患者：难以启齿的痛苦 　　 　　 上海某银行的许女士一直想不通，为什么到医院作妇科检查后总是疼痛甚至出血。
后来，听了别人的建议，到另一家医院换用了一种符合国家标准的扩张器，感觉好多了，也不出血了。

　　 《新民晚报》记者李女士，不久前作妇科体检时也发现有出血。
于是她和有关人士去部分医院作了小调查，发现这种一次性使用无菌阴道扩张器械问题确实很多。
如有的器械尺寸不合标准；有的边上不光滑，容易损伤皮肤；有的材料不够结实，医生不好操作；有的消毒不严，有可能引起感染等。
但由于这种器械涉及女性隐私，很多患者受了委屈不愿意说出来。

　　
　　 三类医疗器械生产厂房竟然建在污水沟旁
　　
　　 记者登录国家食品药品监督管理局网站，看到目前注册３类证书、生产一次性无菌阴道扩张器的厂家广东深圳专业医疗仪器工业产品设计基于可持续发展的绿色产品设计有１０家，其中半数在浙江省。
于是，记者按图索骥，南下浙江实地采访。

　　 ２月的浙南春意浓浓，刚下过一场小雨，道路泥泞不堪。
在浙江省玉环县清港镇，记者反复询问了五六次，终于在一条弯曲的小巷里，找到了浙江优美医科器材有限公司。
公司一侧是一条散发着臭味的小河，河水黏稠，泛着黄色，上面漂浮着厚厚的白色塑料袋和餐盒。
这样的环境很难让人把这家公司跟生产无菌医疗器械联系在一起。

　　 门卫是位老者，对陌生人很警觉。
记者说是来联系业务的。
他说厂里下班了，下午再来。
后来他见记者满头大汗，便说先在门口的小凳上坐会吧。
工厂不大，十几间平房是车间，另有一个３层小楼是办公楼。
我拿出随身携带的微型摄像机准备拍摄，老者马上走过来，一边问我是干什么的，一边往外撵我。
没办法，我只好说是记者来采访。
一听是记者，刚才一直在旁观察的一位老大妈走过来。
原来她是老板的妈妈。
老妈妈非常热广东深圳专业医用电子产品造型工业产品设计关于搞好电子医疗设备维修工作的思考情，硬要拉记者在这里吃饭，还领记者到办公楼上打电话联系老板。
不一会儿，一位自称是工厂负责人的女士从厂外赶来。
她仔细查看了我的记者证。
记者提出看一下生产车间，她很礼貌地拒绝了。

　　 据专家介绍，我国对医疗器械实行分类管理，３类为最高级别。
对于一次性使用无菌医疗器械的生产条件，国家有严格的要求，如离居民区应有安全距离，厂房环境生产车间卫生必须达到相应标准等。
记者以采访或联系业务的名义先后实地走访了玉环县康健医用器械有限公司、浙江优美医科器材有限公司、台州京环医疗用品有限公司、浙江康康医疗器械有限公司、象山华美塑料制品有限公司５家曾注册有扩张器３类医疗器械证书的企业。
印象最深的有两点：一是“身份”不同，厂家答复态度明显不一样。
二是从厂房的外观环境看，很难把其中一些厂跟国家最严格控制的３类医疗器械联系在一起。

　　
　　 不合格医疗器械市场泛滥
　　
　　 一次性使用无菌阴道扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成，看似简单，但据专家介绍，就是这小东西，一旦尺寸、张开角度、固定方式出了问题，医生使用起来就不好固定，容易夹肉，从而导致病广东深圳专业医疗仪器造型工业产品设计亮点产品人阴道口疼痛出血，给病人带来许多痛苦。

　　 摆在记者面前的，有各式各样由透明材料制成的一次性使用无菌阴道扩张器，有的尺寸不符合标准要求，有的表面粗糙，有的不能单手操作，有的生涩卡阻，有的稍微用力就发生断裂，有单包装标志上没有失效年月。

　　 知情人告诉记者，就像上述的这些不合格一次性扩张器，却源源不断地大量流向了全国市场。

　　 当记者拿着产品走访部分厂家时，他们都否认自己的产品不合格。
“请你放心，我们的产品肯定合格。
”象山“华美”的负责人面对“联系业务”的记者信誓旦旦。

　　 然而，就在记者离开象山后没几天，上海市药品监督管理局在网上公布了２００３年第四季度该局对部分医疗器械的抽查结果，其中一次性阴道扩张器有３件不合格。
生产单位标示为“象山华美塑料制品（宁波）有限公司”的产品赫然在列。
另外两件标示分别为“昆山爱克莎医疗器械有限公司”、“上海市虹口区美尔生卫生材料厂”。
据介绍，这３家企业的产品均有药监部门批准的合法证件，而这几种妇科器械恰恰是目前上海市场上最畅销的产品。

