第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
第三类,植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。这类设备有的可植入人体,有的用于支持维持生命,对人体具有潜在的危险性,无论是在功能,还是在设计方面,都有着非常严格的监管。广东深圳专业医疗器械产品工业产品设计对接地方传统的产品设计研究。
医疗器械设计须符合其安全性和有效性的基本质量要求,设计人员要对医疗产品进入深入的研究分析,了解其类别、功能、使用特征及其在安全性、有效性等方面的要求,在这基础上,设计出造型美观、质量过硬、易于管理维护的产品。广东深圳专业医用设备外壳工业产品设计产品设计专业的课程群建设