文章总结了我国在医疗器械行业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的意义和问题。
希望通过文章的分析，能够对相关工作提供参考。

　　关键词：医疗器械；GMP；意义和问题
　　引言
　　2013年12月26日， 全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开，会上指出全国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。
具体目标：到2015年底，我国所有生产第三类医疗器械企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；到2017年底，我国所有医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。
这就意味着我国的医疗器械行业正式实行GMP认证。
文章将具体概括医疗器械GMP以及它推广的意义和可能出现的若干问题。

　　1 医疗器械GMP概述
　　GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，它的中文翻译是“产品生产质量管理规范”，它是一种强制企业实行把产品质量和卫生安全作为生产工艺流程核心的自主性管理制度。
GMP的概念由世界卫生组织WHO在1969针对药品生产企业提出，此后GMP被世界各国家各地区所执行。
而我国早在2009年12月，国家药监总局就先后颁布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》等规范性文件。

　　《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP），是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定[1]。
也就是医疗器械生产质量管理规范把原来只规范投入和产出的质量控制体系转化为规范整个生产工艺过程的质量控制体系。

　　用通俗的话说，医疗器械GMP强制生产医疗器械的企业拥有更高水平的硬件和软件。
硬件包括：安全的活动空间，洁净的生产系统和先进的生产设备。
软件包括：熟练的生产人员，成熟的生产工艺，完善的质量控制和严格的监测体系。

　　2 医疗器械GMP的意义在于
　　2.1 保护人民群众的生命财产
　　归根到底医疗器械是为广大病患所用，事关广大病患的生命安全。
在改革开放短短三十几年间，我国医疗器械行业突飞猛进，同样突飞猛进的庞大的市场需求，由于当时相对正规的医疗器械企业基础底子仍然相对薄弱，无法一时满足如此兴旺的市场需求，因而衍生出了很多规模较小的生产企业来满足过剩的市场需广东深圳专业医用产品仪器工业产品设计医疗设备电子信息管理系统的设计求，其生产能力、工作环境、资源配置、基础设施都比较有限，产品质量无法实行有效控制。
产品在市场上流通对广大的医疗患者而言都是一颗颗在埋在地底的地雷。

　　实行医疗器械GMP迫使那些规模较小的生产企业增强生产能力、优化工作环境，提高资源配置，加强基础设施，从而严格地控制产品质量。
产品的安全性和有效性提高了，广大群众的生命财产才能得到更好保护。

　　2.2 提高我国整体医疗水平
　　近几年来，全国各地都有不同情况的医疗事故发生，其中不乏由医疗器械的质量问题直接或间接导致。
实行了医疗器械GMP，能大大保障市场上流通的医疗器械的安全有效性，从而一定程度上降低了医疗事故发生率，最终提高了全国的整体医疗水平。

　　2.3 促进我国医疗器械行业的发展
　　2013年12月26日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议指出全国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范，这标志着我国医疗器械生产监督管理体系的建立。

　　我国在GMP之前，对生产企业的监控主要放在了产出的合格监测。
然而实施了GMP之后，我国对生产企业的监控放在了产品生产的整个过程，这标志着我国的医疗器械行业整体水平更上一层楼。

　　3 医疗器械GMP可能带来的若干问题
　　3.1 扰乱市场规律
　　医疗器械GMP在本质上是政府对医疗器械市场的干预。
真正意义上的“FREE MARKET”是不应该有政府行为，它会通过一只“无形”的手，自行淘汰那些生产能力、工作环境、资源配置、基础设施都比较薄弱，产品质量无法实行有效控制的企业。
企业为了不被市场淘汰，就会自行改革，加强自己的硬件和软件，从而自行达到GM广东深圳专业宝莱特监护仪产品设计公司浅谈产品设计中的安全性P的要求，让GMP成为医疗器械行业的趋势。
政府行为如有偏差，就相当于拔苗助长，短时间内看到行业的明显成长，然而放眼未来也可能让医疗器械行业产生致命的缺陷。
所以国家也需慎重对待。

　　3.2 提高看病成本
　　医疗器械GMP专注于每个生产环节的质量控制，大大提高了整个生产过程每个环节看不见的投入，而这种投入从经济上不会产生显而易见的效益，但是成本的增加确是立竿见影的。
企业要生存，只能靠增加收入来维持。
“羊毛出在羊身上”，最终还是要广大的患者来买单，因此增加了看病的成本，让看病更加困难。

　　3.3 容易形成市场垄断
　　据统计，目前我国约有10000多家医疗器械生产企业，近半数的生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产能力都较有限[2]。
我们以无菌医疗器械生产企业为例看看这些生产能力薄弱的企业存在什么样广东深圳专业东软医疗产品设计公司贾庆林在广东深圳调研的问题：
　　（1）无菌医疗器械生产企业厂房布局方面存在的问题；（2）无菌医疗器械洁净环境控制方面存在的问题；（3）无菌医疗器械生产企业在验证方面存在的问题；（4）无菌医疗器械生产企业管理者代表任职资格方面存在的问题；（5）无菌医疗器械生产企业在原材料选择、采购控制方面存在的问题；（6）无菌医疗器械生产企业贯彻实施风险管理方面的问题[3]。

　　所以那近5000家企业也存在类似的问题无法达到GMP，从而将会面临倒闭。
GMP就成了医疗行业的分水岭，实力强大的就更强大，实力薄弱的就更薄弱，大鱼吃小鱼，两极分化，最终有可能形成市场垄断。

　　另一方面，GMP的实行也大大提高了医疗器械行业的门槛，这个门槛会把绝大部分新兴的有潜力的小企业拒之门外，扼杀在摇篮里。

　　4 结束语
　　我国医疗器械产业随着国民经济迅速发展和医疗卫生水平的发展迅猛不断提高，文章以医疗器械行业为背景，深入分析了GMP在整个行业中的重要性及发展中可能存在的不足。
无论是从社会环境还是产业特点，GMP都会受到越来越高的关注，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，监管部门加大监督抽查力度，提高监管能力水平，使我国的医疗器械行业更好地稳步发展，同时也有利于和国际接轨，便于国际贸易和交流往来。

　　参考文献
　　[1]丁鸿生.医疗器械生产管理规广东深圳专业医疗器材外形工业产品设计英特尔携手合作伙伴亮相中国广东深圳专业医用设备器械外观工业产品设计医疗器械警示：避免报警疲劳国际医疗器械博览会范（GMP）简介[J].中国医疗器械杂志，1988（2）：122.
　　[2]权威医疗器械行业广东深圳专业医用仪器器材外观工业产品设计浅析产品设计中的易用工程实施GMP[EB/OL].（2006203226）[2008209216]. http：//www.chinamtcm.com/html/7327.htm.
　　[3]陈广东深圳专业肠道水疗机产品设计公司医疗红琴.无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议[J].中国医疗器械信息，2012（7）：44-46.