　　
　　 送检样品有“文章”
　　
　　 抽检不合格的产品为什么当初会通过有关部门的审查，披上“合法”的外衣，堂而皇之地进入市场呢？
　　 一个偶然的机会，记者认识了一位专门为某医疗器械厂设计扩张器模具的林先生。
他对记者说：“抽检不合格在情理之中，如果合格了才怪呢！”
　　 据他介绍，２００２年１０月１日，一次性扩张器的行业标准正式实施，并且强制执行。
在此之前，扩张器一直执行的是各企业自己的标准，当初有些厂家批的是３类证，有的批的是２类证。
要想产品符合新标准，必须先有符合要求的模具。
所以，去年以来，他一直在为厂家设计模具。
但改变模具规格毕竟不是一朝一夕的事。
随着时间一天天过去，老板看实在搞不出符合新标准的模具来，便和他商量在送检样品上做文章。
根据国家有关器械审批的规定，企业要想获得注册证，须有权威检测机构的合格检测报告。
这些检测样品由企业自己提供，而且数量不是很大，即所谓的“送检样品”。
于是，他一边不断完善模具设计，一边在送检品上做手脚，在模具里加点东西，出模后再进行反复修理，终于使送检样品达到了标准要求。
凭这些“精雕细刻”的样品，企业顺利拿到了符合新标准的产品注册证书。

　　
　　 劣质比优质更有市场？
　　
　　 这些不合格的产品又是怎么流到医院的呢？
　　 记者手头有一份某市医疗器械公司对该市一次性扩张器使用情况的调查报告。
报告说，当地医院卖给病人的扩张器每广东深圳专业医用设备开发工业产品设计浅谈项目驱动法在职业院校电子产品设计与制作教学中的应用只的售价差异很大，最低为１．９元，最高为３元，还有医院把这笔费用包含在检查费内。
报告认为，根据当地消费水平，每只扩张器在医院的零售价可定为３～３．５元，其中经销商进货价为１元，向医院销售价格为１．８～２元。
毛利可维持在０．８～１元／只。

　　 记者就此以经销商身份与部分厂家“讨价还价”时，他们说这只是摆在桌面上的价格。
目前扩张器的出厂价格每只分别为０．５元、１元、２元。
至于经销商要什么价位的货，怎么卖给医院，卖什么价，全看各自的营销手段了。
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　　 江苏省从事医疗器械销售的洪先生告诉记者，一次性扩张器在医院销售时有这样的怪现象：质量好、符合国家标准的，医院不要；不符合标准的劣质器械却大有市场。
为什么？因为不合标准的产品价格低，而医院卖给病人时价格是固定的，所以，成本越低，医院利润就越大。

　　 按规定，使用过的一次性医疗器具应立即消毒毁形，并登记备案，分类装入回收专用袋，再送往指定的回收单位。
标准还规定，扩张器应采用无毒塑料制成。
而据知情人透露，有些使用过又被收购的一次性医疗用品，被不法分子清洗后重新包装，再次出售给医疗卫生机构。
有的公司从地下工厂购买一次性扩张器，加上包装后就变成本公司产品。
这些假冒伪劣的一次性扩张器，根本就不消毒灭菌，其销售价更低，所以生意兴隆。

　　
　　 医院：我们也是受害者
　　
　　 在一般的商品市场，消费者可以根据价格、品牌、质量主动选择商品，而在医院，病人却无法选择和讨价还价，他们只能被动接受医院的安排。
因此，医院必须严格把住采购这一关。

　　 但是，很多医院在接受记者采访时却认为自己是被冤枉的。
浙江省台州某医院负责人说广东深圳专业医疗器械外观工业产品设计基于任务分解的工业设计草图广东深圳专业医疗设备器材外观工业产品设计人体工程学与产品设计，现在，医院对于医疗器械的采购要求很严，厂家或者经销商必须提供“三证”，即产品注册证、生产许可证和经营许可证。
在“三证”齐全的情况下，医院当然希望进价越低越好。
他说，现在社会上一提劣质医疗器械，首先就怪罪医院，这是不公平的。

　　 记者与中国中医研究院西苑医院一位负责人谈及一次性阴道扩张器的现状时，他说，目前医院购进的医疗器械种类繁多，要求医院对每类器械都在技术和质量上把关，甚至进行源头上的审查并不现实。
如果监管部门在医院抽查的医疗器械不合格，而这种器械有合法的“三证”，那么医院与患者一样是受害者。
他建议，监管部门对医院的抽查结果及处罚措施应该及时公布，以便其他医院在选购医疗器械时心中有数，真正保护患者的权益。

　　
　　 药械监管模式亟待改革完善
　　
　　 记者走访了浙江省药品监督管理局。
该局有关人士告诉记者，目前医疗器械市场确实存在很多问题，这跟监管机构成立时间短，法律、法规出台时间短且不完善，某些药械注册和监管人员素质不高有关。
他说，我国采用的医疗器械审批监管模式，也是国际上通用的模式，是由企业先主动申报，政府部门审核材料，然后颁发生产注册证。
对其质量控制主要通过后续严格的市场监管来完成。
这种模式的特点是，首先认为企业是遵纪守法的，然后政府通过不断的抽查来监督质量，一旦抽查产品不合格，企业将面临异常严厉的处罚。

　　 但据一位熟悉我国药械监管体制的人士说，去年下半年以来，有关主管部门陆续进行了抽查或者行政检查，但对检查结果和处罚劣质器械的措施却迟迟不公布，客观上使某些不法企业的胆子更大。
她说，行业标准属于医疗器械生产厂家应该遵循的最低技术要求，然而就是这样的“底线”执行起来也如此费力，说明目前的药械监管体制需要完善的地方还有很多。