2007年1～11月，全国医药制造业累计完成销售收入5491.07亿元。
其中，医疗器械行业同期累计实现销售收入493.18亿元，同比增长22.17%。
　　 　　医疗器械业经济运行态势分析
　　
　　2007年11月，医疗仪器设备及器械制造业总资产达到494.99亿元，其中8～11月资产增加26.58亿元，进入稳定发展阶段。
2007年1～11月，医药行业实现利润总额532.62亿元。
其中医疗器械行业表现良好，共实现利润52.64亿元，同比增长42.51%。

　　
　　一、2007年四季度医疗器械行业总体发展状况
　　（一）资产情况
　　2007年11广东深圳专业医疗器材产品工业产品设计个性化高职工业设计人才培养模式研究月，医疗仪器设备及器械制造业总资产达到494.99亿元广东深圳专业医用器械外观工业产品设计医疗电子器械设计中人机工程的运用，其中8～11月资产增加26.58亿元，比1季度的负增长、2季度44.79 亿元的迅猛增长以及3季度15亿元的小幅微升，4季度资产增长接近全年平均水平，进入稳定发展阶段。

　　各子行业中，医疗诊断/监护及治疗设备制造业、医疗/外科及兽医用器械制造业，成为拉动全行业资产增加的绝对生力军，去年8～11月新增资产23.42亿元，占全行业的88.11%，展现出良好的发展前景。

　　（二）生产销售情况
　　2007年1～11月，医药制造业累计完成销售收入5491.07亿元。
其中，医疗器械行业同广东深圳专业X光成像系统产品设计公司工业设计不是换个壳整个容期累计实现销售收入493.18亿元，同比增长22.17%。
行业销售额占全行业销售总额70.77%，与3季度持平，是医疗器械行业飞速发展的关键因素。
同时，实验室及医用消毒设备和器具制造业同比增长率高达61.32%，成为医疗器械行业新的增长点。

　　（三）成本费用情况
　　2007年4季度，随着医药制造业收入规模增长以及同期生产成本增长速度趋缓，成本费用情况控制的较好。
去年1～11月，医药制造业累计产品销售成本3588.21亿元，同比增长24.13%，增长速度低于同期销售收入0.43个百分点。
其中医疗仪器设备及器械制造业销售成本367.10亿元，同比增长20.55%，是造成全行业销售成本增速下滑的主要力量之一。

　　另一方面，2007年11月末，医药制品制造业三大费用增速较上年同期全面减缓。
其中，医疗器械行业累计产品销售费用为27.27亿元，同比增长15.88%;累计管理费用41.04亿元,同比增长17.15%;累计财务费用为3.22亿元，同比增长16.47%，增幅接近医药制造业平均水平。

　　（四）效益情况
　　2007年1～11月，医药行业实现利润总额532.62亿元。
其中医疗器械行业表现良好，共实现利润52.64亿元，同比增长42.51%。
从各细分行业来看，医疗诊断、监护及治疗设备制造业遥遥领先，1～11月实现利润20.56亿元，比上年同期增长了68.21%;位列第二位的医疗/外科及兽医用器械制造业实现利润12.83亿元，比上年同期增长了28.54%。
两者利润额占了全部行业利润额的63.44%。

　　（五）进出口情况
　　
　　2007年1～11月份，我国医药商品进出口总额为151.06亿美元，同比增长12.77%。
其中，进口总额为63.80亿美元，同比增长18.53%；出口总额为87.25亿美元，同比增长8.90%，实现贸易顺差23.45亿美元。
其中，医疗器械进出口总额为59.45亿美元，以明显优势稳居第一，所占比例达到39.32%。

　　进口方面，2007年1～11月份，医疗器械进口额为25.19亿美元，所占比例高达39.47%。

　　出口方面，2007年1～11月份，医疗器械依然占据了我国医药商品出口贸易的半壁江山，出口额为34.26亿美元，占比达到了39.21%。

　　
　　二、医疗器械行业热点及2008年行业发展分析
　　（一）中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
　　2007年12月11日，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆，签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》。
该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面，迈出了实质性的一步。

