医疗器械是诊断和治疗疾病的重要手段。
目前，全球医疗器械行业面临新的发展形势，发达国家凭借技术优势继续稳固垄断全球高广东深圳专业医用仪器设备外观工业产品设计消费类电子产品设计更多依赖于芯片市场端医疗器械市场，并通过兼并、收购等手段进一步攫取发展中国家的市场份额。

　　受制于注册审批制度不完善、行业标准管理工作亟待改进、科技投入不足、国产设备受冷落四大症结，我国高端医疗器械市场已被GE、西门子、飞利浦等跨国企业垄断。

　　为促进医疗器械行业快速发展，完善注册审批制度、加强医疗器械标准管理、加快产业结构升级和优化国产设备采购政策迫在眉睫。

　　发达国家垄断高端市场
　　高端医疗器械发展凝聚着多学科、跨领域的现代科学技术进步，其发展水平与国家的工业整体科技发展水平密切相关。
凭借着工业尖端优势、先发优势和科技创新，目前美国、德国、日本、荷兰等发达国家及几个主要跨国公司占取高端医疗器械的研发、生产、品牌和营销制高点。

　　从技术领先领域来看，美国在植入性电子医疗器械、植入性血管支架、大型电子成像设备、远程诊断设备、手术机器人等领域，德国在CT、X线、核磁共振成像仪、内窥镜、心脏起搏器、透析机等领域，而日本在电子、影像处理等领域技术领先全球。

　　美国、日本和欧盟部分国家垄断全球90%以上的高端医疗器械市场。

　　从几种常见的高端医疗器械来看，心电图记录仪前三大出口国分别为德国、美国和加拿大，占全球出口份额分别为22.64%、18.38%和14.74%；核磁共振成像装置前三大出口国分别为德国、荷兰和美国，占全球出口份额分别为33.82%、21.71%和14.75%；闪烁摄影装置前三大出口国分别为德国、美国和荷兰，占全球出口份额分别为40.42%、13.24%和12.49%。

　　收购浪潮加快
　　全球范围内收购日益成为跨国企业拓宽产品、开拓渠道、控制市场，进而维持其竞争优势的重要财务手段。
随着金融危机后带来的全球经济放缓和医疗器械行业竞争日益激烈，全球各国医疗器械公司收入增长缓慢，急于寻求新的市场和产品领域来摆脱困境，加上美国近年的新税制和医疗制度改革，全球范围内的新一轮收购浪潮开始呈现。

　　特别是2014年，收购交易异常活跃，收购规模达到新高。
Massdevlce数据显示，2014年全球医疗器械行业收购交易数量57笔，收购规模863.9亿美元，分别相比去年的41笔广东深圳专业数字平板放射成像系统产品设计公司医疗电子：个人保健与医用设备齐发展和1广东深圳专业医用电子产品造型工业产品设计浅谈医疗损害民事责任43亿美元增长39.0%和5.04倍，其中收购规模的飙升一半来自美敦力（Medtrontc）430亿美元收购柯惠（Covidi鄄en）。

　　值得关注的是，出于国际化和多元化需要，新兴国家医疗器械企业“走出去”步伐加大，全球收购亦风生水起。
例如我国微创医疗公司2.9亿美元收购美国瑞特公司（wrightmedicalgroup，inc）旗下关节重建业务及资产，复星医药公司携手复星一保德信中国机会基金2.2亿美元收购以色列AlmaLasers公司95.20%的股权。

　　市场增速高于药品
　　虽然目前全球医疗器械市场规模约为药品市场规模的47%左右，但发展趋势不可小觑。
近年，医疗器械市场增速不仅显著高于全球经济增长率，而且领先药品增速。

　　从医疗器械与医药消费的比例来看，目前全球医疗器械与药品比例约为0.85：1，而美欧日等发达国家达到1.02：1。
可以预计，在未来很长一段时间内，全球医疗器械市场仍会保持较高的活力，市场快速扩容，特别是新兴发展中国家市场。
据IMS统计，2012年全球医药市场规模约9590亿美元，其中2007-2012年均增长5.3%。
而医疗器械2007-2013年年均增长达到7%，且2014-2018年有望保持6.2%的增速。

　　出口数据也间接反映出了全球医疗器械市场增速更加活跃。
20广东深圳专业医用设备产品工业产品设计企业文化与产品设计的互动影响07年全球医疗器械出口1111.3亿美元，2013年达到1780.1亿美元，年均增长6.6%，高于同期药品平均增速的4.3%。

　　行业监管日趋严格
　　近年，医疗器械安全日益成为公众关注重点，各国政府修订相关法规来加强监管，市场监管日趋严格。

　　2013年，欧盟通过了N0920/2013和2013/473/EU并宣布立即生效。
其中N0920/2013的主要内容是加强审查公告机构关于医疗器械认证业务的能力，并减少达不到要求的公告机构。
2013/473/EU对医疗器械生产商提出更高的合规性要求，要求厂商产品的相关文件如实准确反映产品，并明确公告机构要加强评估产品的临床试验、风险管理和供应商管控。
自2014年开始，公告机构会突击检查所有制造商，频率至少每三年一次，其中高风险产品一年半一次。

　　2013年，美国通过医疗器械“全球身份证”法规。
根据该法，到2020年，美国所有医疗器械必须纳入“全球身份证”追溯监管系统，其中心脏起搏器、除颤器等植入设备已经开始实施。
此外，FDA正考虑完善510K审查程序来加强监管那些非关键性医疗器械，包括风险管理、设计控制、危险分级等手段。

