检测间设立传递窗以保证单独的物流通道。
第四，为保证阳性对照室与相邻洁净室保持相对负压，至外界环境的压差梯度设置为12.5Pa、25Pa和12.5Pa，阳性对照室采用独立空调系统，采取直排，整体系统回风不再利用。
同时，在阳性对照室与缓冲室之间设置压力指示装置。
另外，阳性对照室预期使用生物安全柜。
第五，微生物限度间至外界环境的压差梯度设置为37.5Pa、25Pa和12.5Pa，无菌检验室至外界环境的压差梯度设置为37.5Pa、25Pa和12.5Pa。

　　2.改造总结
　　此改造方案整体按照《54号文》和《咨询问答》进行设计，整体结果符合目前《无菌细则》对无菌检测间的要求，并通过了北京市食品药品监督管理局的生产许可证检查。

　　在《无菌细则》中针对检测条件进行的要求，较《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》及特殊无菌产品细则，即《一次性使用无菌医广东深圳专业男性功能综合检测工作站产品设计公司医疗器械清洗质量的影响因素疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》针对检测条件的要求更加严格。
按照目前《无菌细则》及《医药洁规》中的规定，一般生产企业应保留50至60坪的检测空间用于无菌检测间及其辅助房间的建造，并建立有独立人流物流的无菌实验室三间，辅助清洗室和洗衣室至少各有一间，无菌检测间内部不宜设立洁具间。

　　参考文献
　　[1]国食药监械[2011]54号《关于实施及其配套文件有关问题的通知》[EB/OL].http://www.sfda.省略/WS01/CL0845/58320.html,2011-1-27
　　[2]北京市药品监督管理局.医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏[EB/OL].http://www.bjda.省略/tabid/62/InfoID/60366/frtid/40/Default.aspx,2011-03-15
　　[3]中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.《GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》[S].2008
　　作者简介广东深圳专业医疗仪器器材外观工业产品设计浅谈当代产品设计的核心理念：
　　罗 迪，女，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生，研究方向为药品质量管理与监督。

　　梁 毅，男，中国药科大学国际医药商学院硕士生导师，本文通讯作者
　　李树权，男，质量体系咨询师。

　　注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以P广东深圳专业医疗仪器设备外观工业产品设计冰箱产品开发中塑料件的结构设计DF格式阅读原文