　　为了加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，应对医药经济全球化的挑战，中美双方重点将在药品和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始，第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品，经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。
虽然中美两国国情不同，药品监管运用的机制和要求也不完全相同，但这并不妨碍两国之间的友好交往与合作，《协议》的签署，是我们合作的新起点。
我们将增进了解，建立互信，加强合作，共同应对困难和挑战，共同保障全球公众的健康。

　　2008年1月8日，FDA发布了新的医疗器械审评指南，医疗器械的审评时间、审评费用都有所变动。
例如，上市许可申请的费用每例将为185000美金，与2007年同比降低37%。
510（k）注册费用将是3404美元，降幅达18%。
在审评时间上，规定90%的510（k）在90天内完成，98%的510（k）在150天内完成，即510（k）的最长的注册时间将不超过150天。

　　（二）完善医疗器械召回体系，实现国际接轨需要
　　为避免或减少缺陷医疗器械对人体健康和生命安全造成危害，保障公众用械安全有效，对缺陷医疗器械实施召回是有效的手段。
目前，国家《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）已经进入征求意见阶段，将为我国医疗器械上市后召回监管提供有益补充和有效支撑，有助于提高我国医疗器械上市后监管能力，更有利于推进我国医疗器械监管水平的国际化。

　　1.关于医疗器械召回。
医疗器械召回是指由医疗器械生产企业，对其已上市售出的存在缺陷的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、修改、重新标签、修改说明、软件升级、销毁、收回、替换等方式消除其产品缺陷及危害的行为过程。
召回分为主动召回和责令召回。
主动召回是医疗器械生产企业主动对收集到的缺陷产品信息或药品监督管理部门反馈的信息开展调查评估，主动地对缺陷医疗器械发起召回行动，药品监督管理部门对医疗器械生产企业的主动召回行动进行监督，对召回效果进行评估，并提出处理意见。
责令召回是医疗器械生产企业按照药品监督管理部门的命令或要求，对缺陷产品发起的召回行动，如果药品监督管理部门认为医疗器械生产企业所进行的召回未能达到预期效果，可责令医疗器械生产企业采取补救措施或相应的管理措施。
按照医疗器械对人体已经或者可能造成的危害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级。
一级召回：使用缺陷医疗器械可能对人体造成严重伤害或广东深圳专业医疗仪器结构工业产品设计关于建筑结构设计中剪力墙结构设计的探析死亡。
二级召回：使用缺陷医疗器械有可能造成暂时的人体伤害，或者发生人体伤害的可能性较小。
三级召回：使用缺陷医疗器械一般不会造成人体伤害，但由于其他原因需要召回。

　　２.实施召回对企业有积极意义。
国际著名的大型医疗器械企业都建立了完善的质量体系。
他们本着对公众负责的态度，积极实施缺陷产品的召回。
和发达国家对召回的认知程度相比，我国存在较大差距。
我国公众对召回普遍存在认识误区；国内生产企业出于生产成本、经济利益等原因，对召回的认识也有偏颇。
对缺陷医疗器械实施召回能使得企业明确产品缺陷的原因，对生产工艺进行改进，提高产品质量和性能，进而提高企业竞争力。
正因如此，在欧美等发达国家，召回是很平常的事情，这一措施有效地推动了技术进步和企业间的公平竞争。
另外，对医疗器械产品实施召回并不代表产品质量一定有问题。
实施召回的根本目的是不断提高产品的安全性和有效性，最大限度地保障患者的利益。
因此，实施召回是企业对公众负责的体现，有助于提升企业的社会形象。