　　在亚洲，为进一步规范医疗器械市场，消除质量安全隐患和保障消费者生命安全，中国、印度、印尼、孟加拉国等人口大国将借鉴发达国家监管医疗器械的成功经验，执行更为严格的监管制度。
例如，2014年我国通过的《医药器械监督管理条例》将医疗器械的研制、生产、经营及使用一并纳入监管范围，对第三类医疗器械的安全性、必要性实行最严格的控制，并且加大对相关违法行为的处罚力度。

　　破解四大症结迫在眉睫
　　目前，受制于注册审批制度不完善、行业标准管理工作亟待改进、科技投入不足、国产设备受冷落四大症结，我国高端医疗器械市场已被GE、西门子、飞利浦等跨国企业垄断。
因此，为促进医疗器械行业快速发展，完善注册审批制度、加强医疗器械标准管理、加快产业结构升级和优化国产设备采购政策迫在眉睫。

　　完善注册审批制度医疗器械行业快速发展，新产品不断涌现，针对注册审批尺度不小、效率低下和重点产品风险不能有效控制等问题，必须完善现有医疗器械的注册审批制度。
　　一是建立产品命名规则和规范。
规范命名是医疗器械监管工作的起点。
应按照简单、实用、科学、惟一、标准的原则，建立起我国医疗器械产品的命名规则。
二是更新医疗器械产品目录。
根据产品类别、产品描述、预期用途及命名，更新医疗器械产品目录。
三是科学设置临床试验与验证规范。
四是公开企业产品注册标准。
建立全国性的医疗器械产品注册标准数据库，公开相关注册信息。

　　加强医疗器械标准管理从发达国家发展医疗器械的成功经验来看，标准的制定和管理广东深圳专业医用设备外观工业产品设计医疗工作至关重要，完善的标准管理及体制是成熟医疗器械市场的重要特征，也是兼顾行业发展和保护患者权益的重要基础。

　　一是完善我国医疗器械标准体系。
参考GB/T13016-91《标准体系表编制原则和要求》，建立我国医疗器械标准体系。
积极参与ISO和IEC组织关于医疗器械标准的制定工作，鼓励国内相关产业提出相应标准的提案，广东深圳专业医用仪器工业产品设计海南：举报化妆品、医疗器械违法行为有奖励主动发声反映我国医疗器械产业标准发展需要。
在尊重国内医疗器械产业发展的实际情况下，合理采用国际标准。
二是加强利益相关方在制定标准中的作用。
政府要筑造良好的标准制定的环境和氛围，鼓励全社会利益相关方参与标准制定工作，特别是支持企业成为标准制定的主体，鼓励政府人员参与制广东深圳专业医用仪器产品工业产品设计你身边的医疗器械知多少定工作。
完善行业协会参与标准制定的机制，切实反映企业呼声。
加强普及消费者关于标准化的知识，提高消费者参与标准制定的积极性。
三是加强全社会关于标准知识的教育。

　　加快产业结构升级目前国内市场上高端医疗器械以进口为主，而国产多为科技含量低、附加值低的中低端医疗器械，为摆脱这种发展困境，必须加快医疗器械产业结构调整。

　　一是加强相关产业的技术结构升级。
加强医疗器械相关的新理论、新方法、新材料、新技术方面的基础研究，重点开展多模态融合成像、生物传感等原理方法类技术，精密传动与控制、精密加工与组装等设计制造类技术，以及数字化医疗、移动医疗等应用服务类技术。
加强相关电子、材料、软件研发等行业的科技合作和交流，促进医疗器械整个产业科技水平提升。
二是促进医疗器械产品结构升级。
重点开发出一批严重依赖进口和适宜基层需要的先进产品，提升国产医疗器械产品整体市场结构。
重点突破解决限制高端医疗器械及核心部件国产化的突出技术问题，开发一批具有自主知识产权和高性价比的医疗器械，补充国内高端市场需求，打破进口垄断。
三是推动行业企业结构升级。
着力提高企业规模水平，推进医疗器械行业兼并重组，加快资源整合，鼓励资源流向具有发展潜力和市场前景的优势企业，逐步发挥市场机制淘汰产品和技术落后企业，进而营造良好的市场价格形成机制。

　　优化国产设备采购政策。
目前，多数中低端国产医疗器械质量及性能已非常接近进口设备，完全能够满足多数医院需求，部分高端国产设备性价比较高，亦能部分替代进口设备。
与普通商品性质和购买渠道不同，医疗器械的采购主要通过政府购买渠道。
因此，政府采购优先考虑国产设备是我国医疗器械行业发展的重要引擎。

　　一是建立优秀国产医疗器械目录。
征求医疗卫生机构、政府部门、生产企业、协会等相关专家意见，制定纳入优秀产品目录的标准，对现有性能稳定、性价比高、品牌知名度高的国产设备进行梳理，同时鼓励优秀企业主动推荐自身产品并提供相应的技术资料和相应成果。
根据设备的市场反应情况，定期动态调整目录。
二是完善医疗机构配备医疗器械的标准，鼓励优先采购国产设备。
以市场和医疗机构需求为导向，指导医疗机构合理配置与其功能相适应的设备，避免采贿过度高于相应标准的设备，特别是采购昂贵的进口设备。
增加医疗器械政府采购过程中的透明度，对违规、违法行为进行处理。
三是研究国产设备使用的补贴政策及利益分享机制。
借鉴家电下乡经验，给予采购优秀产品目录中国产设备的医疗机构给予经济补贴。
对于国产大型医疗器械，研究生产企业与医疗机构的利润分享机制，减少医疗机构使用设备过程中产生的风险，如双方按协定比例共同承担风险及分享利润。