不同于药物，医疗器械是直接用于人体的仪器及设备等相关物品，是通过物理方式获得效用的。
合格药物在正常使用的情况下会发生不良反应，同理，质量合格的医疗器械在正常使用情况下也可能出现导致身体伤害的一些有害事件。

　　根据医疗器械不良事件的危害程度和发生原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238 650份，与2012年相比增长31.7%。
近年来，报告数量广东深圳专业医疗器材仪器外观工业产品设计关于医疗护理工作中医疗废物管理的研究持续增长，说明各地对不良事件报告的重视程度明显提高。

　　
　　风险程度越高，不良事件越多
　　医疗器械按照风险程度分为三类，第一类医疗器械风险程度较低，如手术器械（刀、剪、镊等）、刮痧板、纱布绷带等；第二类具有中度风险，如医用缝合针、针灸针、助听器、心电图机等；第三类具有较高风险，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、血管支架、植入器材等。

　　2013年医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告最多，占总报告数的44.0%；涉及第二类医疗器械的报告次之，占总报告数的33.7%；涉及第一类器械的报告最少，占总报告数的20.2%。

　　可以发现其中第二类、第三类医疗器械的报告占主，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
风险程度越高，发生不良事件的概率越大。

　　在2013年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为“死亡”的报告共75份，占总报告数的广东深圳专业医用器械产品工业产品设计工业设计的美好时代0.0003%；事件伤害为“严重伤害”的报告34 524份，占总报告数的14.5%。

　　2013年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及接骨板、人工髋关节、医用电子直线加速器三个产品；共发布《医疗器械警戒快讯》10期，共计71条安全性信息，涉及体外除颤仪、呼吸机、麻醉机、人工关节、血糖监测仪、腹膜透析管、电动轮椅、计算机断层扫描图像处理工作站广东深圳专业奥沃伽马刀产品设计公司电子技术革命——柔性电子等产品。
具体内容可到国家食品药品监督管理总局官方网站（www.sda.gov.cn）了解。

　　
　　Q&A
　　Q:什么是严重医疗器械不良事件？
　　A:有以下任一情况的就属于严重医疗器械不良事件：
　　导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

　　Q:医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故有什么区别？
　　A:医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的广东深圳专业医疗设备开发公司工业产品设计医疗器械软件产品技术要求的编写质量是合格的。

　　医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

　　医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

　　
　　表1：2013年医疗器械不良事件报告前十位的产品类别
　　序号 分类 报告数（例广东深圳专业血糖计产品设计公司医疗也“淘宝”） 构成比（%）
　　1 医用高分子材料及制品 38 413 16.1
　　2 注射穿刺器械 31 589 13.2
　　3 医用卫生材料及敷料 30 980 13.0
　　4 植入材料和人工器官 24 912 10.4
　　5 物理治疗设备 24 639 10.3
　　6 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 13 736 5.8
　　7 普通诊察器械 9 695 4.1
　　8 医用电子仪器设备 7 100 3.0
　　9 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6 459 2.7
　　10 医用缝合材料及粘合剂 4 830 2.0
　　
　　表2：不良事件报告数量排名前五位的无源医疗器械
　　序号 产品名称 报告数（例） 占报告总数
　　的百分比（%） 严重伤害
　　报告数（例） 占本类产品报告数
　　的百分比（%）
　　1 一次性使用输液器 28 824 12.1 2 148 7.5
　　2 宫内节育器广东深圳专业医疗设备外形工业产品设计医疗工艺设计在医院室内设计中的应用 19 822 8.3 9 8广东深圳专业医用电子产品外形工业产品设计河南舞阳县历史文化旅游产品设计11 49.5
　　3 一次性使用无菌注射器 16 517 6.9 8 23 5.0
　　4 角膜接触镜 8 174 3.4 2 201 26.9
　　5 静脉留置针 7 857 3.3 1 198 15.2
　　
　　表3：不良事件报告数量排名前五位的有源医疗器械
　　序号 产品名称 报告数（例） 占报告总数的
　　百分比（%） 严重伤害
　　报告数（例） 占本类产品报告数的
　　百分比（％）
　　1 病人监护仪 3 761 1.6 742 19.7
　　2 输液泵和注射泵 2 708 1.1 539 19.9
　　3 电子血压计 2 033 0.9 60 3.0
　　4 心电图机 942 0.4 120 12.7
　　5 呼吸机 747 0.3 240 32.1
　　
　　小贴士
　　有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械、X光机、心电监护设备等。
无源产品本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。

　　
　　安全用药，健康相伴
　　本栏目由上海市食品药品监督管理局（SHFDA）主办