　　３.推动召回走向制度化、规范化。
我国缺陷医疗器械召回制度相对起步较晚。
随着我国与国际医疗器械监管理念的接轨，我国的医疗器械监管体系正在由注重上市前审批向上市前后监管并重转移。
我国医疗器械召回管理正在走向制度化、规范化。
对召回信息的监测，以及对企业召回行为的后续调查和评价等，都离不开专业技术支撑体系的有效配合。
在国家食品药品监督管理局的领导下，国家药品不良反应监测中心承担了对医疗器械不良事件监测和评价的技术和组织工作，取得了很多进展。
但是，覆盖全国范围的器械监测技术服务体系组建时间不长，特别是我国医疗器械召回管理缺乏经验，各级人员的专业化水平有待提高，对于医疗器械安全性监管规律的认识有待深入，因此继续完善和健全覆盖全国范围的医疗器械不良事件监测体系，配备和培养专业人才队伍，深入认识和探讨医疗器械安全监管的客观规律，是一项责任重大、意义深远的长期任务。

　　
　　4.加强全球召回信息监测和评价。
当前，我国非常有必要借鉴欧美等发达国家和地区的监管经验，以推动我国医疗器械召回管理及安全性监测和评价工作的开展。
目前，我国对发达国家医疗器械安全性信息（包括召回信息）的适时监测采集、分析、上传、下达、回馈等能力还有待提高。
国家药品不良反应监测中心正在开展“全球医疗器械召回信息数据汇总和分析”和“全球医疗器械安全性信息适时监测和分析”等项目研究，对发达国家医疗器械召回信息进行适时监测和汇总分析，旨在借鉴国外医疗器械召回及安全性信息监测的有效经验，探讨适合我国国情的医疗器械上市后安全性监测的方法和模式，推动我国医疗器械上市后监管的水平。
另外，为了提高医疗器械安全性监测的层次和水平，有必要深入拓展对医疗器械召回信息监测规律的调研，积极开展与研究院所、高等院校的科研协作，以有效推动医疗器械安全性监测工作的学术化、专业化。

　　（三）新医疗体制改革将促进低端医疗设备市场发展
　　目前，我国基层公共卫生服务的医疗设备配置远远不足，很多乡镇或者偏远地区的卫生院连基本的检查设备都仍不具备。
因此，旨在建设一个低水平、广覆盖的医疗卫生体系，政府的资金投入不容小觑。
据卫生部医疗课题组的初步测算，如果要达到向全民免费提供基本医疗保障的目标，那么大约需要国家财政投入2600亿元，其中很大一部分将用于基础医疗器械的采购。
因此，医疗器械生产企业在此次的医疗改革中，将会扮演十分重要的角色。

　　我国目前是世界第三大医疗器械消费市场。
据统计，目前中低端市场在整体市场中所占的比例达到75%左右，远远高于45%的全球平均水平。
根据“十一五”规划，“新农村合作医疗”试点覆盖面，在2007年应扩大到全国县市总数的60%。
据中国国际招标网对2005年1月～2007年9月全国医疗器械招标市场景气指数分析认为，2007年医疗器械招标市场活跃程度普遍好于往年同期水平，尤其是采购项目和成交金额更创历史新高，市场景气指数达到1100 点左右，成为近3年的最高点。

　　目前，我国的医疗器械采购市场基本分为两大部分：一是高端市场基本被国外品牌占领，如在影像、彩超以及核磁等高档医疗器械领域，国外产品的市场占有率达到90%以上。
二是中低端市场依然是国内企业占主导地位，如基础检查、卫生等中低端医疗器械领域，国内产品优势依然明显。
而鉴于此，受益最大的将是国内医疗器械生产厂商。
2007年中央财政预算中关于医疗卫生的投入达到313亿元，同比增长了86.8%，其中采购中低端产品约花费240亿元左右。
随着新医疗体制改革的深入，政府对医疗设备投入将会加大，低端医疗设备市场的发展空间将十分巨大。

