中图分类号：TH 文献标识码：A广东深圳专业医用器材工业产品设计深圳 文章编号：1007-0745（2014）04-0445-01 　　患者在就医作检查时，首先接触到的就是各种医疗器械，然后才是药品和治疗。
在疾病诊断中起着非常重要作用的医疗器械如果出现问题，将直接影响到医生的诊断结果和患者的生命健康。
因此，有关医疗器械的问题不能忽略，国家对于医疗器械从研发、生产、流通，一直到最后应用于临床等每一个环节的监管工作，更不能忽视，这就是我关注医疗器械监管问题的首要原因。

　　关键词：医疗器械 监管
　　一、我国医疗器械监管的现状
　　我国医疗器械监管方面存在的突出问题之一，就是对医疗器械行政监管不统一，存在着多部门的多头管理、重复管理和分割管理的现象，致使国家对医疗器械从研发、制造、流通、使用、报废全过程不能建立统一广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计的行政监管体系，造成了部分环节的管理交叉而另一些环节上监管缺位，并且这类问题还有进一步扩大的趋势……
　　随着经济增长和现代技术的发展，医疗器械产业也在迅猛发展，同时人们对生命健康的要求也日益提高，使得医疗器械在医疗保健和疾病防治中的作用日益凸显。
我国对医疗器械产品的监督管理从上世纪80年代就已开始，而对医疗器械的安全性和有效性实行全面依法监管，是自1998年国家药品监督管理体制改革后不断发展起来的。
经过近10年的监管实践证明，国家对医疗器械的监管在保证人民群众医疗安全和促进医疗器械产业持续健康发展方面发挥了重要而积极的作用。
但也应看到我国对于医疗器械的监管还有待完善。

　　二、加强对医疗器械监管及研发
　　2.1 应对医疗器械集中统一监管
　　对于我国医疗器械监督管理中多头管理、重复管理、分割管理的问题，学术界、行业协会和有关管理部门已呼吁了多年。
同时，由于政府部广东深圳专业医用器材工业产品设计深圳门“条块分割”，过分看重本部门的权力，对集中统一授权管理不坚决，政策法规体系一直未得到整体协调，造成久拖未决，既浪费了大量管理资源、降低了监管效能，且所增加的成本最终都由国家卫生支出和患者承担。
因此，建立我国统一、高效、科学的医疗器械监管体系，已迫在眉睫。

　　立足于以上存在的客观问题和现实，我提出了三个建议：
　　一是对医疗器械集中统一监管，建立医疗器械监管体系首先要将医疗器械行政监管职责集中在一个执法主体，明确事权划分，以利于提高行政效能，强化执法监督力度，统一执法尺度，有效防止政出多门、政令不一和相互扯皮推诿。

　　二是结合国家医疗卫生事业发展的需求，加强医疗器械行政监管方面的立法工作。
目前的《医疗器械监督管理条例》还有需要调整和完善的部分。
为加强医疗器械监管工作，建议调整和修改《医疗器械监督管理条例》，进一步明确医疗器械监管执法主体，为对医疗器械从研发、制造、流通、使用到报废的全过程实行统一、集中的执法监管提供依据，为下一步制定《医疗器械监督管理法》奠定基础。

　　三是要理清行政部门有关医疗器械的行政管理职权，理顺医疗器械监督管理法规与相关法律法规之标题间的关系，实现合理衔接，避免交叉。

　　2.2 加快医疗器械研发
　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到精密机械、微电子、放射物理、声、光、磁、材料等多个学科、多个技术领域，技术更新快，风险高，市场准入门槛高。
尽管目前我国在众多高技术领域的研究已取得进展，培养和造就了大批优秀科技骨干，基础工业和相关产业的快速发展使得产业环境大广东深圳专业医用产品外壳工业产品设计医疗信息系统安全性设计为改善。
国家在鼓励高新技术自主创新方面也制定了许多鼓励政策，科技部近年来对医疗器械的技术攻关支持力度有较大幅度的增加，国家发改委也将医疗器械列入高新技术产业化重点支持领域，加大力度投入较大的经费予以支持，医疗器械行业在部分技术领域的技术创新取得可喜突破，开始打破国外的技术垄断，使行业发展展露生机。