　　（四）医疗器械行业将进入集中采购时代
　　2007年7月27日，国家卫生部发布了《关于进一步加强医疗器械集中采广东深圳专业医疗产品造型工业产品设计产品长廊购管理的通知》指出，政府和国有企业举办的县级以上的非营利性医疗机构使用的医疗器械，今年起将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。
医疗器械集中采购将按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，坚持公平、公开、公正的原则，规范、有序地推进。
单台价值200万元以上的医用设备、高值医用耗材集中采购，由省级卫生行政部门负责组织。
列入《大型医用设备配置与使用管理办法》规定管理品目的大型医用设备，应先取得配置许可证。
其他医疗器械的集中采购，由所在省、直辖市、自治区根据实际情况确定组织层次。

　　1.制定标准，合理配置资源。
据国家卫生部的统计资料显示：在1990～2002年的门诊和住院病人医疗费用中，检查治疗费用所占比重在逐年增加，1900年和2002年分别达到28%和36.7%。
在过去十几年里，卫生系统的大型医疗仪器设备更新换代很快。
为了与大医院争夺病人，一些只须用普通CT和B超就能满足患者需求的医院，也购进价格昂贵的高端CT，并且通过收取较贵的检查费来实现获利，这些设备一般没有多少患者使用，造成了卫生资源的重复和浪费。
对此，卫生部今后将把医院装备的技术评估选型纳入常规工作，并作为中央及地方，各级公立医院设备阶梯配置标准和各地各级政府开展医疗器械集中招标采购的依据。
在卫生部确定了医疗器械的阶梯配置标准后，就可以限制医院擅自引进昂贵的高端、大型医疗设备，避免卫生资源的浪费，同时也可以避免医院将引进设备的成本转嫁到患者身上，抬高患者的医疗花费。

　　2.评估选型，建立准入制度。
国家卫生部进行医用设备评估和选型的目的，就是给集中采购提供技术支持。
通过对医疗器械的评估选型、发布评选结果，并组织集中展示来指导各地集中采购工作。
此项工作已委托中国医学装备协会进行。
卫生部适时发布评选结果并展示和入选机型，把不同规模、等级医疗机构的标准配置，推荐给各级卫生行政部门集中采购时作为参考。
这样做，可以限制一些刚刚在国外获得注册的尖端大型医疗设备，在没有经过效能评估的情况下就被引入国内用于临床的情况。
不仅能控制医疗机构的经费浪费，也是对医疗仪器准入制度的完善。
目前，卫生部没有硬性规定以评估结果作为器械厂商参加集中采购投标的必要条件，但各地集中采购时，在评估的推荐目录之外的产品往往也被排斥在投标范围之外。
这一说法也得到了一些企业的印证。
据卫生部医院管理研究所统计，2005年全国共有民营（营利性）医院1792所，占医院总数10.4%左右。
虽然这一数字在以每年12%左右的速度递增，但是从医疗器械消费市场整体规模来看，远低于非营利性医院的支出。
换句话说，相关医疗器械生产企业，如果不能进入集中采购目录，就意味着将要失去非营利性医院的市场。

　　３.积极参与，规避政策风险。
目前，我国在国家食品药品监督管理局注册核准的医疗器械经销单位约12000家，而生产、销售能力比较强的企业不过10%左右，大多数国内医疗器械企业还处于低水平的仿制状态，中小企业居多，有技术含量的产品较少，缺乏核心竞争力。
这些中小企业必然广东深圳专业医用设备工业产品设计医疗无国界会因为政府集中采购执行而逐渐被淘汰，集中采购引发行业洗牌是必然的，消失的将是那些经营不规范的企业和承受市场风险能力差的小企业。
从某种意义上说，政府集中采购将促进企业优胜劣汰。
政府将采购权回收，对高端的医疗器械影响不会太大，至少目前还看不出有什么大的影响。
但是对需求量大而价格较低的医用耗材等医疗器械的影响就不能忽视了。
对于一些可能面临风险的中小企业，政策往往广东深圳专业血液辐照仪产品设计公司如何选购家用医疗器械是最至关重要的因素。
对于还不健全的医疗器械集中采购政策，企业与其抱怨和观望，不如及时做出调整，紧紧跟上政策的脚步。
因此生产医疗器械的企业，应尽早主动、积极地参与评估选型工作。