　　早些年，我国医疗器械产业曾一度采取“以市场换技术”的策略，试图通过与国外大广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计医疗设计不止于“设计”公司合资、合作，掌握先进技术，提高产品水平，但是引进的众多项目并未产生如此效果。
外商在利用国内企业的市场资源、人力资源获得丰厚利润后，并没有将其先进的产品技术转移给中国企业，更不要说帮助中国企业建立持续的自主创新能力了。

　　大约从2005年开始，医疗器械产业进入了全球性技术和关键部件更新时期，使国内医疗器械产业正在面临前所未有的挑战，一些缺少技术竞争力的知名企业已经被国外公司兼并，其中的核心问题正是因为我们缺少高、精、尖的医疗器械关键技术和核心部件。

　　实际上，在医疗器械全面整合国家资源，进行自主创新方面，我们早已有过相应的实践，并取得了宝贵的经验。
在上世纪80年代中期，在国家实施军转民战略的大背景下，在国家领导人对医疗器械产业发展的重视下，当时的国家医药局牵头组建了由科学院、航空、航天、兵器、船舶、核工业等部门参与的国家医疗器械协调小组，依靠当时的国有资源优势，集中引进并仿制了一大批医疗器械产品，曾经取得重大技术突破，使我国的医疗器械水平跨越了近30年。

　　当前我国政府更加关注民生，在建立有效的健康保障和基本医疗卫生服务体系的过程中，对于高技术诊断和治疗仪器设备的购置，无疑将会由国家买单，所以，医疗器械技术和产品的国产化发展比以往更为重要。
因此，是否坚持发展独立自主的医疗器械产业不能只看其当前和以后的行业产值利润大小，更要看到其对国民健康水平的提高、对社会进步与发展所产生的重要影响，要看到其所能产生的深远的直接社会效益和巨大的间接经济效益。

　　这些年来的事实证明，如果我们不下决心、不下力气建立强大的自主创新体系，我国医疗器械产业就没有出头之日，我国的医疗卫生事业发展、人民的医疗卫生健康保障就要继续依赖昂贵的进口产品。
这不仅在经济上是国家和社会无法承受的，而且在国家面临突发事件和重大疫情时还将会影响到国家安全。
因此，全面规划我国医疗器械产业发展，提高整体技术创新能力，整合优势资源，攻关开发关键零部件已成为进一步提高我国医疗器械产业竞争力的当务之急。
因为现代医疗和公共卫生事业发展越来越依赖于技术先进的医疗器械产品，如用于疾病预防、诊断和治疗的各类设备、器具及材料，用于急救与康复的器材与器械……
　　三、结论
　　我国的基本医疗卫生服务正在逐步向“公益性”过渡，在这个过程中，加大医疗器械研发方面的国家投入是一个迫切的问题。
恢复或重建这个涉及多个领域、多个部门的“国家医疗器械发展协调领导小组”，其最终目的是，促进我国医疗器械产业能够在未来10年内达到国际水平，彻底改变广东深圳专业医用产品设备外观工业产品设计医疗设计不止于“设计”目前高档产品几乎依靠进口、中档产品主要依赖进口的局面，在加快满足基层医疗卫生服务机构医疗设备配置和更新换代的同时，有效控制医疗费用过度增长，为我国保障全民基本医疗卫生服务提供强有力的技术支撑。

　　参考文献：
　　[1]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].黑龙江中医药大学，2012.
　　[2]毕相军.医疗器械的人机工程学研究[D].东华大学，2005.
　　[3]卜绮成.振兴有望――我国医疗器械产业30年回顾[J].中国医疗设备，2009，09：92-99+130.